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左束支传导阻滞和 CRT 中的选择性冠状静脉取样 (MicroCRT)

2015年3月18日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

非同步性心力衰竭和心脏再同步化治疗中的选择性冠状静脉取样,以评估对运动的生理反应并表征新型生物标志物的区域释放

心脏再同步化治疗 (CRT) 可延长心力衰竭和电不同步患者的生命并改善其症状。 30-50% 的患者并没有通过既昂贵又并非没有并发症的治疗得到改善。 尽管进行了大量研究,但我们无法准确预测谁不会回应。 此外,大多数心力衰竭患者在运动时会出现症状,而且大多数研究都是在静息状态下对患者进行检查。 我们建议通过对代谢、心肌损伤和基因表达的各种生物标志物进行采样来研究运动对左心室不同部位的影响。 然后,我们将在设备插入后重复协议以查找更改。 这项新颖的工作将需要一小群患有心力衰竭且没有电不同步的患者和正常患者作为对照。 我们还将测量与心肌不同部位相关的不同静脉部位的新型生物标志物,以确定它们是否可用于预测甚至预测对 CRT 的反应。

研究概览

详细说明

我们建议检查运动对心脏电激活不同步和心力衰竭患者的急性影响,并比较通过冠状窦 (CS) 直接插管不同静脉的冠状静脉引流选择性区域中新型生​​物标志物的释放。

研究设计将患者分为微创组 (MINARM) 和侵入组 (INARM)。 INARM 将从 MINARM 的患者中招募。

小臂

第 1 组:40 名计划进行 CRT 植入的患者 第 2 组:15 名心力衰竭且无不同步的患者 第 3 组:15 名心脏正常的患者

第 1 组:

40 名接受 CRT 的患者将在设备植入时从 CS、两个 CS 分支、外周静脉和外周动脉部位采集静脉样本。 将分析血液样本中的代谢物和新型生物标志物

然后他们将在 6 个月时进行重复采样,以评估微 RNA 和生物标志物概况的变化,包括 CS 采样。

第 2 组和第 3 组

由 15 名心力衰竭患者(第 2 组)和 15 名心脏正常患者(第 3 组)组成的对照组将接受外周静脉采样以获取生物标志物,并将在 6 个月时重复。 这些样本将允许控制不同步心力衰竭组,也允许控制微 RNA 表达的时间变化。

招募时,INARM 将邀请来自第 1 组的 10 名患者和来自第 2 组和第 3 组的 5 名患者。

INARM研究

方法:

A 组 10 名患有心力衰竭和心室收缩不同步的患者 B 组 5 名患有心力衰竭且没有冠状动脉造影或电生理学研究的电不同步时间表的患者。

C 组 5 分时间表,用于心脏功能正常的诊断性冠状动脉造影或电生理学研究

协议的具体细节将因集团而异:

A组

1 在 CRT 植入的前一天将去医院进行临时侵入性导管研究。 将使用插入右心房的起搏线执行起搏协议。 冠状窦静脉采血将使用通过股静脉或颈内静脉放置的导管进行。 根据首席调查员的判断,将使用专门设计的允许在导管实验室进行仰卧运动的运动自行车,而不是心房起搏线。

3 植入后 6 个月,患者将返回导管实验室进行进一步研究。 这将重复协议,但设备已开启 6 个月。 这将需要如上所述的进一步动脉通路。 这项研究大约需要一个小时。

B组和C组

这些患者的常见做法是进行冠状动脉造影以排除缺血性心脏病作为其心力衰竭或胸痛的原因,或者进行电生理学研究以确定心律失常的机制。 如果他们的血管造影正常,我们将执行起搏方案(如果他们参加电生理学研究,则需要这样做)。 这将需要 2 个股静脉通路站点(类似于标准电生理学研究)以允许临时心房起搏和从冠状窦采集血液样本。 在研究 B 组和 C 组患者的侵入性部分之后,他们将回到 MINARM 的第 2 组和第 3 组,并在 6 个月时参加外周血采样。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、Se1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospital Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

第 1/A 组:

-计划用于 CRT 植入

2/B 组 - 无电不同步的心力衰竭。

B组:

-计划在临床上进行血管造影

第 3/C 组 - 没有已知心脏病的患者

C组:

-计划进行临床血管造影并发现冠状动脉正常

排除标准:

  • 怀孕
  • 中度至重度主动脉瓣疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
40 名接受 CRT 的患者将在设备植入时从两个 CS 分支、外周静脉和外周动脉部位采集静脉样本。 将分析血液样本的代谢物和新型生物标志物,然后他们将在 6 个月时进行重复采样,以评估生物标志物概况的变化,包括 CS 采样。
有源比较器:第 2 组
由 15 名心力衰竭且无不同步的患者组成的对照组将接受外周静脉采样以获取新的生物标志物,并将在 6 个月时重复此过程。 这些样本将允许控制不同步心力衰竭组,也允许控制生物标志物表达的时间变化。
有源比较器:第 3 组
由 15 名心脏正常的患者组成的对照组将接受外周静脉取样以获取新的生物标志物,并将在 6 个月时重复此操作。 这些样本将允许控制不同步心力衰竭组,也允许控制生物标志物表达的时间变化。
实验性的:A组

第 1 组 10 名患者

在 CRT 植入前一天将去医院进行临时侵入性导管研究。 患者将在动脉系统中放置一个径向护套。 将使用插入右心房的起搏线执行起搏协议。 冠状窦静脉采血将使用通过股静脉或颈内静脉放置的导管进行。 根据首席调查员的判断,将使用专门设计的允许在导管实验室进行仰卧运动的运动自行车,而不是心房起搏线。

植入后 6 个月,患者将返回导管实验室进行进一步研究。 这将重复协议,但设备已开启 6 个月。 这将需要如上所述的进一步研究。

有源比较器:B组

5 名患者组成第 2 组。

患者将接受起搏或运动方案,并采集静脉、冠状窦和动脉血样。 他们将回到第 2 组进行 6 个月的跟进

有源比较器:C组

5 名患者组成第 3 组

患者将接受起搏或运动方案,并采集静脉、冠状窦和动脉血样。 他们将回到第 3 组进行 6 个月的跟进

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 CRT 植入前和 6 个月时,在休息时和运动后从不同冠状静脉测量的各种生物标志物的水平
大体时间:2年
要评估的生物标志物和代谢物包括但不限于 O2、乳酸、葡萄糖、CKMB、hs trop、半乳糖凝集素 3、可溶性 St2、Nt proBNP、心肌肌球蛋白结合蛋白 C、10 种与心肌应激/损伤相关的不同微 RNA
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月18日

首次发布 (估计)

2015年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月18日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14/LO/1765

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