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Klinische Studien zu den Auswirkungen von Polygoni Multiflori Radix Complex Extract auf die Verbesserung des Gedächtnisses

24. März 2015 aktualisiert von: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Polygoni Multiflori Radix-Komplexextrakts auf die Verbesserung des Gedächtnisses anhand der Rey-Kim-Skala für gesunde Menschen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 626-770
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person, die älter als 50 Jahre und jünger als 70 Jahre ist
  • Eine Person, deren MQ(Memory Quotient)-Score zwischen mehr als 70 und weniger als 120 liegt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der eine Vorgeschichte hat, die sich auf das Gedächtnis bezieht
  • Der Patient, der Diabetes mellitus hat
  • Die Person, deren Nüchternblutzucker mehr als 126 mg/dl beträgt
  • Die Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Der Patient mit Lebererkrankungen
  • Der Patient, dessen AST(Aspartat-Aminotransferase)- oder ALT(Alanin-Aminotransferase)-Spiegel mehr als 60 IE/l (internationale Einheiten pro Liter) beträgt
  • Patienten mit Herzerkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • Der Patient, der eine Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer Exzision des G-I-Trakts ohne Blinddarm hatte
  • Der Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Medikamente oder Heilmittel eingenommen hat
  • Der Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Abkochung des Krauts einnahm
  • Der Patient, der nicht schreiben oder kommunizieren kann
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polygoni Multiflori Radix-Komplex
Die in die Versuchsgruppe randomisierten Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang zweimal täglich 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen eine Kapsel Polygoni Multiflori Radix-Komplexextrakt (250 mg) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexer Extrakt aus Polygoni Multiflori Radix
Intervention wird von Chun-Ho Lebensmittel hergestellt
Placebo-Komparator: Stärke
Die in die Placebo-Gruppe randomisierten Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang zweimal täglich 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen eine Placebo-Kapsel (250 mg) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo ist mit Stärke gefüllt, enthält also keinen Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gedächtnisquotientenwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gedächtnisregistrierung nach 2 Wochen und 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Die Rey-Kim-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses. Es besteht aus AVLT und CFT.

# AVLT Nachdem der Tester jedes 15-Wort gesprochen hat, werden die Probanden gebeten, alle Wörter sofort zu sagen, da das Gedächtnis dient. Dieser Vorgang wird fünfmal wiederholt (Jeder Vorgang wird entsprechend seiner Priorität als AVLT-Vorgang 1–5 bezeichnet). Nach einem 20-minütigen Intervall werden die Probanden auch gebeten, alle Wörter zu sagen, an die sie sich erinnern können (AVLT-Prozess 6). Unmittelbar danach sollten die Probanden die Wörter, die sie gehört haben, aus 35 Wörtern auswählen (AVLT-Prozess 7).

Die Speicherregistrierung wird berechnet, indem die Bewertungsdifferenz zwischen den oben erwähnten AVLT-Prozessen 1 und 5 in einen Prozentsatz umgewandelt wird.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Änderung der Gedächtnisleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

# AVLT Nachdem der Tester jedes 15-Wort gesprochen hat, werden die Probanden gebeten, alle Wörter sofort zu sagen, da das Gedächtnis dient. Dieser Vorgang wird fünfmal wiederholt (Jeder Vorgang wird entsprechend seiner Priorität als AVLT-Vorgang 1–5 bezeichnet). Nach einem 20-minütigen Intervall werden die Probanden auch gebeten, alle Wörter zu sagen, an die sie sich erinnern können (AVLT-Prozess 6). Unmittelbar danach sollten die Probanden die Wörter, die sie gehört haben, aus 35 Wörtern auswählen (AVLT-Prozess 7).

Die Gedächtnisleistung wird berechnet, indem die Bewertungsdifferenz zwischen den oben erwähnten AVLT-Prozessen 5 und 6 in einen Prozentsatz umgewandelt wird.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Änderung der Abrufeffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

# AVLT Nachdem der Tester jedes 15-Wort gesprochen hat, werden die Probanden gebeten, alle Wörter sofort zu sagen, da das Gedächtnis dient. Dieser Vorgang wird fünfmal wiederholt (Jeder Vorgang wird entsprechend seiner Priorität als AVLT-Vorgang 1–5 bezeichnet). Nach einem 20-minütigen Intervall werden die Probanden auch gebeten, alle Wörter zu sagen, an die sie sich erinnern können (AVLT-Prozess 6). Unmittelbar danach sollten die Probanden die Wörter, die sie gehört haben, aus 35 Wörtern auswählen (AVLT-Prozess 7).

Die Abrufeffizienz wird berechnet, indem die Bewertungsdifferenz zwischen den oben erwähnten AVLT-Prozessen 6 und 7 in einen Prozentsatz umgewandelt wird.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Änderung des Copy-Recall-Differenzindex gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Die Rey-Kim-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses. Es besteht aus AVLT und CFT.

# CFT Nachdem der Tester den Probanden eine sehr komplizierte Figur gezeigt hat, werden die Probanden gebeten, sie zu kopieren (CFT-Prozess 1). Unmittelbar danach sollten die Probanden die Figur als Erinnerung zeichnen (CFT-Prozess 2). Nach einem 20-Minuten-Intervall werden die Probanden auch gebeten, den Teil der Figur auszuwählen, den sie unter verschiedenen Figuren kopieren (CFT-Prozess 3).

Der Copy-Recall-Differenzindex wird berechnet, indem die Bewertungsdifferenz zwischen den oben erwähnten CFT-Prozessen 1 und 2 in einen Prozentsatz umgewandelt wird.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Ermittler

  • Studienstuhl: In Lee, Doctor, Pusan National University Korean Medicine Hospital
  • Hauptermittler: Hye-lim Park, Master, Pusan National University Korean Medicine Hospital
  • Hauptermittler: Eunhye Jeong, bachelor, National Clinical Research Center for Korean Medicine Pusan National University Korean Medicine Hospital
  • Hauptermittler: Hana Lee, bachelor, National Clinical Research Center for Korean Medicine Pusan National University Korean Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Memory_2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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