Homeopathische behandeling van premenstrueel syndroom
Is homeopathische behandeling een placebobehandeling? - Homeopathische behandeling van premenstrueel syndroom - Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
De voorgestelde studie zal zich richten op het verlichten van symptomen van het premenstrueel syndroom (PMS) voor vrouwen die met de DRSP-vragenlijst zijn gediagnosticeerd als lijdend aan het syndroom.
De vrouwen worden behandeld met homeopatische middelen. De verbetering van PMS-symptomen zal worden geëvalueerd met behulp van de Daily Record of Severity of Problems-vragenlijst (DRSP). De vragenlijst zal dagelijks door vrouwen worden ingevuld gedurende 2 maanden voorafgaand aan de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling met een enkele dosis van de homeopathische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Natrum muriaticum 30C
- Geneesmiddel: Lachesis 30C
- Geneesmiddel: Sepia 30C
- Geneesmiddel: Nux vomica 30C
- Geneesmiddel: Pulsatilla 30C
- Geneesmiddel: Folliculinum 30C
- Geneesmiddel: Placebo Natrum muriaticum
- Geneesmiddel: Placebo Lachesis
- Geneesmiddel: Placebo Sepia
- Geneesmiddel: Placebo Nux vomica
- Geneesmiddel: Placebo pulsatilla
- Geneesmiddel: Placebo Folliculinum
Gedetailleerde beschrijving
Premenstrueel syndroom (PMS) is een reeks fysieke, emotionele en gedragssymptomen die optreden tijdens de week voorafgaand aan de menstruatie en die verminderen wanneer de menstruatie begint. PMS treft miljoenen vrouwen tijdens hun reproductieve jaren. Milde symptomen, die gewoonlijk de dagelijkse activiteiten niet verstoren, worden af en toe door bijna alle ovulatoire vrouwen ervaren. Tussen 8-30% van de ovulatoire vrouwen lijdt aan matige tot ernstige PMS-symptomen, waarvoor mogelijk zelfs behandeling nodig is. De meer ernstige vorm van PMS, premenstruele dysfore stoornis, wordt geacht tot 8% van de ovulatoire vrouwen te treffen. Deze ernstige vorm wordt geassocieerd met ernstige verstoringen in werkfunctie, gezin of sociale relaties. Tot op heden zijn therapeutische interventies onvoldoende en variëren van stressvermindering en verandering van levensstijl tot hormonale therapieën en het gebruik van psychotrope medicijnen. Hoewel traditionele medicijnen niet noodzakelijkerwijs een bevredigende verlichting van PMS-symptomen bieden, kan homeopathie gedurende een langere periode een aanzienlijke verlichting van PMS-symptomen bieden.
De voorgestelde studie zal zich richten op het verlichten van PMS-symptomen bij vrouwen die met de DRSP-vragenlijst zijn gediagnosticeerd als lijdend aan het syndroom.
Vijf homeopathische middelen (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica en Pulsatilla) zullen worden gebruikt, in vijf verschillende therapiegroepen. De vrouwen worden ingedeeld in de groepen op basis van hun match met het middel volgens homeopathische principes. In elke groep worden de vrouwen behandeld met het juiste middel of met een placebomiddel. Vrouwen die niet overeenkomen met een van deze vijf groepen zullen worden toegewezen aan een zesde groep die ofwel Folliculinum krijgt dat wordt gegeven als algemene indicatie voor PMS in de homeopathie of placebo.
De verbetering van PMS-symptomen zal worden geëvalueerd met behulp van de vragenlijst Daily Record of Severity of Problems op (DRSP). De vragenlijst zal dagelijks door vrouwen worden ingevuld gedurende 2 maanden voorafgaand aan de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling met een enkele dosis van de homeopathische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Lijdt aan de PMS, bevestigd door de DRSP-vragenlijst, gedurende ten minste één jaar
- Lees en schrijf in
- Ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit.
- Gebruik van medicijnen.
- Menstruatieklachten die niet samenhangen met de menstruatiecyclus.
- Onvermogen om dagelijks contact te hebben met het experimenteercentrum (bijvoorbeeld telefonisch, elektronisch).
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1: Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
|
3 bolletjes Natrum muriaticum eenmaal daags aangebracht op dag 7,8 en 9 na het begin van de menstruatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2: Lachesis 30C
Lachesis 30C
|
3 bolletjes Lachesis eenmaal daags aangebracht op dag 7,8 en 9 na het begin van de menstruatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3: Sepia 30C
Sepia 30C
|
3 bolletjes Sepia eenmaal daags aangebracht op dag 7,8 en 9 na het begin van de menstruatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4: Nux vomica 30C
Nux vomica 30C
|
3 bolletjes Nux vomica eenmaal daags aangebracht op dag 7,8 en 9 na het begin van de menstruatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatilla 30C
|
3 bolletjes Pulsatilla eenmaal daags aangebracht op dag 7,8 en 9 na het begin van de menstruatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 6 Folliculinum 30C
Folliculinum 30C
|
3 bolletjes Folliculinum eenmaal daags aangebracht op dag 7,8 en 9 na het begin van de menstruatie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 1: Placebo Natrum muriaticum
Placebo Natrum muriaticum
|
3 bolletjes placebo Natrum muriaticum eenmaal daags aangebracht op dag 7,8 en 9 na het begin van de menstruatie.
|
|
Placebo-vergelijker: 2: Placebo Lachesis
Placebo Lachesis
|
3 bolletjes Lachesis-placebo eenmaal daags aangebracht op dag 7, 8 en 9 na het begin van de menstruatie.
|
|
Placebo-vergelijker: 3: Placebo-sepia
Placebo Sepia
|
3 bolletjes placebo Sepia eenmaal daags aangebracht op dag 7,8 en 9 na het begin van de menstruatie.
|
|
Placebo-vergelijker: 4: Placebo Nux vomica
Placebo Nux vomica
|
3 bolletjes placebo Nux vomica eenmaal daags aangebracht op dag 7,8 en 9 na het begin van de menstruatie.
|
|
Placebo-vergelijker: 5: Placebo-pulsatilla
Placebo pulsatilla
|
3 bolletjes placebo Pulsatilla eenmaal daags aangebracht op dag 7,8 en 9 na het begin van de menstruatie.
|
|
Placebo-vergelijker: 6: Placebo Folliculinum
Placebo Folliculinum
|
3 bolletjes placebo Folliculinum eenmaal daags aangebracht op dag 7,8 en 9 na het begin van de menstruatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Daling van de gemiddelde scores van de DRSP-vragenlijst gedurende de 12 dagen voorafgaand aan de menstruatie gedurende drie maanden na een enkelvoudige dosis homeopathische behandeling in vergelijking met de gemiddelde scores van de DRSP-vragenlijst gedurende de 12 dagen voorafgaand aan de menstruatie tijdens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minder werkverzuim gedurende de 3 maanden na aanvang van de therapie in vergelijking met de 2 maanden voorafgaand aan de homeopathische behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in de hoeveelheid pijnstillers die de patiënt heeft ingenomen gedurende de 3 maanden na de homeopathische behandeling in vergelijking met de hoeveelheid medicijnen die de patiënt heeft ingenomen gedurende 2 maanden voordat de therapie begint.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Zelfrapportage van de efficiëntie van de homeopathische behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De patiënt zal subjectief haar vulling aangeven na inname van het homeopathische middel
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen tijdens de therapie (bijv. hoofdpijn, braken, misselijkheid etc.)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMS-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .