- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02396875
Szelektív koszorúér-mintavétel a bal köteg ágblokkban és a CRT-ben (MicroCRT)
Szelektív koszorúér-mintavétel diszszinkron szívelégtelenségben és szív-reszinkronizációs terápia a gyakorlatokra adott fiziológiai válasz értékelésére és az új biomarkerek regionális felszabadulásának jellemzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a testmozgás akut hatását a szív disszinkron elektromos aktivációjában és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és hasonlítsuk össze az új biomarkerek felszabadulását a koszorúér-vénás elvezetés szelektív területein különböző vénák direkt kanülálásával a sinus coronaria-n (CS) keresztül.
A vizsgálati terv a betegeket minimálisan invazív karra (MINARM) és invazív karra (INARM) választja szét. Az INARM-ot a MINARM-ban lévő betegekből veszik fel.
MINARM
1. csoport: 40 CRT-beültetésre tervezett beteg 2. csoport: 15 szívelégtelenségben szenvedő, diszszinkronmentes beteg 3. csoport: 15 normál szívű beteg
1. csoport:
40 CRT-n átesett betegtől vesznek vénás mintát a CS-ből, két CS mellékfolyóból, perifériás vénás és perifériás artériás helyekről a CRT beültetéskor, az eszköz beültetésekor. A vérmintákat metabolitok és új biomarkerek szempontjából elemzik
Ezt követően 6 hónapos elteltével ismételt mintavételnek vetik alá, hogy felmérjék a mikro-RNS és a biomarker profil változásait, beleértve a CS mintavételt is.
2. és 3. csoport
Egy 15 szívelégtelenségben szenvedő és diszszinkronmentes betegből (2. csoport) és 15 normál szívű betegből (3. csoport) álló kontrollkarban perifériás vénás mintavétel történik biomarkerek meghatározására, és ezt 6 hónap múlva megismétlik. Ezek a minták lehetővé teszik a diszszinkron szívelégtelenség csoport elleni védekezést, valamint a mikro RNS expressziójának időbeli változásait.
A toborzás időpontjában az 1. csoportból 10, a 2. és 3. csoportból 5. beteget hívnak meg az INARM egy részéből.
INARM tanulmány
Mód:
A CSOPORT 10 pont szívelégtelenséggel és diszszinkron kamrai összehúzódással B. CSOPORT 5 pont szívelégtelenséggel, és nincs elektromos diszszinkron ütemterv sem a koszorúér angiográfiához, sem az elektrofiziológiai vizsgálathoz.
C CSOPORT 5 pont diagnosztikus koszorúér angiográfia vagy elektrofiziológiai vizsgálat normál szívműködés mellett
A protokoll pontos részletei a csoporttól függően változnak:
A CSOPORT
1 A CRT beültetést megelőző napon a kórházban ideiglenes invazív katétervizsgálatot végeznek. Az ingerlési protokoll végrehajtása a jobb pitvarba helyezett ingerlesztő vezeték segítségével történik. A sinus coronaria vénás vérmintavétele a femorális vagy a belső jugularis vénán keresztül elhelyezett katéter segítségével történik. A vizsgálatvezető belátása szerint egy speciálisan kialakított szobakerékpárt használnak, amely lehetővé teszi a fekvő testmozgást a katéter laborban, nem pedig a pitvari ingerlő vezetéket.
3 6 hónappal a beültetés után a betegek visszatérnek a katéteres laboratóriumba további vizsgálat céljából. Ez megismétli a protokollt, de az eszköz már 6 hónapja be van kapcsolva. Ez további artériás hozzáférést igényel a fent leírtak szerint. Ez a vizsgálat körülbelül egy órát vesz igénybe.
B és C CSOPORT
Ezeknél a betegeknél bevett gyakorlat, hogy koszorúér angiogramot készítenek, hogy kizárják az ischaemiás szívbetegséget, mint szívelégtelenségük vagy mellkasi fájdalmuk okát, vagy elektrofiziológiai vizsgálatot végeznek az aritmia mechanizmusának meghatározására. Ha az angiogramjuk normális, ingerlési protokollt végzünk (ez akkor szükséges, ha elektrofiziológiai vizsgálaton vesznek részt). Ehhez 2 femorális vénás hozzáférési helyre lesz szükség (hasonlóan a standard elektrofiziológiai vizsgálathoz), hogy lehetővé tegyék az ideiglenes pitvari ingerlést és a vérminták vételét a sinus coronaria sinusból. A vizsgálat invazív részét követően a B és C csoportba tartozó betegek a MINARM 2. és 3. csoportjába esnek vissza, és 6 hónapos kortól perifériás vérmintavételen vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, Se1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1/A csoport:
- CRT beültetés tervezett
2/B csoport - Szívelégtelenség elektromos diszszinkron nélkül.
B csoport:
- Klinikai okok miatt angiográfiára tervezett
3/C csoport – Ismert szívbetegségben nem szenvedő betegek
C csoport:
- Klinikai angiográfiára tervezték, és normális koszorúereket találtak
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Közepes vagy súlyos aortabillentyű betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
40 CRT-n átesett betegnél két CS mellékfolyóból, perifériás vénás és perifériás artériás helyekről vesznek vénás mintát a CRT beültetéskor, az eszköz beültetésekor.
A vérmintákat metabolitokra és új biomarkerekre elemezzük, majd 6 hónap elteltével ismételt mintavételnek vetik alá a biomarker profil változásait, beleértve a CS mintavételt is.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A 15 szívelégtelenségben szenvedő, diszszinkróniát nem szenvedő betegből álló kontrollkaron perifériás vénás mintavétel történik új biomarkerek kimutatására, és ezt 6 hónap múlva megismétlik.
Ezek a minták lehetővé teszik a diszszinkron szívelégtelenség csoport elleni védekezést, valamint a biomarker expressziójának időbeli változásait.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Egy 15 normál szívű betegből álló kontrollkaron perifériás vénás mintavétel történik új biomarkerek kimutatására, és ezt 6 hónap múlva megismétlik.
Ezek a minták lehetővé teszik a diszszinkron szívelégtelenség csoport elleni védekezést, valamint a biomarker expressziójának időbeli változásait.
|
|
|
Kísérleti: A csoport
10 beteg az 1. csoportból A CRT beültetést megelőző napon a kórházban ideiglenes invazív katétervizsgálatot végeznek. A páciensnek sugárirányú hüvelye van az artériás rendszerben. Az ingerlési protokoll végrehajtása a jobb pitvarba helyezett ingerlesztő vezeték segítségével történik. A sinus coronaria vénás vérmintavétele a femorális vagy a belső jugularis vénán keresztül elhelyezett katéter segítségével történik. A vizsgálatvezető belátása szerint egy speciálisan kialakított szobakerékpárt használnak, amely lehetővé teszi a fekvő testmozgást a katéter laborban, nem pedig a pitvari ingerlő vezetéket. A beültetés után 6 hónappal a betegek visszatérnek a katéteres laboratóriumba további vizsgálat céljából. Ez megismétli a protokollt, de az eszköz már 6 hónapja be van kapcsolva. Ez további tanulmányozást igényel a fent leírtak szerint. |
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
5 beteg alkotja a 2. csoportot. A betegek ingerlési vagy gyakorlati protokollon mennek keresztül, és vénás, koszorúér sinus és artériás vérmintát vesznek. Visszatérnek a 2. csoportba 6 hónapos követési időre |
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
5 beteg alkotja a 3. csoportot A betegek ingerlési vagy gyakorlati protokollon mennek keresztül, és vénás, koszorúér sinus és artériás vérmintát vesznek. Visszatérnek a 3. csoportba 6 hónapos követési időre |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különféle biomarkerek szintjei különböző koszorúér vénákból nyugalmi állapotban és terhelés után, mind a CRT beültetés előtt, mind pedig 6 hónapos korban
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálandó biomarkerek és metabolitok többek között a következők: O2, laktát, glükóz, CKMB, hs trop, galectin3, Soluble St2, Nt proBNP, szívmiozinkötő protein C, 10 különböző, a szívizom stresszel/károsodásával kapcsolatos mikro RNS
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/LO/1765
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .