Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homeopatická léčba premenstruačního syndromu

24. března 2015 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Je homeopatická léčba placebem? - Homeopatická léčba premenstruačního syndromu - Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Navrhovaná studie se zaměří na zmírnění symptomů premenstruačního syndromu (PMS) u žen diagnostikovaných jako trpících syndromem pomocí dotazníku DRSP.

Ženy budou léčeny homeopatiky. Zlepšení symptomů PMS bude hodnoceno pomocí dotazníku Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Dotazník budou ženy vyplňovat denně po dobu 2 měsíců před zahájením léčby a po dobu 3 měsíců po léčbě jednorázovou dávkou homeopatické léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Premenstruační syndrom (PMS) je soubor fyzických, emocionálních a behaviorálních příznaků, které se objevují během týdne před menstruací a které se zmírňují, když začíná menstruace. PMS postihuje miliony žen během jejich reprodukčního věku. Mírné příznaky, které obvykle nezasahují do každodenních činností, občas pociťují téměř všechny ženy s ovulací. Mezi 8–30 % žen s ovulací trpí středně závažnými až závažnými příznaky PMS, které mohou dokonce vyžadovat léčbu. Předpokládá se, že těžší forma PMS, premenstruační dysforická porucha, postihuje až 8 % ovulačních žen. Tato těžká forma je spojena s vážnými poruchami pracovních funkcí, rodinných nebo sociálních vztahů. Terapeutické intervence jsou zatím nedostatečné a sahá od snižování stresu a změny životního stylu až po hormonální terapie a užívání psychofarmak. Zatímco tradiční léky nemusí nutně nabízet uspokojivé zmírnění příznaků PMS, homeopatie může nabídnout významné zmírnění příznaků PMS na delší dobu.

Navrhovaná studie se zaměří na zmírnění symptomů PMS u žen diagnostikovaných jako trpících syndromem pomocí dotazníku DRSP.

Bude použito pět homeopatických léků (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica a Pulsatilla) v pěti různých terapeutických skupinách. Ženy budou rozděleny do skupin podle jejich shody s lékem podle homeopatických principů. V každé skupině budou ženy léčeny buď vhodným lékem, nebo lékem s placebem. Ženy, které neodpovídají žádné z těchto pěti skupin, budou zařazeny do šesté skupiny, která bude dostávat Folliculinum, které se podává jako obecná indikace PMS v homeopatii, nebo placebo.

Zlepšení symptomů PMS bude hodnoceno pomocí dotazníku Daily Record of Severity of Problems at (DRSP). Dotazník budou ženy vyplňovat denně po dobu 2 měsíců před zahájením léčby a po dobu 3 měsíců po léčbě jednorázovou dávkou homeopatické léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety.
  • Trpí PMS, potvrzený dotazníkem DRSP, minimálně jeden rok
  • Čtěte a pište
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita.
  • Užívání léků.
  • Menstruační potíže, které nesouvisejí s menstruačním cyklem.
  • Neschopnost být v každodenním kontaktu s experimentálním centrem (např. telefonicky, elektronicky).
  • Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1: Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
3 globule Natrum muriaticum aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku menstruace.
Ostatní jména:
  • Aktivní Natrum muriaticum
Aktivní komparátor: 2: Lachesis 30C
Lachesis 30C
3 globule Lachesis aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku menstruace.
Ostatní jména:
  • Aktivní Lachesis
Aktivní komparátor: 3: Sépie 30C
Sépie 30C
3 globule Sepia aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku menstruace.
Ostatní jména:
  • Aktivní sépie
Aktivní komparátor: 4: Nux vomica 30C
Nux vomica 30C
3 globule Nux vomica aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku menstruace.
Ostatní jména:
  • Aktivní Nux vomica
Aktivní komparátor: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatilla 30C
3 globule Pulsatilly aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku menstruace.
Ostatní jména:
  • Aktivní Pulsatilla
Aktivní komparátor: 6 Folliculinum 30C
Folliculinum 30C
3 globule Folliculinum aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku menstruace.
Ostatní jména:
  • Aktivní Folliculinum
Komparátor placeba: 1: Placebo Natrum muriaticum
Placebo Natrum muriaticum
3 globule placeba Natrum muriaticum aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku období.
Komparátor placeba: 2: Placebo Lachesis
Placebo Lachesis
3 globule placeba Lachesis aplikované jednou denně ve dnech 7, 8 a 9 po začátku období.
Komparátor placeba: 3: Placebo sépie
Placebo sépie
3 globule placeba Sepia aplikované jednou denně ve dnech 7, 8 a 9 po začátku období.
Komparátor placeba: 4: Placebo Nux vomica
Placebo Nux vomica
3 globule placeba Nux vomica aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku období.
Komparátor placeba: 5: Placebo pulsatilla
Placebo pulsatilla
3 globule placeba Pulsatilla aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku období.
Komparátor placeba: 6: Placebo Folliculinum
Placebo Folliculinum
3 globule placeba Folliculinum aplikované jednou denně 7., 8. a 9. den po začátku období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení průměrného skóre dotazníku DRSP během 12 dnů před menstruací během tří měsíců po léčbě jednorázovou homeopatií ve srovnání s průměrným skóre dotazníku DRSP během 12 dnů před menstruací během
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená pracovní absence během 3 měsíců po zahájení terapie ve srovnání s 2 měsíci před homeopatickou léčbou.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v množství léků proti bolesti užívaných pacientem během 3 měsíců po léčbě homeopatií ve srovnání s množstvím léků užívaných pacientem během 2 měsíců před zahájením léčby.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vlastní zpráva o účinnosti homeopatické léčby.
Časové okno: 3 měsíce
Plnění pacientka subjektivně označí po užití homeopatika
3 měsíce
Výskyt vedlejších účinků během léčby (např. bolesti hlavy, zvracení, nevolnost atd.)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PMS-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Premenstruační syndrom-PMS

Klinické studie na Natrum muriaticum 30C

3
Předplatit