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Échantillonnage sélectif de veine coronaire dans le bloc de branche gauche et CRT (MicroCRT)

18 mars 2015 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Échantillonnage sélectif de veine coronaire dans l'insuffisance cardiaque dyssynchrone et la thérapie de resynchronisation cardiaque pour évaluer la réponse physiologique à l'exercice et caractériser la libération régionale de nouveaux biomarqueurs

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) prolonge la vie et améliore les symptômes chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de désynchronisation électrique. 30 à 50% des patients ne s'améliorent pas avec le traitement qui est à la fois coûteux et non sans complication. Malgré de nombreuses recherches, nous ne pouvons pas prédire avec précision qui ne répondra pas. En outre, la plupart des patients atteints d'insuffisance cardiaque présentent des symptômes lors d'exercices et la plupart des études ont examiné des patients au repos. Nous proposons d'étudier l'effet de l'exercice sur différentes parties du ventricule gauche en échantillonnant divers biomarqueurs du métabolisme, des lésions myocardiques et de l'expression génique. Nous répéterons ensuite le protocole après l'insertion de l'appareil pour rechercher les changements. Ce nouveau travail nécessitera une petite cohorte de patients souffrant d'insuffisance cardiaque sans dyssynchronie électrique et des patients normaux pour servir de témoins. Nous mesurerons également de nouveaux biomarqueurs à différents sites veineux liés à différentes parties du myocarde afin de déterminer s'ils peuvent être utilisés pour pronostiquer ou même prédire la réponse au CRT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous proposons d'examiner les effets aigus de l'exercice sur des patients présentant une activation électrique dyssynchrone du cœur et une insuffisance cardiaque et de comparer la libération de nouveaux biomarqueurs dans des zones sélectives de drainage veineux coronaire par canulation directe de différentes veines via le sinus coronaire (CS).

La conception de l'étude séparera les patients en un bras mini-invasif (MINARM) et un bras invasif (INARM). L'INARM sera recruté parmi les patients du MINARM.

MINARM

Groupe 1 : 40 patients programmés pour un implant CRT Groupe 2 : 15 patients insuffisants cardiaques et sans dyssynchronie Groupe 3 : 15 patients avec un cœur normal

Groupe 1:

40 patients subissant une CRT auront des échantillons veineux prélevés du CS, de deux affluents du CS, des sites veineux périphériques et artériels périphériques au moment de l'insertion du CRT au moment de l'implantation du dispositif. Des échantillons de sang seront analysés pour les métabolites et les nouveaux biomarqueurs

Ils subiront ensuite un échantillonnage répété à 6 mois pour évaluer les changements dans le profil des micro-ARN et des biomarqueurs, y compris l'échantillonnage CS.

Groupe 2 et 3

Un groupe témoin de 15 patients insuffisants cardiaques sans dyssynchronie (groupe 2) et de 15 patients ayant un cœur normal (groupe 3) subira un prélèvement veineux périphérique pour les biomarqueurs, qui sera répété à 6 mois. Ces échantillons permettront de contrôler le groupe d'insuffisance cardiaque dyssynchrone et également les changements temporels dans l'expression des micro-ARN.

10 patients du groupe 1 et 5 des groupes 2 et 3 seront invités à partir d'une partie de l'INARM au moment du recrutement.

Etude INARM

Méthodes :

GROUPE A 10 pts avec insuffisance cardiaque et contraction ventriculaire asynchrone GROUPE B 5 pts avec insuffisance cardiaque et aucun programme de désynchronisation électrique pour l'angiographie coronarienne ou l'étude d'électrophysiologie.

GROUPE C Calendrier de 5 pts pour une coronarographie diagnostique ou une étude d'électrophysiologie avec une fonction cardiaque normale

Les détails exacts du protocole varieront selon le groupe :

GROUPE A

1 Le jour précédant l'implant CRT se rendra à l'hôpital pour une étude de cathéter invasif temporaire. Un protocole de stimulation sera effectué à l'aide d'un fil de stimulation inséré dans l'oreillette droite. Le prélèvement de sang veineux du sinus coronaire sera effectué à l'aide d'un cathéter placé via la veine fémorale ou jugulaire interne. À la discrétion de l'investigateur en chef, un vélo d'exercice spécialement conçu pour permettre l'exercice en décubitus dorsal dans le laboratoire de cathéter sera utilisé plutôt que le fil de stimulation auriculaire.

3 6 mois après l'implantation, les patients retourneront au laboratoire du cathéter pour une étude plus approfondie. Cela répétera le protocole mais avec l'appareil allumé depuis 6 mois. Cela nécessitera un accès artériel supplémentaire comme décrit ci-dessus. Cette étude devrait prendre environ une heure.

GROUPE B et C

Il est de pratique courante pour ces patients de subir une angiographie coronarienne pour exclure une cardiopathie ischémique comme cause de leur insuffisance cardiaque ou de leur douleur thoracique ou de subir une étude électrophysiologique pour déterminer le mécanisme de l'arythmie. Si leur angiographie est normale, nous effectuerons un protocole de stimulation (cela sera nécessaire s'ils se présentent pour une étude d'électrophysiologie). Cela nécessitera 2 sites d'accès veineux fémoral (similaire à une étude électrophysiologique standard) pour permettre une stimulation auriculaire temporaire et l'acquisition d'échantillons de sang du sinus coronaire. Après la partie invasive de l'étude, les patients des groupes B et C retomberont dans les groupes 2 et 3 du MINARM et se présenteront à 6 mois pour un prélèvement de sang périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, Se1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1/A :

-Prévu pour implant CRT

Groupe 2/B - Insuffisance cardiaque sans désynchronisation électrique.

Groupe B :

- Prévu pour une angiographie pour des raisons cliniques

Groupe 3/C - Patients sans maladie cardiaque connue

Groupe C :

- Prévu pour une angiographie clinique et ayant des artères coronaires normales

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Valvulopathie aortique modérée à sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
40 patients subissant une CRT auront des échantillons veineux prélevés à partir de deux affluents du CS, les sites veineux périphériques et artériels périphériques au moment de l'insertion de la CRT au moment de l'implantation du dispositif. Des échantillons de sang seront analysés pour les métabolites et les nouveaux biomarqueurs Ils subiront ensuite un échantillonnage répété à 6 mois pour évaluer les changements dans le profil des biomarqueurs, y compris l'échantillonnage CS.
Comparateur actif: Groupe 2
Un bras témoin de 15 patients souffrant d'insuffisance cardiaque et sans dyssynchronie subira un prélèvement veineux périphérique pour de nouveaux biomarqueurs et cela sera répété à 6 mois. Ces échantillons permettront un contrôle contre le groupe d'insuffisance cardiaque dyssynchrone et également des changements temporels dans l'expression des biomarqueurs.
Comparateur actif: Groupe 3
Un bras témoin de 15 patients avec un cœur normal subira un prélèvement veineux périphérique pour de nouveaux biomarqueurs et cela sera répété à 6 mois. Ces échantillons permettront un contrôle contre le groupe d'insuffisance cardiaque dyssynchrone et également des changements temporels dans l'expression des biomarqueurs.
Expérimental: Groupe A

10 patients du groupe 1

Le jour précédant l'implant CRT se rendra à l'hôpital pour une étude de cathéter invasif temporaire. Le patient aura une gaine radiale positionnée dans le système artériel. Un protocole de stimulation sera effectué à l'aide d'un fil de stimulation inséré dans l'oreillette droite. Le prélèvement de sang veineux du sinus coronaire sera effectué à l'aide d'un cathéter placé via la veine fémorale ou jugulaire interne. À la discrétion de l'investigateur en chef, un vélo d'exercice spécialement conçu pour permettre l'exercice en décubitus dorsal dans le laboratoire de cathéter sera utilisé plutôt que le fil de stimulation auriculaire.

6 mois après l'implantation, les patients retourneront au laboratoire du cathéter pour une étude plus approfondie. Cela répétera le protocole mais avec l'appareil allumé depuis 6 mois. Cela nécessitera une étude plus approfondie comme décrit ci-dessus.

Comparateur actif: Groupe B

5 patients forment le groupe 2.

Les patients subiront un protocole de stimulation ou d'exercice et subiront des prélèvements sanguins veineux, des sinus coronaires et artériels. Ils reviendront au groupe 2 pour un suivi de 6 mois

Comparateur actif: Groupe C

5 patients forment le groupe 3

Les patients subiront un protocole de stimulation ou d'exercice et subiront des prélèvements sanguins veineux, des sinus coronaires et artériels. Ils reviendront au groupe 3 pour un suivi de 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de divers biomarqueurs mesurés à partir de différentes veines coronaires au repos et après l'effort à la fois avant l'implantation du CRT et à 6 mois
Délai: 2 années
Les biomarqueurs et les métabolites à évaluer comprennent, mais sans s'y limiter, l'O2, le lactate, le glucose, le CKMB, le hs trop, la galectine3, le St2 soluble, le Nt proBNP, la protéine C de liaison à la myosine cardiaque, 10 micro-ARN différents associés au stress/dommage du myocarde
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/LO/1765

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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