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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02402049
월경 전 증후군의 동종 요법 치료
동종 요법 치료는 위약 치료입니까? - 월경 전 증후군의 동종 요법 치료 - 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
제안된 연구는 DRSP 설문지를 통해 증후군으로 고통받는 것으로 진단된 여성의 월경전 증후군(PMS) 증상 완화에 초점을 맞출 것입니다.
여성들은 동종요법 치료를 받게 될 것입니다. PMS 증상의 개선은 일일 문제 심각도 설문지(DRSP) 기록을 사용하여 평가됩니다. 설문지는 치료를 받기 전 2개월 동안 그리고 동종 요법 치료의 단일 용량으로 치료를 받은 후 3개월 동안 여성이 매일 작성합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
월경 전 증후군(PMS)은 월경 전 주 동안 발생하고 월경 흐름이 시작되면 완화되는 일련의 신체적, 정서적 및 행동적 증상입니다. PMS는 가임 기간 동안 수백만 명의 여성에게 영향을 미칩니다. 일반적으로 일상 활동을 방해하지 않는 가벼운 증상은 거의 모든 배란기 여성이 때때로 경험합니다. 배란기 여성의 8~30%는 중등도에서 중증의 PMS 증상을 겪으며 치료가 필요할 수도 있습니다. 더 심각한 형태의 PMS인 월경전 불쾌 장애는 배란 여성의 최대 8%에 영향을 미치는 것으로 간주됩니다. 이 심각한 형태는 업무 기능, 가족 또는 사회적 관계의 심각한 붕괴와 관련이 있습니다. 현재까지 치료적 개입은 불충분하며 스트레스 감소 및 생활 방식 변화에서 호르몬 요법 및 향정신성 약물 사용에 이르기까지 다양합니다. 전통적인 약물이 반드시 PMS 증상의 만족스러운 완화를 제공하지는 않지만 동종 요법은 오랜 기간 동안 PMS 증상의 상당한 완화를 제공할 수 있습니다.
제안된 연구는 DRSP 설문지를 통해 증후군으로 고통받는 것으로 진단된 여성의 PMS 증상 완화에 초점을 맞출 것입니다.
5가지 동종 요법 요법(Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica 및 Pulsatilla)이 5가지 치료 그룹에서 사용됩니다. 여성은 동종 요법 원칙에 따라 치료법에 대한 일치에 따라 그룹에 할당됩니다. 각 그룹에서 여성은 적절한 치료 또는 위약 치료를 받습니다. 이 다섯 그룹 중 어느 것과도 일치하지 않는 여성은 동종 요법에서 PMS에 대한 일반적인 적응증으로 제공되는 Folliculinum 또는 위약을 받는 여섯 번째 그룹에 할당됩니다.
PMS 증상의 개선은 (DRSP)의 일일 문제 심각도 설문지 기록을 사용하여 평가됩니다. 설문지는 치료를 받기 전 2개월 동안 그리고 동종 요법 치료의 단일 용량으로 치료를 받은 후 3개월 동안 여성이 매일 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Menachem Oberbaum, MD
- 전화번호: +972-2-6666395
- 이메일: oberbaum@szmc.org.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 연령.
- 최소 1년 동안 DRSP 설문지로 확인된 PMS로 고통 받음
- 읽고 쓰기
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 동반이환.
- 약물 사용.
- 월경주기와 관련이없는 월경을 호소합니다.
- 실험 센터와 매일 연락할 수 없음(예: 전화, 전자적으로).
- 지난 30일 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1: 나트룸무리아티쿰 30C
Natrum muriaticum 30C
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생리 시작 후 7, 8, 9일에 1일 1회 Natrum muriaticum 3구를 도포했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2: 라케시스 30C
라케시스 30C
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기간 시작 후 7, 8, 9일에 1일 1회 라케시스 3방울을 도포합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 3: 세피아 30C
세피아 30C
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기간 시작 후 7, 8, 9일에 1일 1회 Sepia 3방울을 도포했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 4: 눅스 보미카 30C
눅스 보미카 30C
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생리 시작 후 7, 8, 9일에 매일 한 번 Nux vomica 3방울을 적용했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 5: 풀사틸라 30C
풀사틸라 30C
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Pulsatilla 3방울을 생리 시작 후 7, 8, 9일에 1일 1회 적용했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 6 폴리쿨리눔 30C
모낭 30C
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생리 시작 후 7, 8, 9일에 1일 1회 Folliculinum 3방울을 도포했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 1: 위약 Natrum muriaticum
위약 Natrum muriaticum
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생리 시작 후 7일, 8일 및 9일에 1일 1회 플라시보 Natrum muriaticum 3구를 적용했습니다.
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위약 비교기: 2: 위약 라케시스
위약 라케시스
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기간 시작 후 7, 8, 9일에 1일 1회 플라세보 라케시스 3구를 적용했습니다.
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위약 비교기: 3: 위약 세피아
위약 세피아
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기간 시작 후 7일, 8일 및 9일에 1일 1회 플라시보 세피아 3구를 적용했습니다.
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위약 비교기: 4: 위약 Nux vomica
위약 Nux vomica
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위약 Nux vomica 3방울을 기간 시작 후 7일, 8일 및 9일에 매일 한 번 적용했습니다.
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위약 비교기: 5: 위약 펄사틸라
위약 펄사틸라
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위약 Pulsatilla 3방울을 기간 시작 후 7, 8, 9일에 1일 1회 적용했습니다.
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위약 비교기: 6: 위약 Folliculinum
위약 Folliculinum
|
위약 Folliculinum 3방울을 기간 시작 후 7, 8, 9일에 1일 1회 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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월경 전 12일 동안의 평균 DRSP 설문지 점수와 비교하여 단회 투여 동종 요법 치료 후 3개월 동안 월경 전 12일 동안 평균 DRSP 설문지 점수의 감소
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 요법 치료 전 2개월에 비해 치료 시작 후 3개월 동안 결근이 감소했습니다.
기간: 3 개월
|
3 개월
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치료 시작 전 2개월 동안 환자가 복용한 약물의 양과 비교하여 동종 요법 치료 후 3개월 동안 환자가 복용한 진통제 양의 변화.
기간: 3 개월
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3 개월
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동종 요법 치료의 효율성에 대한 자가 보고.
기간: 3 개월
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환자는 동종 요법 치료를 받은 후 주관적으로 그녀의 충만을 나타낼 것입니다.
|
3 개월
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치료 중 부작용 발생(예: 두통, 구토, 메스꺼움 등)
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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월경전증후군-PMS에 대한 임상 시험
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PhenoSolve, LLCJacobi Medical Center; Boston Clinical Trials완전한
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Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Changhua Christian Hospital완전한
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Esra ÖZERKTO Karatay University모병
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University완전한
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한