Tratamiento homeopático del síndrome premenstrual
¿Es el tratamiento homeopático un tratamiento con placebo? - Tratamiento homeopático del síndrome premenstrual: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El estudio propuesto se centrará en el alivio de los síntomas del síndrome premenstrual (PMS) para mujeres diagnosticadas con el síndrome con el cuestionario DRSP.
Las mujeres serán tratadas con remedios homeopáticos. La mejora de los síntomas del síndrome premenstrual se evaluará mediante el cuestionario de registro diario de la gravedad de los problemas (DRSP). Las mujeres completarán el cuestionario diariamente durante 2 meses antes de recibir el tratamiento y durante 3 meses después del tratamiento con una dosis única del tratamiento de homeopatía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome premenstrual (SPM) es un conjunto de síntomas físicos, emocionales y conductuales que se presentan durante la semana anterior a la menstruación y que se alivian cuando comienza el flujo menstrual. El síndrome premenstrual afecta a millones de mujeres durante sus años reproductivos. Los síntomas leves, que generalmente no interfieren con las actividades diarias, son experimentados ocasionalmente por casi todas las mujeres que ovulan. Entre el 8 y el 30 % de las mujeres que ovulan sufren síntomas del síndrome premenstrual de moderados a graves, que incluso pueden requerir tratamiento. Se considera que la forma más grave de síndrome premenstrual, el trastorno disfórico premenstrual, afecta hasta al 8 % de las mujeres que ovulan. Esta forma grave se asocia con trastornos graves en la función laboral, la familia o las relaciones sociales. Hasta la fecha, las intervenciones terapéuticas son insuficientes y van desde la reducción del estrés y el cambio de estilo de vida hasta las terapias hormonales y el uso de medicamentos psicotrópicos. Si bien los medicamentos tradicionales no ofrecen necesariamente un alivio satisfactorio de los síntomas del síndrome premenstrual, la homeopatía puede ofrecer un alivio significativo de los síntomas del síndrome premenstrual durante un período prolongado.
El estudio propuesto se centrará en el alivio de los síntomas del síndrome premenstrual para mujeres diagnosticadas con el síndrome con el cuestionario DRSP.
Se utilizarán cinco remedios homeopáticos (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica y Pulsatilla), en cinco grupos de terapia diferentes. Las mujeres serán asignadas a los grupos según su adecuación al remedio según los principios homeopáticos. En cada grupo, las mujeres serán tratadas con el remedio apropiado o con un remedio placebo. Las mujeres que no coincidan con ninguno de estos cinco grupos serán asignadas a un sexto grupo que recibirá Folliculinum, que se administra como indicación general para el síndrome premenstrual en homeopatía, o placebo.
La mejora de los síntomas del síndrome premenstrual se evaluará utilizando el cuestionario del Registro diario de la gravedad de los problemas en (DRSP). Las mujeres completarán el cuestionario diariamente durante 2 meses antes de recibir el tratamiento y durante 3 meses después del tratamiento con una dosis única del tratamiento de homeopatía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Menachem Oberbaum, MD
- Número de teléfono: +972-2-6666395
- Correo electrónico: oberbaum@szmc.org.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años.
- Sufre de síndrome premenstrual, confirmado por el cuestionario DRSP, durante al menos un año.
- Leer y escribir en
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad.
- Uso de medicamentos.
- Quejas de la menstruación que no se correlacionan con el ciclo de la menstruación.
- Incapacidad para estar en contacto diario con el centro de experimentación (por ejemplo, por teléfono, electrónicamente).
- Participar en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1: Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
|
3 glóbulos de Natrum muriaticum aplicados una vez al día en los días 7, 8 y 9 después del inicio del período.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: 2: Lachesis 30C
Lachesis 30C
|
3 glóbulos de Lachesis aplicados una vez al día en los días 7, 8 y 9 después del inicio del período.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3: Sepia 30C
Sepia 30C
|
3 glóbulos de Sepia aplicados una vez al día en los días 7, 8 y 9 después del inicio del período.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 4: Nux vómica 30C
Nux vómica 30C
|
3 glóbulos de Nux vomica aplicados una vez al día en los días 7, 8 y 9 después del inicio del período.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatilla 30C
|
3 glóbulos de Pulsatilla aplicados una vez al día en los días 7, 8 y 9 después del inicio del período.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 6 Foliculinum 30C
Foliculinum 30C
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3 glóbulos de Folliculinum aplicados una vez al día en los días 7, 8 y 9 después del inicio del período.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 1: Placebo Natrum muriaticum
Placebo Natrum muriaticum
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3 glóbulos de placebo Natrum muriaticum aplicados una vez al día en los días 7, 8 y 9 después del inicio del período.
|
|
Comparador de placebos: 2: Placebo Lachesis
Placebo Lachesis
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3 glóbulos de placebo Lachesis aplicados una vez al día en los días 7, 8 y 9 después del inicio del período.
|
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Comparador de placebos: 3: Placebo Sepia
Placebo Sepia
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3 glóbulos de placebo Sepia aplicados una vez al día en los días 7, 8 y 9 después del inicio del período.
|
|
Comparador de placebos: 4: Placebo Nux vómica
Placebo Nux vomica
|
3 glóbulos de placebo Nux vomica aplicados una vez al día en los días 7, 8 y 9 después del inicio del período.
|
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Comparador de placebos: 5: Placebo pulsatilla
Pulsatilla placebo
|
3 glóbulos de Pulsatilla placebo aplicados una vez al día en los días 7, 8 y 9 después del inicio del período.
|
|
Comparador de placebos: 6: Placebo Foliculinum
Placebo Foliculinum
|
3 glóbulos de placebo Folliculinum aplicados una vez al día en los días 7, 8 y 9 después del inicio del período.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminución en los puntajes promedio del cuestionario DRSP durante los 12 días previos a la menstruación durante los tres meses posteriores al tratamiento con homeopatía de dosis única en comparación con los puntajes promedio del cuestionario DRSP durante los 12 días previos a la menstruación durante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución del ausentismo laboral durante los 3 meses posteriores al inicio de la terapia en comparación con los 2 meses anteriores al tratamiento con homeopatía.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Cambio en la cantidad de analgésicos tomados por el paciente durante los 3 meses posteriores al tratamiento con homeopatía en comparación con la cantidad de medicamentos tomados por el paciente durante los 2 meses anteriores al inicio de la terapia.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Autoinforme de la eficacia del tratamiento homeopático.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La paciente indicará subjetivamente su relleno después de tomar el remedio homeopático.
|
3 meses
|
|
Aparición de efectos secundarios durante la terapia (por ejemplo, dolores de cabeza, vómitos, náuseas, etc.)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMS-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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