- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02396875
Selektiivinen sepelvaltimon näytteenotto vasemman nipun haaralohkossa ja CRT:ssä (MicroCRT)
Selektiivinen sepelvaltimon näytteenotto dyssynkronisessa sydämen vajaatoiminnassa ja sydämen uudelleensynkronointiterapiassa fysiologisen vasteen arvioimiseksi harjoitukseen ja uusien biomarkkerien alueellisen vapautumisen karakterisoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme, että tutkitaan liikunnan akuutteja vaikutuksia potilailla, joilla on sydämen dyssynkroninen sähköaktivaatio ja sydämen vajaatoiminta, ja vertaillaan uusien biomarkkereiden vapautumista valikoiduilla sepelvaltimoiden drenaatioalueilla kanyloimalla eri laskimoita suoraan sepelvaltimoontelon (CS) kautta.
Tutkimussuunnitelmassa potilaat jaetaan minimaalisesti invasiiviseen käsivarteen (MINARM) ja invasiiviseen käsivarteen (INARM). INARM rekrytoidaan MINARM-potilaista.
MINARMI
Ryhmä 1: 40 potilasta, joille on määrä CRT-implantti Ryhmä 2: 15 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ei dyssynkroniaa Ryhmä 3: 15 potilasta, joilla on normaali sydän
Ryhmä 1:
40 CRT-potilaalta otetaan laskimonäytteet CS:stä, kahdesta CS-sivujoesta, perifeerisistä laskimokohdista ja ääreisvaltimoista CRT-asetuksen yhteydessä laitteen implantoinnin yhteydessä. Verinäytteistä analysoidaan metaboliitit ja uudet biomarkkerit
Heille suoritetaan sitten toistuva näytteenotto 6 kuukauden kuluttua, jotta voidaan arvioida muutoksia mikro-RNA:ssa ja biomarkkeriprofiilissa, mukaan lukien CS-näytteenotto.
Ryhmät 2 ja 3
Kontrollihaarassa, jossa on 15 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ei dyssynkronia (ryhmä 2) ja 15 potilasta, joilla on normaali sydän (ryhmä 3), otetaan perifeerinen laskimonäytteet biomarkkereita varten, ja tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua. Nämä näytteet mahdollistavat hallinnan dyssynkronista sydämen vajaatoimintaryhmää vastaan ja myös ajalliset muutokset mikro-RNA:n ilmentymisessä.
10 potilasta ryhmistä 1 ja 5 ryhmistä 2 ja 3 kutsutaan osasta INARM:ia rekrytoinnin yhteydessä.
INARM-tutkimus
Menetelmät:
RYHMÄ A 10 pistettä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja dyssynkroninen kammioiden supistuminen. RYHMÄ B 5 pistettä, joilla on sydämen vajaatoiminta, eikä sähköisen dyssynkronian aikataulua sepelvaltimon angiografia- tai elektrofysiologiatutkimukseen.
RYHMÄ C 5 pisteen aikataulu diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan tai elektrofysiologiseen tutkimukseen normaalilla sydämen toiminnalla
Protokollan tarkat yksityiskohdat vaihtelevat ryhmän mukaan:
RYHMÄ A
1 CRT-implanttia edeltävänä päivänä tulee sairaalaan väliaikaiseen invasiiviseen katetritutkimukseen. Tahdistusprotokolla suoritetaan käyttämällä tahdistusjohtoa, joka on asetettu oikeaan eteiseen. Sepelvaltimoontelolaskimoverinäytteet otetaan katetrilla, joka asetetaan reisiluun tai sisäisen kaulalaskimon kautta. Päätutkijan harkinnan mukaan eteisen tahdistusvaijerin sijaan käytetään erityisesti suunniteltua kuntopyörää, joka mahdollistaa selkäharjoituksen katetrilaboratoriossa.
3 6 kuukautta implantoinnin jälkeen potilaat palaavat katetrilaboratorioon lisätutkimuksia varten. Tämä toistaa protokollan, mutta laite on ollut päällä 6 kuukautta. Tämä vaatii lisää valtimoiden pääsyä yllä kuvatulla tavalla. Tämän tutkimuksen tulisi kestää noin tunti.
