- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02396875
Селективный забор коронарных вен при блокаде левой ножки пучка Гиса и ЭЛТ (MicroCRT)
Селективный отбор проб коронарных вен при диссинхронной сердечной недостаточности и сердечной ресинхронизирующей терапии для оценки физиологического ответа на физическую нагрузку и характеристики регионального высвобождения новых биомаркеров
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем изучить острое влияние физической нагрузки на пациентов с диссинхронной электрической активацией сердца и сердечной недостаточностью и сравнить высвобождение новых биомаркеров в отдельных зонах коронарного венозного оттока путем прямой катетеризации различных вен через коронарный синус (КС).
Дизайн исследования разделит пациентов на минимально инвазивную группу (MINARM) и инвазивную группу (INARM). INARM будет набираться из пациентов MINARM.
МИНАРМ
Группа 1: 40 пациентов, которым запланирована имплантация СРТ. Группа 2: 15 пациентов с сердечной недостаточностью и отсутствием диссинхронии. Группа 3: 15 пациентов с нормальным сердцем.
Группа 1:
У 40 пациентов, подвергающихся СРТ, будут взяты образцы вен из КС, двух притоков КС, участков периферических вен и периферических артерий во время введения СРТ во время имплантации устройства. Образцы крови будут проанализированы на наличие метаболитов и новых биомаркеров.
Затем через 6 месяцев у них будет проведен повторный отбор проб для оценки изменений в профиле микроРНК и биомаркеров, включая отбор проб CS.
Группа 2 и 3
Контрольная группа из 15 пациентов с сердечной недостаточностью и отсутствием диссинхронии (группа 2) и 15 пациентов с нормальным сердцем (группа 3) будет подвергнута забору периферических вен на биомаркеры, и это будет повторено через 6 месяцев. Эти образцы позволят контролировать группу с диссинхронной сердечной недостаточностью, а также временные изменения экспрессии микроРНК.
10 пациентов из 1-й группы и 5 из 2-й и 3-й групп будут приглашены в состав ИНАРМ на момент набора.
исследование ИНАРМ
Методы:
ГРУППА A 10 пациентов с сердечной недостаточностью и диссинхронным сокращением желудочков ГРУППА B 5 пациентов с сердечной недостаточностью и отсутствием электрической диссинхронии по графику коронарографии или электрофизиологического исследования.
ГРУППА C График для 5 пациентов для диагностической коронарографии или электрофизиологического исследования при нормальной сердечной функции
Точные детали протокола будут варьироваться в зависимости от группы:
ГРУППА А
1 В день, предшествующий имплантации ЭЛТ, пациент посещает больницу для временного инвазивного катетерного исследования. Протокол стимуляции будет выполняться с использованием провода для стимуляции, вставленного в правое предсердие. Забор венозной крови из коронарного синуса будет осуществляться с помощью катетера, установленного через бедренную или внутреннюю яремную вену. По усмотрению главного исследователя будет использоваться специально разработанный велотренажер, который позволяет выполнять упражнения в положении лежа в катетерной лаборатории, а не предсердный проводник для стимуляции.
Через 3 6 месяцев после имплантации пациенты вернутся в катетерную лабораторию для дальнейшего исследования. Это повторит протокол, но с устройством, которое было включено в течение 6 месяцев. Это потребует дополнительного артериального доступа, как описано выше. Это исследование должно занять около часа.
ГРУППА В и С
Для этих пациентов обычной практикой является коронарография, чтобы исключить ишемическую болезнь сердца как причину их сердечной недостаточности или боли в груди, или электрофизиологическое исследование для определения механизма аритмии. Если их ангиограмма в норме, мы выполним протокол кардиостимуляции (это потребуется, если они посещают электрофизиологическое исследование). Для этого потребуются 2 точки доступа к бедренным венам (аналогично стандартному электрофизиологическому исследованию), чтобы обеспечить временную стимуляцию предсердий и получение образцов крови из коронарного синуса. После инвазивной части исследования пациенты из групп B и C вернутся в группы 2 и 3 MINARM и придут через 6 месяцев для забора периферической крови.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, Se1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа 1/А:
- Запланирован имплант CRT
Группа 2/В — Сердечная недостаточность без электрической диссинхронии.
Группа Б:
- Назначена ангиография по клиническим показаниям
Группа 3/C - Пациенты без известных заболеваний сердца
Группа С:
- Назначен для клинической ангиографии и обнаружены нормальные коронарные артерии
Критерий исключения:
- Беременность
- Умеренное или тяжелое заболевание аортального клапана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
У 40 пациентов, подвергающихся СРТ, будут взяты образцы вен из двух притоков КС, участков периферических вен и периферических артерий во время введения СРТ во время имплантации устройства.
Образцы крови будут проанализированы на наличие метаболитов и новых биомаркеров. Затем через 6 месяцев будет проведен повторный отбор проб для оценки изменений в профиле биомаркеров, включая отбор проб CS.
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Контрольная группа из 15 пациентов с сердечной недостаточностью и отсутствием диссинхронии будет подвергнута забору периферических вен на новые биомаркеры, и это будет повторено через 6 месяцев.
Эти образцы позволят контролировать группу с диссинхронной сердечной недостаточностью, а также временные изменения экспрессии биомаркеров.
|
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Контрольная группа из 15 пациентов с нормальным сердцем будет подвергнута забору периферических вен на новые биомаркеры, и это будет повторено через 6 месяцев.
Эти образцы позволят контролировать группу с диссинхронной сердечной недостаточностью, а также временные изменения экспрессии биомаркеров.
|
|
|
Экспериментальный: Группа А
10 пациентов из 1-й группы В день, предшествующий имплантации CRT, пациент посетит больницу для временного инвазивного катетерного исследования. У пациента будет радиальный интродьюсер, расположенный в артериальной системе. Протокол стимуляции будет выполняться с использованием провода для стимуляции, вставленного в правое предсердие. Забор венозной крови из коронарного синуса будет осуществляться с помощью катетера, установленного через бедренную или внутреннюю яремную вену. По усмотрению главного исследователя будет использоваться специально разработанный велотренажер, который позволяет выполнять упражнения в положении лежа в катетерной лаборатории, а не предсердный проводник для стимуляции. Через 6 месяцев после имплантации пациенты вернутся в катетерную лабораторию для дальнейшего исследования. Это повторит протокол, но с устройством, которое было включено в течение 6 месяцев. Это потребует дальнейшего изучения, как описано выше. |
|
|
Активный компаратор: Группа Б
5 больных составляют 2-ю группу. Пациенты будут подвергаться кардиостимуляции или протоколу физических упражнений, а также брать образцы венозной, коронарной и артериальной крови. Они вернутся в группу 2 в течение 6 месяцев наблюдения. |
|
|
Активный компаратор: Группа С
5 пациентов составляют 3-ю группу Пациенты будут подвергаться кардиостимуляции или протоколу физических упражнений, а также брать образцы венозной, коронарной и артериальной крови. Они вернутся в группу 3 в течение 6 месяцев наблюдения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни различных биомаркеров, измеренные в различных коронарных венах в покое и после нагрузки как до имплантации СРТ, так и через 6 месяцев
Временное ограничение: 2 года
|
Биомаркеры и метаболиты, подлежащие оценке, включают, помимо прочего, O2, лактат, глюкозу, CKMB, hs trop, галектин3, растворимый St2, Nt proBNP, белок С, связывающий сердечный миозин, 10 различных микроРНК, связанных со стрессом/повреждением миокарда.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/LO/1765
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .