- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02402049
Trattamento omeopatico della sindrome premestruale
Il trattamento omeopatico è un trattamento placebo? - Trattamento omeopatico della sindrome premestruale - Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo studio proposto si concentrerà sull'attenuazione dei sintomi della sindrome premestruale (PMS) per le donne diagnosticate come affette dalla sindrome con il questionario DRSP.
Le donne saranno trattate con rimedi omeopatici. Il miglioramento dei sintomi della sindrome premestruale sarà valutato utilizzando il questionario Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Il questionario sarà compilato quotidianamente dalle donne per 2 mesi prima di ricevere il trattamento e per 3 mesi dopo il trattamento con una singola dose del trattamento omeopatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome premestruale (PMS) è un insieme di sintomi fisici, emotivi e comportamentali che si verificano durante la settimana che precede le mestruazioni e che si attenuano quando inizia il flusso mestruale. La sindrome premestruale colpisce milioni di donne durante i loro anni riproduttivi. Sintomi lievi, che di solito non interferiscono con le attività quotidiane, sono sperimentati occasionalmente da quasi tutte le donne ovulatorie. Tra l'8 e il 30% delle donne ovulatorie soffre di sintomi PMS da moderati a gravi, che possono anche richiedere un trattamento. Si ritiene che la forma più grave di sindrome premestruale, il disturbo disforico premestruale, colpisca fino all'8% delle donne ovulatorie. Questa forma grave è associata a gravi interruzioni della funzione lavorativa, della famiglia o delle relazioni sociali. Ad oggi, gli interventi terapeutici sono insufficienti e vanno dalla riduzione dello stress e dal cambiamento dello stile di vita alle terapie ormonali e all'uso di farmaci psicotropi. Mentre i farmaci tradizionali non offrono necessariamente un sollievo soddisfacente dei sintomi della sindrome premestruale, l'omeopatia può offrire un significativo alleviamento dei sintomi della sindrome premestruale per un lungo periodo di tempo.
Lo studio proposto si concentrerà sull'attenuazione dei sintomi della sindrome premestruale per le donne diagnosticate come affette dalla sindrome con il questionario DRSP.
Verranno utilizzati cinque rimedi omeopatici (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica e Pulsatilla ), in cinque diversi gruppi terapeutici. Le donne saranno assegnate ai gruppi in base al loro abbinamento al rimedio secondo i principi omeopatici. In ogni gruppo le donne saranno trattate con il rimedio appropriato o con un rimedio placebo. Le donne che non corrispondono a nessuno di questi cinque gruppi saranno assegnate a un sesto gruppo che riceverà Folliculinum, che viene somministrato come indicazione generale per la sindrome premestruale in omeopatia, o placebo.
Il miglioramento dei sintomi della sindrome premestruale sarà valutato utilizzando il questionario Daily Record of Severity of Problems presso (DRSP). Il questionario sarà compilato quotidianamente dalle donne per 2 mesi prima di ricevere il trattamento e per 3 mesi dopo il trattamento con una singola dose del trattamento omeopatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Soffre di sindrome premestruale, confermata dal questionario DRSP, da almeno un anno
- Leggi e scrivi
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Comorbidità.
- Uso di farmaci.
- Le mestruazioni si lamentano che non sono correlate al ciclo mestruale.
- Incapacità di essere in contatto quotidiano con il centro sperimentale (ad esempio, per telefono, elettronicamente).
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1: Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
|
3 globuli di Natrum muriaticum applicati una volta al giorno ai giorni 7,8 e 9 dopo l'inizio del periodo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2: Lachesi 30C
Lachesi 30C
|
3 globuli di Lachesis applicati una volta al giorno ai giorni 7,8 e 9 dopo l'inizio del periodo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3: Seppia 30C
Seppia 30C
|
3 globuli di Seppia applicati una volta al giorno ai giorni 7,8 e 9 dopo l'inizio del periodo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 4: Nux Vomica 30C
Nux Vomica 30C
|
3 globuli di Nux vomica applicati una volta al giorno ai giorni 7,8 e 9 dopo l'inizio del periodo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatilla 30C
|
3 globuli di Pulsatilla applicati una volta al giorno ai giorni 7,8 e 9 dopo l'inizio del periodo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 6 Follicolino 30C
Follicolino 30C
|
3 globuli di Folliculinum applicati una volta al giorno ai giorni 7,8 e 9 dopo l'inizio del periodo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 1: Placebo Natrum muriaticum
PlaceboNatrum muriaticum
|
3 globuli di placebo Natrum muriaticum applicati una volta al giorno ai giorni 7,8 e 9 dopo l'inizio del periodo.
|
|
Comparatore placebo: 2: Placebo Lachesi
Placebo Lachesi
|
3 globuli di placebo Lachesis applicati una volta al giorno ai giorni 7,8 e 9 dopo l'inizio del periodo.
|
|
Comparatore placebo: 3: Placebo Seppia
Seppia placebo
|
3 globuli di placebo Sepia applicati una volta al giorno ai giorni 7,8 e 9 dopo l'inizio del periodo.
|
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Comparatore placebo: 4: Placebo Nux Vomica
Placebo Nux Vomica
|
3 globuli di placebo Nux vomica applicati una volta al giorno ai giorni 7,8 e 9 dopo l'inizio del periodo.
|
|
Comparatore placebo: 5: Pulsatilla Placebo
Pulsatilla Placebo
|
3 globuli di placebo Pulsatilla applicati una volta al giorno ai giorni 7,8 e 9 dopo l'inizio del periodo.
|
|
Comparatore placebo: 6: Placebo follicolino
Placebo follicolino
|
3 globuli di placebo Folliculinum applicati una volta al giorno ai giorni 7,8 e 9 dopo l'inizio del periodo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diminuzione dei punteggi medi del questionario DRSP durante i 12 giorni prima delle mestruazioni durante i tre mesi successivi al trattamento omeopatico a dose singola rispetto ai punteggi medi del questionario DRSP durante i 12 giorni prima delle mestruazioni durante
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione dell'assenza dal lavoro durante i 3 mesi successivi all'inizio della terapia rispetto ai 2 mesi precedenti il trattamento omeopatico.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Variazione della quantità di antidolorifici assunti dal paziente durante i 3 mesi successivi al trattamento omeopatico rispetto alla quantità di farmaci assunti dal paziente durante i 2 mesi precedenti l'inizio della terapia.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Autovalutazione dell'efficacia del trattamento omeopatico.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La paziente indicherà soggettivamente la sua otturazione dopo l'assunzione del rimedio omeopatico
|
3 mesi
|
|
Insorgenza di effetti collaterali durante la terapia (ad es. mal di testa, vomito, nausea, ecc.)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMS-14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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