- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02396875
Échantillonnage sélectif de veine coronaire dans le bloc de branche gauche et CRT (MicroCRT)
Échantillonnage sélectif de veine coronaire dans l'insuffisance cardiaque dyssynchrone et la thérapie de resynchronisation cardiaque pour évaluer la réponse physiologique à l'exercice et caractériser la libération régionale de nouveaux biomarqueurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Prélèvement sanguin central pré et post implant CRT
- Procédure: Prélèvement de sang périphérique
- Procédure: Prélèvement sanguin et protocole d'exercice avant et après l'implantation d'un CRT
- Procédure: Prélèvement sanguin central à une occasion et protocole d'exercice et prélèvement périphérique à 6 mois
Description détaillée
Nous proposons d'examiner les effets aigus de l'exercice sur des patients présentant une activation électrique dyssynchrone du cœur et une insuffisance cardiaque et de comparer la libération de nouveaux biomarqueurs dans des zones sélectives de drainage veineux coronaire par canulation directe de différentes veines via le sinus coronaire (CS).
La conception de l'étude séparera les patients en un bras mini-invasif (MINARM) et un bras invasif (INARM). L'INARM sera recruté parmi les patients du MINARM.
MINARM
Groupe 1 : 40 patients programmés pour un implant CRT Groupe 2 : 15 patients insuffisants cardiaques et sans dyssynchronie Groupe 3 : 15 patients avec un cœur normal
Groupe 1:
40 patients subissant une CRT auront des échantillons veineux prélevés du CS, de deux affluents du CS, des sites veineux périphériques et artériels périphériques au moment de l'insertion du CRT au moment de l'implantation du dispositif. Des échantillons de sang seront analysés pour les métabolites et les nouveaux biomarqueurs
Ils subiront ensuite un échantillonnage répété à 6 mois pour évaluer les changements dans le profil des micro-ARN et des biomarqueurs, y compris l'échantillonnage CS.
Groupe 2 et 3
Un groupe témoin de 15 patients insuffisants cardiaques sans dyssynchronie (groupe 2) et de 15 patients ayant un cœur normal (groupe 3) subira un prélèvement veineux périphérique pour les biomarqueurs, qui sera répété à 6 mois. Ces échantillons permettront de contrôler le groupe d'insuffisance cardiaque dyssynchrone et également les changements temporels dans l'expression des micro-ARN.
10 patients du groupe 1 et 5 des groupes 2 et 3 seront invités à partir d'une partie de l'INARM au moment du recrutement.
Etude INARM
Méthodes :
GROUPE A 10 pts avec insuffisance cardiaque et contraction ventriculaire asynchrone GROUPE B 5 pts avec insuffisance cardiaque et aucun programme de désynchronisation électrique pour l'angiographie coronarienne ou l'étude d'électrophysiologie.
GROUPE C Calendrier de 5 pts pour une coronarographie diagnostique ou une étude d'électrophysiologie avec une fonction cardiaque normale
Les détails exacts du protocole varieront selon le groupe :
GROUPE A
1 Le jour précédant l'implant CRT se rendra à l'hôpital pour une étude de cathéter invasif temporaire. Un protocole de stimulation sera effectué à l'aide d'un fil de stimulation inséré dans l'oreillette droite. Le prélèvement de sang veineux du sinus coronaire sera effectué à l'aide d'un cathéter placé via la veine fémorale ou jugulaire interne. À la discrétion de l'investigateur en chef, un vélo d'exercice spécialement conçu pour permettre l'exercice en décubitus dorsal dans le laboratoire de cathéter sera utilisé plutôt que le fil de stimulation auriculaire.
3 6 mois après l'implantation, les patients retourneront au laboratoire du cathéter pour une étude plus approfondie. Cela répétera le protocole mais avec l'appareil allumé depuis 6 mois. Cela nécessitera un accès artériel supplémentaire comme décrit ci-dessus. Cette étude devrait prendre environ une heure.
GROUPE B et C
Il est de pratique courante pour ces patients de subir une angiographie coronarienne pour exclure une cardiopathie ischémique comme cause de leur insuffisance cardiaque ou de leur douleur thoracique ou de subir une étude électrophysiologique pour déterminer le mécanisme de l'arythmie. Si leur angiographie est normale, nous effectuerons un protocole de stimulation (cela sera nécessaire s'ils se présentent pour une étude d'électrophysiologie). Cela nécessitera 2 sites d'accès veineux fémoral (similaire à une étude électrophysiologique standard) pour permettre une stimulation auriculaire temporaire et l'acquisition d'échantillons de sang du sinus coronaire. Après la partie invasive de l'étude, les patients des groupes B et C retomberont dans les groupes 2 et 3 du MINARM et se présenteront à 6 mois pour un prélèvement de sang périphérique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, Se1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1/A :
-Prévu pour implant CRT
Groupe 2/B - Insuffisance cardiaque sans désynchronisation électrique.
Groupe B :
- Prévu pour une angiographie pour des raisons cliniques
Groupe 3/C - Patients sans maladie cardiaque connue
Groupe C :
- Prévu pour une angiographie clinique et ayant des artères coronaires normales
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Valvulopathie aortique modérée à sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
40 patients subissant une CRT auront des échantillons veineux prélevés à partir de deux affluents du CS, les sites veineux périphériques et artériels périphériques au moment de l'insertion de la CRT au moment de l'implantation du dispositif.
Des échantillons de sang seront analysés pour les métabolites et les nouveaux biomarqueurs Ils subiront ensuite un échantillonnage répété à 6 mois pour évaluer les changements dans le profil des biomarqueurs, y compris l'échantillonnage CS.
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Comparateur actif: Groupe 2
Un bras témoin de 15 patients souffrant d'insuffisance cardiaque et sans dyssynchronie subira un prélèvement veineux périphérique pour de nouveaux biomarqueurs et cela sera répété à 6 mois.
Ces échantillons permettront un contrôle contre le groupe d'insuffisance cardiaque dyssynchrone et également des changements temporels dans l'expression des biomarqueurs.
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Comparateur actif: Groupe 3
Un bras témoin de 15 patients avec un cœur normal subira un prélèvement veineux périphérique pour de nouveaux biomarqueurs et cela sera répété à 6 mois.
Ces échantillons permettront un contrôle contre le groupe d'insuffisance cardiaque dyssynchrone et également des changements temporels dans l'expression des biomarqueurs.
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Expérimental: Groupe A
10 patients du groupe 1 Le jour précédant l'implant CRT se rendra à l'hôpital pour une étude de cathéter invasif temporaire. Le patient aura une gaine radiale positionnée dans le système artériel. Un protocole de stimulation sera effectué à l'aide d'un fil de stimulation inséré dans l'oreillette droite. Le prélèvement de sang veineux du sinus coronaire sera effectué à l'aide d'un cathéter placé via la veine fémorale ou jugulaire interne. À la discrétion de l'investigateur en chef, un vélo d'exercice spécialement conçu pour permettre l'exercice en décubitus dorsal dans le laboratoire de cathéter sera utilisé plutôt que le fil de stimulation auriculaire. 6 mois après l'implantation, les patients retourneront au laboratoire du cathéter pour une étude plus approfondie. Cela répétera le protocole mais avec l'appareil allumé depuis 6 mois. Cela nécessitera une étude plus approfondie comme décrit ci-dessus. |
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Comparateur actif: Groupe B
5 patients forment le groupe 2. Les patients subiront un protocole de stimulation ou d'exercice et subiront des prélèvements sanguins veineux, des sinus coronaires et artériels. Ils reviendront au groupe 2 pour un suivi de 6 mois |
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Comparateur actif: Groupe C
5 patients forment le groupe 3 Les patients subiront un protocole de stimulation ou d'exercice et subiront des prélèvements sanguins veineux, des sinus coronaires et artériels. Ils reviendront au groupe 3 pour un suivi de 6 mois |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de divers biomarqueurs mesurés à partir de différentes veines coronaires au repos et après l'effort à la fois avant l'implantation du CRT et à 6 mois
Délai: 2 années
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Les biomarqueurs et les métabolites à évaluer comprennent, mais sans s'y limiter, l'O2, le lactate, le glucose, le CKMB, le hs trop, la galectine3, le St2 soluble, le Nt proBNP, la protéine C de liaison à la myosine cardiaque, 10 micro-ARN différents associés au stress/dommage du myocarde
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/LO/1765
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