Badania kliniczne dotyczące wpływu wyciągu z kompleksu Polygoni Multiflori Radix na poprawę pamięci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 626-770
- Pusan National University Korean Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która ma więcej niż 50 lat i mniej niż 70 lat
- Osoba, której wynik MQ (iloraz pamięci) mieści się w przedziale większym niż 70 i mniejszym niż 120
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który ma historię związaną z pamięcią
- Pacjent z cukrzycą
- Osoba, u której poziom cukru we krwi na czczo przekracza 126 mg/dl
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjent, u którego poziom AST (aminotransferazy asparaginianowej) lub ALT (aminotransferazy alaninowej) przekracza 60 IU/l (jednostki międzynarodowe na litr)
- Pacjenci z chorobami serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego)
- Pacjent, u którego w przeszłości wykonano wycięcie przewodu pokarmowego z wyłączeniem jelita ślepego
- Pacjent, który przyjmował lek lub leczył żywność funkcjonalną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjent, który przyjmował wywar z ziela w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjent, który nie może pisać ani komunikować się
- kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleks Polygoni Multiflori Radix
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą przyjmować jedną kapsułkę kompleksu ekstraktu Polygoni Multiflori Radix (250 mg) dwa razy dziennie, 30 minut po śniadaniu i kolacji przez 4 tygodnie.
|
Interwencja jest produkowana przez Chun-Ho food
|
|
Komparator placebo: Skrobia
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo będą przyjmować jedną kapsułkę placebo (250 mg) dwa razy dziennie, 30 minut po śniadaniu i kolacji przez 4 tygodnie.
|
Placebo jest wypełnione skrobią, więc nie zawiera składnika aktywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ilorazu pamięci po 2 i 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie po przyjęciu eksperymentalnego lub placebo suplementu diety, 4 tygodnie po przyjęciu suplementu
|
linii bazowej, 2 tygodnie po przyjęciu eksperymentalnego lub placebo suplementu diety, 4 tygodnie po przyjęciu suplementu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w rejestracji pamięci po 2 i 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie po przyjęciu eksperymentalnego lub placebo suplementu diety, 4 tygodnie po przyjęciu suplementu
|
Skala Rey-Kim jest narzędziem do oceny pamięci krótkotrwałej. Składa się z AVLT i CFT. # AVLT Po tym, jak tester wypowie każde 15 słów, badani proszeni są o natychmiastowe wypowiedzenie wszystkich słów, o ile zaspokoi pamięć. Ten proces jest powtarzany 5 razy (każdy proces jest nazywany procesem AVLT 1-5 zgodnie z priorytetem). Po 20-minutowej przerwie badani są również proszeni o wypowiedzenie wszystkich słów, które pamiętają (proces AVLT 6). Zaraz potem badani powinni wybrać słowa, które usłyszeli spośród 35 słów (proces AVLT 7). Rejestracja pamięci jest obliczana przez przeliczenie różnicy wyniku na wartość procentową między procesami AVLT 1 i 5 wspomnianymi powyżej. |
linii bazowej, 2 tygodnie po przyjęciu eksperymentalnego lub placebo suplementu diety, 4 tygodnie po przyjęciu suplementu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w retencji pamięci po 2 i 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie po przyjęciu eksperymentalnego lub placebo suplementu diety, 4 tygodnie po przyjęciu suplementu
|
# AVLT Po tym, jak tester wypowie każde 15 słów, badani proszeni są o natychmiastowe wypowiedzenie wszystkich słów, o ile zaspokoi pamięć. Ten proces jest powtarzany 5 razy (każdy proces jest nazywany procesem AVLT 1-5 zgodnie z priorytetem). Po 20-minutowej przerwie badani są również proszeni o wypowiedzenie wszystkich słów, które pamiętają (proces AVLT 6). Zaraz potem badani powinni wybrać słowa, które usłyszeli spośród 35 słów (proces AVLT 7). Retencja pamięci jest obliczana poprzez przekształcenie różnicy wyniku w procent między procesami AVLT 5 i 6 wspomnianymi powyżej. |
linii bazowej, 2 tygodnie po przyjęciu eksperymentalnego lub placebo suplementu diety, 4 tygodnie po przyjęciu suplementu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie skuteczności pobierania po 2 i 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie po przyjęciu eksperymentalnego lub placebo suplementu diety, 4 tygodnie po przyjęciu suplementu
|
# AVLT Po tym, jak tester wypowie każde 15 słów, badani proszeni są o natychmiastowe wypowiedzenie wszystkich słów, o ile zaspokoi pamięć. Ten proces jest powtarzany 5 razy (każdy proces jest nazywany procesem AVLT 1-5 zgodnie z priorytetem). Po 20-minutowej przerwie badani są również proszeni o wypowiedzenie wszystkich słów, które pamiętają (proces AVLT 6). Zaraz potem badani powinni wybrać słowa, które usłyszeli spośród 35 słów (proces AVLT 7). Skuteczność wyszukiwania jest obliczana przez przeliczenie różnicy punktów na procent między procesami AVLT 6 i 7 wspomnianymi powyżej. |
linii bazowej, 2 tygodnie po przyjęciu eksperymentalnego lub placebo suplementu diety, 4 tygodnie po przyjęciu suplementu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku różnic kopiowania i przypominania po 2 tygodniach i 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie po przyjęciu eksperymentalnego lub placebo suplementu diety, 4 tygodnie po przyjęciu suplementu
|
Skala Rey-Kim jest narzędziem do oceny pamięci krótkotrwałej. Składa się z AVLT i CFT. # CFT Po tym, jak tester pokazuje badanym bardzo skomplikowaną figurę, badani proszeni są o jej skopiowanie (proces CFT 1). Zaraz po tym badani powinni narysować figurę zgodnie z pamięcią (proces CFT 2). Po 20 minutach przerwy badani proszeni są również o wybranie części figury, którą kopiują spośród różnych figur (proces CFT 3). Wskaźnik różnic w odtwarzaniu kopii jest obliczany przez przeliczenie różnicy wyniku na procent między procesem CFT 1 i 2 wspomnianym powyżej. |
linii bazowej, 2 tygodnie po przyjęciu eksperymentalnego lub placebo suplementu diety, 4 tygodnie po przyjęciu suplementu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: In Lee, Doctor, Pusan National University Korean Medicine Hospital
- Główny śledczy: Hye-lim Park, Master, Pusan National University Korean Medicine Hospital
- Główny śledczy: Eunhye Jeong, bachelor, National Clinical Research Center for Korean Medicine Pusan National University Korean Medicine Hospital
- Główny śledczy: Hana Lee, bachelor, National Clinical Research Center for Korean Medicine Pusan National University Korean Medicine Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Memory_2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pamięć, krótkotrwała
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktywny, nie rekrutującyRak trzustki | MeSH Term-Rak trzustki, dorosły)Francja
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy