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Traitement homéopathique du syndrome prémenstruel

24 mars 2015 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center

Le traitement homéopathique est-il un traitement placebo ? - Traitement homéopathique du syndrome prémenstruel - Un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

L'étude proposée se concentrera sur l'atténuation des symptômes du syndrome prémenstruel (SPM) chez les femmes diagnostiquées comme souffrant du syndrome avec le questionnaire DRSP.

Les femmes seront traitées avec des remèdes homéopathiques. L'amélioration des symptômes du SPM sera évaluée à l'aide du questionnaire Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Le questionnaire sera rempli quotidiennement par les femmes pendant 2 mois avant de recevoir le traitement et pendant 3 mois après le traitement avec une dose unique du traitement homéopathique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome prémenstruel (SPM) est un ensemble de symptômes physiques, émotionnels et comportementaux qui surviennent au cours de la semaine précédant les menstruations et qui s'atténuent lorsque le flux menstruel commence. Le SPM affecte des millions de femmes pendant leurs années de procréation. Des symptômes bénins, qui n'interfèrent généralement pas avec les activités quotidiennes, sont ressentis occasionnellement par presque toutes les femmes ovulatoires. Entre 8 et 30 % des femmes ovulatoires souffrent de symptômes modérés à sévères du syndrome prémenstruel, qui peuvent même nécessiter un traitement. La forme la plus grave du syndrome prémenstruel, le trouble dysphorique prémenstruel, est considérée comme affectant jusqu'à 8 % des femmes ovulatoires. Cette forme sévère est associée à de graves perturbations de la fonction professionnelle, de la famille ou des relations sociales. À ce jour, les interventions thérapeutiques sont insuffisantes et vont de la réduction du stress et du changement de mode de vie aux thérapies hormonales et à l'utilisation de médicaments psychotropes. Bien que les médicaments traditionnels n'offrent pas nécessairement un soulagement satisfaisant des symptômes du SPM, l'homéopathie peut offrir un soulagement significatif des symptômes du SPM pendant une période prolongée.

L'étude proposée se concentrera sur le soulagement des symptômes du syndrome prémenstruel chez les femmes diagnostiquées comme souffrant du syndrome avec le questionnaire DRSP.

Cinq remèdes homéopathiques (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica et Pulsatilla) seront utilisés, dans cinq groupes thérapeutiques différents. Les femmes seront réparties dans les groupes en fonction de leur adéquation au remède selon les principes homéopathiques. Dans chaque groupe, les femmes seront soit traitées avec le remède approprié, soit avec un remède placebo. Les femmes qui ne correspondent à aucun de ces cinq groupes seront réparties dans un sixième groupe recevant soit Folliculinum qui est donné comme indication générale du SPM en homéopathie, soit un placebo.

L'amélioration des symptômes du SPM sera évaluée à l'aide du questionnaire Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Le questionnaire sera rempli quotidiennement par les femmes pendant 2 mois avant de recevoir le traitement et pendant 3 mois après le traitement avec une dose unique du traitement homéopathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 50 ans.
  • Atteint du SPM, confirmé par le questionnaire DRSP, depuis au moins un an
  • Lire et écrire dans
  • Signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité.
  • Utilisation de médicaments.
  • Plaintes menstruelles qui ne sont pas en corrélation avec le cycle menstruel.
  • Incapacité d'être en contact quotidien avec le centre d'expérimentation (par exemple, par téléphone, par voie électronique).
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 : Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
3 globules de Natrum muriaticum appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Autres noms:
  • Natrum muriaticum actif
Comparateur actif: 2: Lachésis 30C
Lachésis 30C
3 globules de Lachesis appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Autres noms:
  • Lachésis actif
Comparateur actif: 3 : Sépia 30C
Sépia 30C
3 globules de Sepia appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Autres noms:
  • Sépia actif
Comparateur actif: 4: Nux vomique 30C
Nux vomique 30C
3 globules de Nux vomica appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Autres noms:
  • Active Nux vomique
Comparateur actif: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatille 30C
3 globules de Pulsatilla appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Autres noms:
  • Pulsatille active
Comparateur actif: 6 Folliculinum 30C
Folliculinum 30C
3 globules de Folliculinum appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Autres noms:
  • Folliculin actif
Comparateur placebo: 1 : Placebo Natrum muriaticum
Placebo Natrum muriaticum
3 globules de placebo Natrum muriaticum appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Comparateur placebo: 2 : Placebo Lachésis
Placebo Lachésis
3 globules de placebo Lachesis appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Comparateur placebo: 3 : Placebo sépia
Placebo Sépia
3 globules de placebo Sepia appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Comparateur placebo: 4 : Placebo Nux vomique
Placebo Nux vomique
3 globules de placebo Nux vomica appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Comparateur placebo: 5 : Pulsatilla placebo
Placebo pulsatile
3 globules de Pulsatilla placebo appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.
Comparateur placebo: 6 : Placebo Folliculinum
Placebo Folliculinum
3 globules de placebo Folliculinum appliqués une fois par jour aux jours 7, 8 et 9 après le début des règles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution des scores moyens au questionnaire DRSP au cours des 12 jours précédant les menstruations pendant trois mois après un traitement homéopathique à dose unique par rapport aux scores moyens au questionnaire DRSP au cours des 12 jours précédant les menstruations pendant
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des absences au travail pendant les 3 mois suivant le début du traitement par rapport aux 2 mois précédant le traitement homéopathique.
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la quantité d'analgésiques pris par le patient au cours des 3 mois suivant le traitement homéopathique par rapport à la quantité de médicaments pris par le patient au cours des 2 mois précédant le début du traitement.
Délai: 3 mois
3 mois
Auto-évaluation de l'efficacité du traitement homéopathique.
Délai: 3 mois
La patiente indiquera subjectivement son remplissage après la prise du remède homéopathique
3 mois
Apparition d'effets secondaires pendant le traitement (par exemple, maux de tête, vomissements, nausées, etc.)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMS-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome prémenstruel-PMS

Essais cliniques sur Natrum muriaticum 30C

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