Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen sepelvaltimon näytteenotto vasemman nipun haaralohkossa ja CRT:ssä (MicroCRT)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Selektiivinen sepelvaltimon näytteenotto dyssynkronisessa sydämen vajaatoiminnassa ja sydämen uudelleensynkronointiterapiassa fysiologisen vasteen arvioimiseksi harjoitukseen ja uusien biomarkkerien alueellisen vapautumisen karakterisoimiseksi

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) pidentää ikää ja parantaa oireita potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sähköinen dyssynkronisuus. 30-50 % potilaista ei parane hoidon avulla, joka on sekä kallis että ilman komplikaatioita. Huolimatta monista tutkimuksista emme voi tarkasti ennustaa, kuka ei vastaa. Lisäksi useimmat sydämen vajaatoimintapotilaat saavat oireita liikunnan aikana ja useimmissa tutkimuksissa potilaita on tutkittu levossa. Ehdotamme, että tutkitaan harjoituksen vaikutusta vasemman kammion eri osiin ottamalla näytteitä erilaisista aineenvaihdunnan, sydänlihasvaurion ja geeniekspression biomarkkereista. Toistamme sitten protokollan laitteen lisäyksen jälkeen etsiäksemme muutoksia. Tämä uusi työ vaatii pienen kohortin potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joilla ei ole sähköistä dyssynkronisuutta, ja normaaleja potilaita toimimaan kontrolleina. Mittaamme myös uusia biomarkkereita eri laskimokohdista, jotka liittyvät sydänlihaksen eri osiin, jotta voimme määrittää, voidaanko niitä käyttää ennustamaan tai jopa ennustamaan vastetta CRT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme, että tutkitaan liikunnan akuutteja vaikutuksia potilailla, joilla on sydämen dyssynkroninen sähköaktivaatio ja sydämen vajaatoiminta, ja vertaillaan uusien biomarkkereiden vapautumista valikoiduilla sepelvaltimoiden drenaatioalueilla kanyloimalla eri laskimoita suoraan sepelvaltimoontelon (CS) kautta.

Tutkimussuunnitelmassa potilaat jaetaan minimaalisesti invasiiviseen käsivarteen (MINARM) ja invasiiviseen käsivarteen (INARM). INARM rekrytoidaan MINARM-potilaista.

MINARMI

Ryhmä 1: 40 potilasta, joille on määrä CRT-implantti Ryhmä 2: 15 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ei dyssynkroniaa Ryhmä 3: 15 potilasta, joilla on normaali sydän

Ryhmä 1:

40 CRT-potilaalta otetaan laskimonäytteet CS:stä, kahdesta CS-sivujoesta, perifeerisistä laskimokohdista ja ääreisvaltimoista CRT-asetuksen yhteydessä laitteen implantoinnin yhteydessä. Verinäytteistä analysoidaan metaboliitit ja uudet biomarkkerit

Heille suoritetaan sitten toistuva näytteenotto 6 kuukauden kuluttua, jotta voidaan arvioida muutoksia mikro-RNA:ssa ja biomarkkeriprofiilissa, mukaan lukien CS-näytteenotto.

Ryhmät 2 ja 3

Kontrollihaarassa, jossa on 15 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ei dyssynkronia (ryhmä 2) ja 15 potilasta, joilla on normaali sydän (ryhmä 3), otetaan perifeerinen laskimonäytteet biomarkkereita varten, ja tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua. Nämä näytteet mahdollistavat hallinnan dyssynkronista sydämen vajaatoimintaryhmää vastaan ​​ja myös ajalliset muutokset mikro-RNA:n ilmentymisessä.

10 potilasta ryhmistä 1 ja 5 ryhmistä 2 ja 3 kutsutaan osasta INARM:ia rekrytoinnin yhteydessä.

INARM-tutkimus

Menetelmät:

RYHMÄ A 10 pistettä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja dyssynkroninen kammioiden supistuminen. RYHMÄ B 5 pistettä, joilla on sydämen vajaatoiminta, eikä sähköisen dyssynkronian aikataulua sepelvaltimon angiografia- tai elektrofysiologiatutkimukseen.

RYHMÄ C 5 pisteen aikataulu diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan tai elektrofysiologiseen tutkimukseen normaalilla sydämen toiminnalla

Protokollan tarkat yksityiskohdat vaihtelevat ryhmän mukaan:

RYHMÄ A

1 CRT-implanttia edeltävänä päivänä tulee sairaalaan väliaikaiseen invasiiviseen katetritutkimukseen. Tahdistusprotokolla suoritetaan käyttämällä tahdistusjohtoa, joka on asetettu oikeaan eteiseen. Sepelvaltimoontelolaskimoverinäytteet otetaan katetrilla, joka asetetaan reisiluun tai sisäisen kaulalaskimon kautta. Päätutkijan harkinnan mukaan eteisen tahdistusvaijerin sijaan käytetään erityisesti suunniteltua kuntopyörää, joka mahdollistaa selkäharjoituksen katetrilaboratoriossa.

3 6 kuukautta implantoinnin jälkeen potilaat palaavat katetrilaboratorioon lisätutkimuksia varten. Tämä toistaa protokollan, mutta laite on ollut päällä 6 kuukautta. Tämä vaatii lisää valtimoiden pääsyä yllä kuvatulla tavalla. Tämän tutkimuksen tulisi kestää noin tunti.

RYHMÄT B ja C

Näille potilaille on yleinen käytäntö sepelvaltimon angiogrammi, jolla suljetaan pois iskeeminen sydänsairaus sydämen vajaatoiminnan tai rintakipujen syynä, tai sähköfysiologinen tutkimus rytmihäiriömekanismin määrittämiseksi. Jos heidän angiogramminsa on normaali, suoritamme tahdistusprotokollan (tätä vaaditaan, jos he osallistuvat sähköfysiologiseen tutkimukseen). Tämä vaatii kaksi reisilaskimokohtaa (samanlainen kuin tavallinen sähköfysiologinen tutkimus), jotta tilapäinen eteistahdistaminen ja verinäytteiden otto sepelvaltimoontelosta voidaan tehdä. Tutkimuksen invasiivisen osan jälkeen ryhmän B ja C potilaat kuuluvat takaisin MINARMin ryhmiin 2 ja 3 ja osallistuvat 6 kuukauden kuluttua perifeerisen veren näytteenottoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1/A:

- Suunniteltu CRT-implantti

Ryhmä 2/B - Sydämen vajaatoiminta ilman sähköistä dyssynkroniaa.

Ryhmä B:

- Suunniteltu angiografiaan kliinisistä syistä

Ryhmä 3/C – Potilaat, joilla ei ole tunnettua sydänsairautta

Ryhmä C:

- Suunniteltu kliiniseen angiografiaan ja todettiin normaalit sepelvaltimot

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Keskivaikea tai vaikea aorttaläppäsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
40 CRT-potilaasta otetaan laskimonäytteet kahdesta CS-sivujoesta, perifeerisistä laskimokohdista ja ääreisvaltimoista CRT-asetuksen yhteydessä laitteen implantoinnin yhteydessä. Verinäytteistä analysoidaan metaboliitit ja uudet biomarkkerit. Sitten niistä otetaan uusi näyte 6 kuukauden kuluttua biomarkkeriprofiilin muutosten arvioimiseksi, mukaan lukien CS-näytteenotto.
Active Comparator: Ryhmä 2
Verrokkihaarassa, jossa on 15 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joilla ei ole dyssynkroniaa, suoritetaan perifeeristen laskimoiden näytteenotto uusien biomarkkereiden varalta, ja tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua. Nämä näytteet mahdollistavat hallinnan dyssynkronista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa ryhmää vastaan ​​ja myös ajallisia muutoksia biomarkkerin ilmentymisessä.
Active Comparator: Ryhmä 3
Kontrolliryhmälle, jossa on 15 potilasta, joilla on normaali sydän, otetaan perifeerinen laskimonäytteet uusia biomarkkereita varten, ja tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua. Nämä näytteet mahdollistavat hallinnan dyssynkronista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa ryhmää vastaan ​​ja myös ajallisia muutoksia biomarkkerin ilmentymisessä.
Kokeellinen: Ryhmä A

10 potilasta ryhmästä 1

CRT-implanttia edeltävänä päivänä tulee sairaalaan väliaikaiseen invasiiviseen katetritutkimukseen. Potilaalla on valtimojärjestelmään sijoitettu säteittäinen vaippa. Tahdistusprotokolla suoritetaan käyttämällä tahdistusjohtoa, joka on asetettu oikeaan eteiseen. Sepelvaltimoontelolaskimoverinäytteet otetaan katetrilla, joka asetetaan reisiluun tai sisäisen kaulalaskimon kautta. Päätutkijan harkinnan mukaan eteisen tahdistusvaijerin sijaan käytetään erityisesti suunniteltua kuntopyörää, joka mahdollistaa selkäharjoituksen katetrilaboratoriossa.

6 kuukautta implantoinnin jälkeen potilaat palaavat katetrilaboratorioon lisätutkimuksia varten. Tämä toistaa protokollan, mutta laite on ollut päällä 6 kuukautta. Tämä vaatii lisätutkimuksia, kuten edellä on kuvattu.

Active Comparator: Ryhmä B

5 potilasta ryhmästä 2.

Potilaille suoritetaan tahdistus- tai harjoitusprotokolla, ja heiltä otetaan laskimo-, sepelvaltimo- ja valtimoverinäytteet. He palaavat ryhmään 2 kuuden kuukauden seurantaa varten

Active Comparator: Ryhmä C

5 potilasta ryhmästä 3

Potilaille suoritetaan tahdistus- tai harjoitusprotokolla, ja heiltä otetaan laskimo-, sepelvaltimo- ja valtimoverinäytteet. He palaavat ryhmään 3 kuuden kuukauden seurantaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten biomarkkerien tasot mitattuna eri sepelvaltimoista levossa ja rasituksen jälkeen sekä ennen CRT-implanttia että 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitaviin biomarkkereihin ja metaboliitteihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta O2, laktaatti, glukoosi, CKMB, hs trop, galektiini3, liukoinen St2, Nt proBNP, sydämen myosiinia sitova proteiini C, 10 erilaista sydänlihaksen stressiin/vaurioon liittyvää mikro-RNA:ta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14/LO/1765

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa