Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív koszorúér-mintavétel a bal köteg ágblokkban és a CRT-ben (MicroCRT)

2015. március 18. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Szelektív koszorúér-mintavétel diszszinkron szívelégtelenségben és szív-reszinkronizációs terápia a gyakorlatokra adott fiziológiai válasz értékelésére és az új biomarkerek regionális felszabadulásának jellemzésére

A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) meghosszabbítja az életet és javítja a tüneteket szívelégtelenségben és elektromos diszinkronban szenvedő betegeknél. A betegek 30-50%-a nem javul a költséges és komplikációmentes kezeléssel. A sok kutatás ellenére nem tudjuk pontosan megjósolni, hogy ki nem fog válaszolni. Ezenkívül a legtöbb szívelégtelenségben szenvedő betegnél jelentkeznek a tünetek edzés közben, és a legtöbb tanulmány nyugalmi állapotban lévő betegeket vizsgált. Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a testmozgás hatását a bal kamra különböző részeire az anyagcsere, a szívizom sérülés és a génexpresszió különböző biomarkereinek mintavételével. Ezután megismételjük a protokollt az eszköz beillesztése után, hogy megkeressük a változásokat. Ehhez az új munkához szívelégtelenségben szenvedő, elektromos diszszinkróniában szenvedő betegek kis csoportjára, valamint normál betegekre lesz szükség, hogy kontrollként működjenek. A szívizom különböző részeihez kapcsolódó különböző vénás helyeken új biomarkereket is mérünk annak meghatározására, hogy felhasználhatók-e a CRT-re adott válasz előrejelzésére vagy akár előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a testmozgás akut hatását a szív disszinkron elektromos aktivációjában és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és hasonlítsuk össze az új biomarkerek felszabadulását a koszorúér-vénás elvezetés szelektív területein különböző vénák direkt kanülálásával a sinus coronaria-n (CS) keresztül.

A vizsgálati terv a betegeket minimálisan invazív karra (MINARM) és invazív karra (INARM) választja szét. Az INARM-ot a MINARM-ban lévő betegekből veszik fel.

MINARM

1. csoport: 40 CRT-beültetésre tervezett beteg 2. csoport: 15 szívelégtelenségben szenvedő, diszszinkronmentes beteg 3. csoport: 15 normál szívű beteg

1. csoport:

40 CRT-n átesett betegtől vesznek vénás mintát a CS-ből, két CS mellékfolyóból, perifériás vénás és perifériás artériás helyekről a CRT beültetéskor, az eszköz beültetésekor. A vérmintákat metabolitok és új biomarkerek szempontjából elemzik

Ezt követően 6 hónapos elteltével ismételt mintavételnek vetik alá, hogy felmérjék a mikro-RNS és a biomarker profil változásait, beleértve a CS mintavételt is.

2. és 3. csoport

Egy 15 szívelégtelenségben szenvedő és diszszinkronmentes betegből (2. csoport) és 15 normál szívű betegből (3. csoport) álló kontrollkarban perifériás vénás mintavétel történik biomarkerek meghatározására, és ezt 6 hónap múlva megismétlik. Ezek a minták lehetővé teszik a diszszinkron szívelégtelenség csoport elleni védekezést, valamint a mikro RNS expressziójának időbeli változásait.

A toborzás időpontjában az 1. csoportból 10, a 2. és 3. csoportból 5. beteget hívnak meg az INARM egy részéből.

INARM tanulmány

Mód:

A CSOPORT 10 pont szívelégtelenséggel és diszszinkron kamrai összehúzódással B. CSOPORT 5 pont szívelégtelenséggel, és nincs elektromos diszszinkron ütemterv sem a koszorúér angiográfiához, sem az elektrofiziológiai vizsgálathoz.

C CSOPORT 5 pont diagnosztikus koszorúér angiográfia vagy elektrofiziológiai vizsgálat normál szívműködés mellett

A protokoll pontos részletei a csoporttól függően változnak:

A CSOPORT

1 A CRT beültetést megelőző napon a kórházban ideiglenes invazív katétervizsgálatot végeznek. Az ingerlési protokoll végrehajtása a jobb pitvarba helyezett ingerlesztő vezeték segítségével történik. A sinus coronaria vénás vérmintavétele a femorális vagy a belső jugularis vénán keresztül elhelyezett katéter segítségével történik. A vizsgálatvezető belátása szerint egy speciálisan kialakított szobakerékpárt használnak, amely lehetővé teszi a fekvő testmozgást a katéter laborban, nem pedig a pitvari ingerlő vezetéket.

3 6 hónappal a beültetés után a betegek visszatérnek a katéteres laboratóriumba további vizsgálat céljából. Ez megismétli a protokollt, de az eszköz már 6 hónapja be van kapcsolva. Ez további artériás hozzáférést igényel a fent leírtak szerint. Ez a vizsgálat körülbelül egy órát vesz igénybe.

B és C CSOPORT

Ezeknél a betegeknél bevett gyakorlat, hogy koszorúér angiogramot készítenek, hogy kizárják az ischaemiás szívbetegséget, mint szívelégtelenségük vagy mellkasi fájdalmuk okát, vagy elektrofiziológiai vizsgálatot végeznek az aritmia mechanizmusának meghatározására. Ha az angiogramjuk normális, ingerlési protokollt végzünk (ez akkor szükséges, ha elektrofiziológiai vizsgálaton vesznek részt). Ehhez 2 femorális vénás hozzáférési helyre lesz szükség (hasonlóan a standard elektrofiziológiai vizsgálathoz), hogy lehetővé tegyék az ideiglenes pitvari ingerlést és a vérminták vételét a sinus coronaria sinusból. A vizsgálat invazív részét követően a B és C csoportba tartozó betegek a MINARM 2. és 3. csoportjába esnek vissza, és 6 hónapos kortól perifériás vérmintavételen vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1/A csoport:

- CRT beültetés tervezett

2/B csoport - Szívelégtelenség elektromos diszszinkron nélkül.

B csoport:

- Klinikai okok miatt angiográfiára tervezett

3/C csoport – Ismert szívbetegségben nem szenvedő betegek

C csoport:

- Klinikai angiográfiára tervezték, és normális koszorúereket találtak

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Közepes vagy súlyos aortabillentyű betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
40 CRT-n átesett betegnél két CS mellékfolyóból, perifériás vénás és perifériás artériás helyekről vesznek vénás mintát a CRT beültetéskor, az eszköz beültetésekor. A vérmintákat metabolitokra és új biomarkerekre elemezzük, majd 6 hónap elteltével ismételt mintavételnek vetik alá a biomarker profil változásait, beleértve a CS mintavételt is.
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A 15 szívelégtelenségben szenvedő, diszszinkróniát nem szenvedő betegből álló kontrollkaron perifériás vénás mintavétel történik új biomarkerek kimutatására, és ezt 6 hónap múlva megismétlik. Ezek a minták lehetővé teszik a diszszinkron szívelégtelenség csoport elleni védekezést, valamint a biomarker expressziójának időbeli változásait.
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Egy 15 normál szívű betegből álló kontrollkaron perifériás vénás mintavétel történik új biomarkerek kimutatására, és ezt 6 hónap múlva megismétlik. Ezek a minták lehetővé teszik a diszszinkron szívelégtelenség csoport elleni védekezést, valamint a biomarker expressziójának időbeli változásait.
Kísérleti: A csoport

10 beteg az 1. csoportból

A CRT beültetést megelőző napon a kórházban ideiglenes invazív katétervizsgálatot végeznek. A páciensnek sugárirányú hüvelye van az artériás rendszerben. Az ingerlési protokoll végrehajtása a jobb pitvarba helyezett ingerlesztő vezeték segítségével történik. A sinus coronaria vénás vérmintavétele a femorális vagy a belső jugularis vénán keresztül elhelyezett katéter segítségével történik. A vizsgálatvezető belátása szerint egy speciálisan kialakított szobakerékpárt használnak, amely lehetővé teszi a fekvő testmozgást a katéter laborban, nem pedig a pitvari ingerlő vezetéket.

A beültetés után 6 hónappal a betegek visszatérnek a katéteres laboratóriumba további vizsgálat céljából. Ez megismétli a protokollt, de az eszköz már 6 hónapja be van kapcsolva. Ez további tanulmányozást igényel a fent leírtak szerint.

Aktív összehasonlító: B csoport

5 beteg alkotja a 2. csoportot.

A betegek ingerlési vagy gyakorlati protokollon mennek keresztül, és vénás, koszorúér sinus és artériás vérmintát vesznek. Visszatérnek a 2. csoportba 6 hónapos követési időre

Aktív összehasonlító: C csoport

5 beteg alkotja a 3. csoportot

A betegek ingerlési vagy gyakorlati protokollon mennek keresztül, és vénás, koszorúér sinus és artériás vérmintát vesznek. Visszatérnek a 3. csoportba 6 hónapos követési időre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különféle biomarkerek szintjei különböző koszorúér vénákból nyugalmi állapotban és terhelés után, mind a CRT beültetés előtt, mind pedig 6 hónapos korban
Időkeret: 2 év
A vizsgálandó biomarkerek és metabolitok többek között a következők: O2, laktát, glükóz, CKMB, hs trop, galectin3, Soluble St2, Nt proBNP, szívmiozinkötő protein C, 10 különböző, a szívizom stresszel/károsodásával kapcsolatos mikro RNS
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/LO/1765

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel