- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02401646
갯지렁이 복합추출물의 기억력 향상 효과에 대한 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 626-770
- Pusan National University Korean Medicine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상 70세 미만인 사람
- MQ(Memory Quotient) 점수가 70점 이상 120점 이내인 자
제외 기준:
- 기억과 관련된 과거력이 있는 환자
- 당뇨병이 있는 환자
- 공복 혈당이 126mg/dL 이상인 사람
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 간질환이 있는 환자
- AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase) 수치가 60 IU/L(international units per liter) 이상인 환자
- 심장질환(협심증, 심근경색증)이 있는 환자
- 맹장을 제외한 위장관 절제와 관련된 과거력이 있는 환자
- 스크리닝 전 4주 이내에 약물 또는 치유기능식품을 복용한 환자
- 스크리닝 전 4주 이내에 한약재를 달여 복용한 환자
- 글을 쓰거나 의사소통을 할 수 없는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Polygoni Multiflori 기수 복합물
무작위로 실험군에 배정된 참가자는 4주간 아침과 저녁 식후 30분씩 하루 두 번 1캡슐(250mg)을 복용하게 됩니다.
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인터벤션은 천호식품에서 제조한
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위약 비교기: 녹말
위약군으로 무작위 배정된 참가자는 위약 1캡슐(250mg)을 1일 2회 아침, 저녁 식후 30분에 4주간 복용하게 됩니다.
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위약은 전분으로 채워져 있으므로 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주 및 4주에 Memory Quotient 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 실험적 또는 위약 식이 보충제 복용 후 2주, 보충제 복용 후 4주
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기준선, 실험적 또는 위약 식이 보충제 복용 후 2주, 보충제 복용 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 및 4주에 메모리 등록의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 실험적 또는 위약 식이 보충제 복용 후 2주, 보충제 복용 후 4주
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Rey-Kim 척도는 단기 기억을 평가하는 도구입니다. AVLT와 CFT로 구성되어 있습니다. # AVLT 테스터가 각 15단어를 말한 후 피험자는 기억이 나는 대로 즉시 모든 단어를 말하도록 요청받습니다. 이 과정을 5회 반복한다(각 과정을 우선순위에 따라 AVLT 과정 1~5라 한다). 20분 간격 후 피험자들은 또한 기억할 수 있는 모든 단어를 말하도록 요청받습니다(AVLT 프로세스 6). 그 직후 피험자는 35개의 단어 중에서 자신이 들은 단어를 선택해야 합니다(AVLT 프로세스 7). 메모리 등록은 위에서 언급한 AVLT 프로세스 1과 5 사이의 점수 차이를 백분율로 환산하여 계산됩니다. |
기준선, 실험적 또는 위약 식이 보충제 복용 후 2주, 보충제 복용 후 4주
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2주 및 4주에 기억력 유지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 실험적 또는 위약 식이 보충제 복용 후 2주, 보충제 복용 후 4주
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# AVLT 테스터가 각 15단어를 말한 후 피험자는 기억이 나는 대로 즉시 모든 단어를 말하도록 요청받습니다. 이 과정을 5회 반복한다(각 과정을 우선순위에 따라 AVLT 과정 1~5라 한다). 20분 간격 후 피험자들은 또한 기억할 수 있는 모든 단어를 말하도록 요청받습니다(AVLT 프로세스 6). 그 직후 피험자는 35개의 단어 중에서 자신이 들은 단어를 선택해야 합니다(AVLT 프로세스 7). 메모리 보존은 위에서 언급한 AVLT 프로세스 5와 6 사이의 점수 차이를 백분율로 변환하여 계산됩니다. |
기준선, 실험적 또는 위약 식이 보충제 복용 후 2주, 보충제 복용 후 4주
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2주 및 4주에 검색 효율성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 실험적 또는 위약 식이 보충제 복용 후 2주, 보충제 복용 후 4주
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# AVLT 테스터가 각 15단어를 말한 후 피험자는 기억이 나는 대로 즉시 모든 단어를 말하도록 요청받습니다. 이 과정을 5회 반복한다(각 과정을 우선순위에 따라 AVLT 과정 1~5라 한다). 20분 간격 후 피험자들은 또한 기억할 수 있는 모든 단어를 말하도록 요청받습니다(AVLT 프로세스 6). 그 직후 피험자는 35개의 단어 중에서 자신이 들은 단어를 선택해야 합니다(AVLT 프로세스 7). 검색 효율은 위에서 언급한 AVLT 프로세스 6과 7 사이의 점수 차이를 백분율로 환산하여 계산됩니다. |
기준선, 실험적 또는 위약 식이 보충제 복용 후 2주, 보충제 복용 후 4주
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2주 및 4주에 Copy-recall 차이 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 실험적 또는 위약 식이 보충제 복용 후 2주, 보충제 복용 후 4주
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Rey-Kim 척도는 단기 기억을 평가하는 도구입니다. AVLT와 CFT로 구성되어 있습니다. # CFT 피험자에게 매우 복잡한 도형을 보여준 후 피험자에게 그것을 따라 하게 한다(CFT 과정 1). 그 직후 피실험자들은 기억하는 대로 그림을 그려야 한다(CFT 과정 2). 20분 간격 후, 피험자들은 다양한 도형들 중 자신이 복사한 도형의 일부를 선택하게 된다(CFT 과정 3). Copy-recall 차이 지수는 위에서 언급한 CFT 프로세스 1과 2 사이의 점수 차이를 백분율로 환산하여 계산됩니다. |
기준선, 실험적 또는 위약 식이 보충제 복용 후 2주, 보충제 복용 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: In Lee, Doctor, Pusan National University Korean Medicine Hospital
- 수석 연구원: Hye-lim Park, Master, Pusan National University Korean Medicine Hospital
- 수석 연구원: Eunhye Jeong, bachelor, National Clinical Research Center for Korean Medicine Pusan National University Korean Medicine Hospital
- 수석 연구원: Hana Lee, bachelor, National Clinical Research Center for Korean Medicine Pusan National University Korean Medicine Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Memory_2015
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메모리, 단기에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)