- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02402049
Homeopatická léčba premenstruačního syndromu
Je homeopatická léčba placebem? - Homeopatická léčba premenstruačního syndromu - Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Navrhovaná studie se zaměří na zmírnění symptomů premenstruačního syndromu (PMS) u žen diagnostikovaných jako trpících syndromem pomocí dotazníku DRSP.
Ženy budou léčeny homeopatiky. Zlepšení symptomů PMS bude hodnoceno pomocí dotazníku Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Dotazník budou ženy vyplňovat denně po dobu 2 měsíců před zahájením léčby a po dobu 3 měsíců po léčbě jednorázovou dávkou homeopatické léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Premenstruační syndrom (PMS) je soubor fyzických, emocionálních a behaviorálních příznaků, které se objevují během týdne před menstruací a které se zmírňují, když začíná menstruace. PMS postihuje miliony žen během jejich reprodukčního věku. Mírné příznaky, které obvykle nezasahují do každodenních činností, občas pociťují téměř všechny ženy s ovulací. Mezi 8–30 % žen s ovulací trpí středně závažnými až závažnými příznaky PMS, které mohou dokonce vyžadovat léčbu. Předpokládá se, že těžší forma PMS, premenstruační dysforická porucha, postihuje až 8 % ovulačních žen. Tato těžká forma je spojena s vážnými poruchami pracovních funkcí, rodinných nebo sociálních vztahů. Terapeutické intervence jsou zatím nedostatečné a sahá od snižování stresu a změny životního stylu až po hormonální terapie a užívání psychofarmak. Zatímco tradiční léky nemusí nutně nabízet uspokojivé zmírnění příznaků PMS, homeopatie může nabídnout významné zmírnění příznaků PMS na delší dobu.
Navrhovaná studie se zaměří na zmírnění symptomů PMS u žen diagnostikovaných jako trpících syndromem pomocí dotazníku DRSP.
Bude použito pět homeopatických léků (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica a Pulsatilla) v pěti různých terapeutických skupinách. Ženy budou rozděleny do skupin podle jejich shody s lékem podle homeopatických principů. V každé skupině budou ženy léčeny buď vhodným lékem, nebo lékem s placebem. Ženy, které neodpovídají žádné z těchto pěti skupin, budou zařazeny do šesté skupiny, která bude dostávat Folliculinum, které se podává jako obecná indikace PMS v homeopatii, nebo placebo.
Zlepšení symptomů PMS bude hodnoceno pomocí dotazníku Daily Record of Severity of Problems at (DRSP). Dotazník budou ženy vyplňovat denně po dobu 2 měsíců před zahájením léčby a po dobu 3 měsíců po léčbě jednorázovou dávkou homeopatické léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Trpí PMS, potvrzený dotazníkem DRSP, minimálně jeden rok
- Čtěte a pište
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita.
- Užívání léků.
- Menstruační potíže, které nesouvisejí s menstruačním cyklem.
- Neschopnost být v každodenním kontaktu s experimentálním centrem (např. telefonicky, elektronicky).
- Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1: Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
|
3 globule Natrum muriaticum aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku menstruace.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2: Lachesis 30C
Lachesis 30C
|
3 globule Lachesis aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku menstruace.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 3: Sépie 30C
Sépie 30C
|
3 globule Sepia aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku menstruace.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 4: Nux vomica 30C
Nux vomica 30C
|
3 globule Nux vomica aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku menstruace.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatilla 30C
|
3 globule Pulsatilly aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku menstruace.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 6 Folliculinum 30C
Folliculinum 30C
|
3 globule Folliculinum aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku menstruace.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: 1: Placebo Natrum muriaticum
Placebo Natrum muriaticum
|
3 globule placeba Natrum muriaticum aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku období.
|
Komparátor placeba: 2: Placebo Lachesis
Placebo Lachesis
|
3 globule placeba Lachesis aplikované jednou denně ve dnech 7, 8 a 9 po začátku období.
|
Komparátor placeba: 3: Placebo sépie
Placebo sépie
|
3 globule placeba Sepia aplikované jednou denně ve dnech 7, 8 a 9 po začátku období.
|
Komparátor placeba: 4: Placebo Nux vomica
Placebo Nux vomica
|
3 globule placeba Nux vomica aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku období.
|
Komparátor placeba: 5: Placebo pulsatilla
Placebo pulsatilla
|
3 globule placeba Pulsatilla aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku období.
|
Komparátor placeba: 6: Placebo Folliculinum
Placebo Folliculinum
|
3 globule placeba Folliculinum aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení průměrného skóre dotazníku DRSP během 12 dnů před menstruací během tří měsíců po léčbě jednorázovou homeopatií ve srovnání s průměrným skóre dotazníku DRSP během 12 dnů před menstruací během
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížená pracovní absence během 3 měsíců po zahájení terapie ve srovnání s 2 měsíci před homeopatickou léčbou.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna v množství léků proti bolesti užívaných pacientem během 3 měsíců po léčbě homeopatií ve srovnání s množstvím léků užívaných pacientem během 2 měsíců před zahájením léčby.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Vlastní zpráva o účinnosti homeopatické léčby.
Časové okno: 3 měsíce
|
Plnění pacientka subjektivně označí po užití homeopatika
|
3 měsíce
|
Výskyt vedlejších účinků během léčby (např. bolesti hlavy, zvracení, nevolnost atd.)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMS-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Premenstruační syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityNáborPremenstruační syndrom-PMSKrocan
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesUkončeno
-
Terra Biological LLCDokončenoPremenstruační syndrom (PMS)
-
Tehran University of Medical SciencesNeznámýŽeny s PMSÍrán, Islámská republika
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping UniversityDokončenoPremenstruační syndrom (PMS)Německo
-
PhenoSolve, LLCJacobi Medical Center; Boston Clinical TrialsDokončeno
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Changhua Christian HospitalDokončenoNávaly horka | PMSTchaj-wan
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Zdravý | Předmenstruační syndrom | PMSSpojené státy
-
Your Super, INC.CitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | PMS | Menstruační nepohodlíSpojené státy
Klinické studie na Natrum muriaticum 30C
-
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical...Zatím nenabíráme