RYHMÄT B ja C
Näille potilaille on yleinen käytäntö sepelvaltimon angiogrammi, jolla suljetaan pois iskeeminen sydänsairaus sydämen vajaatoiminnan tai rintakipujen syynä, tai sähköfysiologinen tutkimus rytmihäiriömekanismin määrittämiseksi. Jos heidän angiogramminsa on normaali, suoritamme tahdistusprotokollan (tätä vaaditaan, jos he osallistuvat sähköfysiologiseen tutkimukseen). Tämä vaatii kaksi reisilaskimokohtaa (samanlainen kuin tavallinen sähköfysiologinen tutkimus), jotta tilapäinen eteistahdistaminen ja verinäytteiden otto sepelvaltimoontelosta voidaan tehdä. Tutkimuksen invasiivisen osan jälkeen ryhmän B ja C potilaat kuuluvat takaisin MINARMin ryhmiin 2 ja 3 ja osallistuvat 6 kuukauden kuluttua perifeerisen veren näytteenottoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, Se1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1/A:
- Suunniteltu CRT-implantti
Ryhmä 2/B - Sydämen vajaatoiminta ilman sähköistä dyssynkroniaa.
Ryhmä B:
- Suunniteltu angiografiaan kliinisistä syistä
Ryhmä 3/C – Potilaat, joilla ei ole tunnettua sydänsairautta
Ryhmä C:
- Suunniteltu kliiniseen angiografiaan ja todettiin normaalit sepelvaltimot
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Keskivaikea tai vaikea aorttaläppäsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
40 CRT-potilaasta otetaan laskimonäytteet kahdesta CS-sivujoesta, perifeerisistä laskimokohdista ja ääreisvaltimoista CRT-asetuksen yhteydessä laitteen implantoinnin yhteydessä.
Verinäytteistä analysoidaan metaboliitit ja uudet biomarkkerit. Sitten niistä otetaan uusi näyte 6 kuukauden kuluttua biomarkkeriprofiilin muutosten arvioimiseksi, mukaan lukien CS-näytteenotto.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Verrokkihaarassa, jossa on 15 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joilla ei ole dyssynkroniaa, suoritetaan perifeeristen laskimoiden näytteenotto uusien biomarkkereiden varalta, ja tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
Nämä näytteet mahdollistavat hallinnan dyssynkronista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa ryhmää vastaan ja myös ajallisia muutoksia biomarkkerin ilmentymisessä.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Kontrolliryhmälle, jossa on 15 potilasta, joilla on normaali sydän, otetaan perifeerinen laskimonäytteet uusia biomarkkereita varten, ja tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
Nämä näytteet mahdollistavat hallinnan dyssynkronista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa ryhmää vastaan ja myös ajallisia muutoksia biomarkkerin ilmentymisessä.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
10 potilasta ryhmästä 1 CRT-implanttia edeltävänä päivänä tulee sairaalaan väliaikaiseen invasiiviseen katetritutkimukseen. Potilaalla on valtimojärjestelmään sijoitettu säteittäinen vaippa. Tahdistusprotokolla suoritetaan käyttämällä tahdistusjohtoa, joka on asetettu oikeaan eteiseen. Sepelvaltimoontelolaskimoverinäytteet otetaan katetrilla, joka asetetaan reisiluun tai sisäisen kaulalaskimon kautta. Päätutkijan harkinnan mukaan eteisen tahdistusvaijerin sijaan käytetään erityisesti suunniteltua kuntopyörää, joka mahdollistaa selkäharjoituksen katetrilaboratoriossa. 6 kuukautta implantoinnin jälkeen potilaat palaavat katetrilaboratorioon lisätutkimuksia varten. Tämä toistaa protokollan, mutta laite on ollut päällä 6 kuukautta. Tämä vaatii lisätutkimuksia, kuten edellä on kuvattu. |
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
5 potilasta ryhmästä 2. Potilaille suoritetaan tahdistus- tai harjoitusprotokolla, ja heiltä otetaan laskimo-, sepelvaltimo- ja valtimoverinäytteet. He palaavat ryhmään 2 kuuden kuukauden seurantaa varten |
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
5 potilasta ryhmästä 3 Potilaille suoritetaan tahdistus- tai harjoitusprotokolla, ja heiltä otetaan laskimo-, sepelvaltimo- ja valtimoverinäytteet. He palaavat ryhmään 3 kuuden kuukauden seurantaa varten |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten biomarkkerien tasot mitattuna eri sepelvaltimoista levossa ja rasituksen jälkeen sekä ennen CRT-implanttia että 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitaviin biomarkkereihin ja metaboliitteihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta O2, laktaatti, glukoosi, CKMB, hs trop, galektiini3, liukoinen St2, Nt proBNP, sydämen myosiinia sitova proteiini C, 10 erilaista sydänlihaksen stressiin/vaurioon liittyvää mikro-RNA:ta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/LO/1765
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .