- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02402049
Traitement homéopathique du syndrome prémenstruel
Le traitement homéopathique est-il un traitement placebo ? - Traitement homéopathique du syndrome prémenstruel - Un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
L'étude proposée se concentrera sur l'atténuation des symptômes du syndrome prémenstruel (SPM) chez les femmes diagnostiquées comme souffrant du syndrome avec le questionnaire DRSP.
Les femmes seront traitées avec des remèdes homéopathiques. L'amélioration des symptômes du SPM sera évaluée à l'aide du questionnaire Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Le questionnaire sera rempli quotidiennement par les femmes pendant 2 mois avant de recevoir le traitement et pendant 3 mois après le traitement avec une dose unique du traitement homéopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Natrum muriaticum 30C
- Médicament: Lachésis 30C
- Médicament: Sépia 30C
- Médicament: Nux vomique 30C
- Médicament: Pulsatille 30C
- Médicament: Folliculinum 30C
- Médicament: Placebo Natrum muriaticum
- Médicament: Placebo Lachésis
- Médicament: Placebo Sépia
- Médicament: Placebo Nux vomique
- Médicament: Placebo pulsatile
- Médicament: Placebo Folliculinum
Description détaillée
Le syndrome prémenstruel (SPM) est un ensemble de symptômes physiques, émotionnels et comportementaux qui surviennent au cours de la semaine précédant les menstruations et qui s'atténuent lorsque le flux menstruel commence. Le SPM affecte des millions de femmes pendant leurs années de procréation. Des symptômes bénins, qui n'interfèrent généralement pas avec les activités quotidiennes, sont ressentis occasionnellement par presque toutes les femmes ovulatoires. Entre 8 et 30 % des femmes ovulatoires souffrent de symptômes modérés à sévères du syndrome prémenstruel, qui peuvent même nécessiter un traitement. La forme la plus grave du syndrome prémenstruel, le trouble dysphorique prémenstruel, est considérée comme affectant jusqu'à 8 % des femmes ovulatoires. Cette forme sévère est associée à de graves perturbations de la fonction professionnelle, de la famille ou des relations sociales. À ce jour, les interventions thérapeutiques sont insuffisantes et vont de la réduction du stress et du changement de mode de vie aux thérapies hormonales et à l'utilisation de médicaments psychotropes. Bien que les médicaments traditionnels n'offrent pas nécessairement un soulagement satisfaisant des symptômes du SPM, l'homéopathie peut offrir un soulagement significatif des symptômes du SPM pendant une période prolongée.
L'étude proposée se concentrera sur le soulagement des symptômes du syndrome prémenstruel chez les femmes diagnostiquées comme souffrant du syndrome avec le questionnaire DRSP.
Cinq remèdes homéopathiques (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica et Pulsatilla) seront utilisés, dans cinq groupes thérapeutiques différents. Les femmes seront réparties dans les groupes en fonction de leur adéquation au remède selon les principes homéopathiques. Dans chaque groupe, les femmes seront soit traitées avec le remède approprié, soit avec un remède placebo. Les femmes qui ne correspondent à aucun de ces cinq groupes seront réparties dans un sixième groupe recevant soit Folliculinum qui est donné comme indication générale du SPM en homéopathie, soit un placebo.
L'amélioration des symptômes du SPM sera évaluée à l'aide du questionnaire Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Le questionnaire sera rempli quotidiennement par les femmes pendant 2 mois avant de recevoir le traitement et pendant 3 mois après le traitement avec une dose unique du traitement homéopathique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Menachem Oberbaum, MD
- Numéro de téléphone: +972-2-6666395
- E-mail: oberbaum@szmc.org.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Atteint du SPM, confirmé par le questionnaire DRSP, depuis au moins un an
- Lire et écrire dans
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Comorbidité.
- Utilisation de médicaments.
- Plaintes menstruelles qui ne sont pas en corrélation avec le cycle menstruel.
- Incapacité d'être en contact quotidien avec le centre d'expérimentation (par exemple, par téléphone, par voie électronique).
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1 : Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
|
3 globules de Natrum muriaticum appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Autres noms:
|
Comparateur actif: 2: Lachésis 30C
Lachésis 30C
|
3 globules de Lachesis appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Autres noms:
|
Comparateur actif: 3 : Sépia 30C
Sépia 30C
|
3 globules de Sepia appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Autres noms:
|
Comparateur actif: 4: Nux vomique 30C
Nux vomique 30C
|
3 globules de Nux vomica appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Autres noms:
|
Comparateur actif: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatille 30C
|
3 globules de Pulsatilla appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Autres noms:
|
Comparateur actif: 6 Folliculinum 30C
Folliculinum 30C
|
3 globules de Folliculinum appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: 1 : Placebo Natrum muriaticum
Placebo Natrum muriaticum
|
3 globules de placebo Natrum muriaticum appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
|
Comparateur placebo: 2 : Placebo Lachésis
Placebo Lachésis
|
3 globules de placebo Lachesis appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
|
Comparateur placebo: 3 : Placebo sépia
Placebo Sépia
|
3 globules de placebo Sepia appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
|
Comparateur placebo: 4 : Placebo Nux vomique
Placebo Nux vomique
|
3 globules de placebo Nux vomica appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
|
Comparateur placebo: 5 : Pulsatilla placebo
Placebo pulsatile
|
3 globules de Pulsatilla placebo appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
|
Comparateur placebo: 6 : Placebo Folliculinum
Placebo Folliculinum
|
3 globules de placebo Folliculinum appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Diminution des scores moyens au questionnaire DRSP au cours des 12 jours précédant les menstruations pendant trois mois après un traitement homéopathique à dose unique par rapport aux scores moyens au questionnaire DRSP au cours des 12 jours précédant les menstruations pendant
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diminution des absences au travail pendant les 3 mois suivant le début du traitement par rapport aux 2 mois précédant le traitement homéopathique.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Modification de la quantité d'analgésiques pris par le patient au cours des 3 mois suivant le traitement homéopathique par rapport à la quantité de médicaments pris par le patient au cours des 2 mois précédant le début du traitement.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Auto-évaluation de l'efficacité du traitement homéopathique.
Délai: 3 mois
|
La patiente indiquera subjectivement son remplissage après la prise du remède homéopathique
|
3 mois
|
Apparition d'effets secondaires pendant le traitement (par exemple, maux de tête, vomissements, nausées, etc.)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMS-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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