经前期综合症的顺势疗法
顺势疗法是安慰剂治疗吗？ - 经前期综合症的顺势疗法治疗 - 一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
拟议的研究将侧重于通过 DRSP 调查问卷诊断患有经前综合症 (PMS) 的女性的症状缓解。
这些妇女将接受顺势疗法治疗。 PMS 症状的改善将使用问题严重程度问卷调查表 (DRSP) 的每日记录进行评估。 在接受治疗前 2 个月和接受单剂顺势疗法治疗后的 3 个月内，女性将每天完成问卷。
研究概览
地位
条件
详细说明
经前综合症 (PMS) 是一组身体、情绪和行为症状，发生在月经前一周，并在月经开始时缓解。 PMS 影响着数百万育龄妇女。 几乎所有排卵妇女偶尔都会出现轻微症状，通常不会影响日常活动。 8-30% 的排卵女性患有中度至重度 PMS 症状，甚至可能需要治疗。 更严重的 PMS 形式，经前烦躁不安被认为影响多达 8% 的排卵妇女。 这种严重的形式与工作功能、家庭或社会关系的严重破坏有关。 迄今为止，治疗干预措施还不够，范围从减轻压力和改变生活方式到激素疗法和使用精神药物。 虽然传统药物不一定能令人满意地缓解 PMS 症状，但顺势疗法可以在较长时间内显着缓解 PMS 症状。
拟议的研究将侧重于通过 DRSP 问卷诊断为患有 PMS 综合征的女性的 PMS 症状缓解。
将在五个不同的治疗组中使用五种顺势疗法（Natrum muriaticum、Lachesis、Sepia、Nux vomica 和 Pulsatilla）。 根据顺势疗法原则，女性将根据她们与药物的匹配情况被分配到不同的组。 在每组中，女性将接受适当的治疗或安慰剂治疗。 与这五个组中的任何一个都不匹配的女性将被分配到第六组，接受 Folliculinum（顺势疗法中作为 PMS 的一般适应症）或安慰剂。
PMS 症状的改善将使用 (DRSP) 的问题严重程度问卷的每日记录进行评估。 在接受治疗前 2 个月和接受单剂顺势疗法治疗后的 3 个月内，女性将每天完成问卷。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Menachem Oberbaum, MD
- 电话号码：+972-2-6666395
- 邮箱：oberbaum@szmc.org.il
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 50 岁之间。
- 患有经 DRSP 问卷确认的 PMS 至少一年
- 读取和写入
- 签署知情同意书
排除标准：
- 合并症。
- 使用药物。
- 月经抱怨与月经周期无关。
- 无法与实验中心进行日常联系（例如，通过电话、电子方式）。
- 最近 30 天内参加过另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1：Natrum muriaticum 30C
盐酸钠 30C
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在此期间开始后的第 7、8 天和第 9 天，每天一次使用 3 粒 Natrum muriaticum。
其他名称：
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有源比较器：2: 拉克西斯 30C
拉克西斯 30C
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在此期间开始后的第 7、8 和 9 天，每天一次使用 3 颗 Lachesis 小球。
其他名称：
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有源比较器：3：棕褐色 30C
棕褐色 30C
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在此期间开始后的第 7、8 和 9 天，每天一次使用 3 粒 Sepia。
其他名称：
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有源比较器：4：马钱子 30C
马钱子 30C
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在此期间开始后的第 7、8 和 9 天，每天一次使用 3 粒马钱子。
其他名称：
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有源比较器：5：白头翁30C
白头翁 30C
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3 粒白头翁，每天一次，在第 7、8 天和第 9 天开始后使用。
其他名称：
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有源比较器：6 卵泡素 30C
卵泡素 30C
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在经期开始后的第 7、8 和 9 天，每天一次使用 3 粒 Folliculinum。
其他名称：
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安慰剂比较：1：安慰剂 Natrum muriaticum
安慰剂 Natrum muriaticum
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3 小球安慰剂 Natrum muriaticum 在开始后的第 7、8 天和第 9 天每天一次。
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安慰剂比较：2：安慰剂拉克西斯
安慰剂拉克西斯
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在此期间开始后的第 7、8 天和第 9 天，每天一次使用 3 粒安慰剂 Lachesis。
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安慰剂比较：3：安慰剂棕褐色
安慰剂棕褐色
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在此期间开始后的第 7、8 和 9 天，每天一次使用 3 粒安慰剂 Sepia。
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安慰剂比较：4：安慰剂马钱子
安慰剂马钱子
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3 小球安慰剂马钱子，每天一次，在第 7、8 天和第 9 天开始服用。
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安慰剂比较：5：安慰剂白头翁
安慰剂白头翁
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在第 7、8 天和第 9 天期间开始后，每天一次使用 3 粒安慰剂白头翁。
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安慰剂比较：6：安慰剂卵泡素
安慰剂卵泡素
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3 小球安慰剂 Folliculinum 在第 7、8 天和第 9 天期间开始后每天使用一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量顺势疗法治疗后三个月月经前 12 天的平均 DRSP 问卷得分与月经期间月经前 12 天的平均 DRSP 问卷得分相比有所下降
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与顺势疗法治疗前 2 个月相比，治疗开始后 3 个月内的缺勤减少。
大体时间：3个月
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3个月
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与治疗开始前 2 个月期间患者服用的药物量相比，顺势疗法治疗后 3 个月期间患者服用止痛药量的变化。
大体时间：3个月
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3个月
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顺势疗法治疗效率的自我报告。
大体时间：3个月
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服用顺势疗法后，患者会主观地表示她的填充物
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3个月
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治疗期间出现副作用（如头痛、呕吐、恶心等）
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Menachem Oberbaum, MD、The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经前期综合症的临床试验
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