- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02402049
Homeopatisk behandling av premenstruelt syndrom
Er homeopatisk behandling en placebobehandling? - Homeopatisk behandling av premenstruelt syndrom - en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Den foreslåtte studien vil fokusere på premenstruelt syndrom (PMS) symptomlindring for kvinner diagnostisert som lider av syndromet med DRSP-spørreskjemaet.
Kvinnene vil bli behandlet med homeopatiske midler. Forbedringen av PMS-symptomer vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaet Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Spørreskjemaet vil fylles ut daglig av kvinner i 2 måneder før de mottar behandlingen og i 3 måneder etter behandling med en enkelt dose av homeopatibehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Natrum muriaticum 30C
- Legemiddel: Lachesis 30C
- Legemiddel: Sepia 30C
- Legemiddel: Nux vomica 30C
- Legemiddel: Pulsatilla 30C
- Legemiddel: Folliculinum 30C
- Legemiddel: Placebo Natrum muriaticum
- Legemiddel: Placebo Lachesis
- Legemiddel: Placebo Sepia
- Legemiddel: Placebo Nux vomica
- Legemiddel: Placebo pulsatilla
- Legemiddel: Placebo Folliculinum
Detaljert beskrivelse
Premenstruelt syndrom (PMS) er et sett med fysiske, følelsesmessige og atferdsmessige symptomer som oppstår i løpet av uken før menstruasjon og som lindrer når menstruasjonsstrømmen begynner. PMS påvirker millioner av kvinner i løpet av deres reproduktive år. Milde symptomer, som vanligvis ikke forstyrrer daglige aktiviteter, oppleves av og til av nesten alle eggløsningskvinner. Mellom 8-30 % av kvinnene med eggløsning lider av moderate til alvorlige PMS-symptomer, som til og med kan kreve behandling. Den mer alvorlige formen for PMS, premenstruell dysforisk lidelse, anses å påvirke opptil 8 % av kvinnene med eggløsning. Denne alvorlige formen er assosiert med alvorlige forstyrrelser i arbeidsfunksjon, familie eller sosiale relasjoner. Til dags dato er terapeutiske intervensjoner utilstrekkelige og spenner fra stressreduksjon og livsstilsendring til hormonelle terapier og bruk av psykotrope medisiner. Mens tradisjonelle medisiner ikke nødvendigvis gir tilfredsstillende lindring av PMS-symptomer, kan homeopati tilby en betydelig lindring av PMS-symptomer over en lengre periode.
Den foreslåtte studien vil fokusere på lindring av PMS-symptomer for kvinner diagnostisert som lider av syndromet med DRSP-spørreskjemaet.
Fem homeopatiske midler (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica og Pulsatilla) skal brukes, i fem ulike terapigrupper. Kvinnene vil bli allokert til gruppene i henhold til deres matching til midlet i henhold til homeopatiske prinsipper. I hver gruppe vil kvinnene enten bli behandlet med passende middel eller med placebo. Kvinner som ikke matcher noen av disse fem gruppene vil bli tildelt en sjette gruppe som får enten Folliculinum som er gitt som generell indikasjon for PMS i homeopati eller placebo.
Forbedringen av PMS-symptomer vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaet Daily Record of Severity of Problems på (DRSP). Spørreskjemaet vil fylles ut daglig av kvinner i 2 måneder før de mottar behandlingen og i 3 måneder etter behandling med en enkelt dose av homeopatibehandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Menachem Oberbaum, MD
- Telefonnummer: +972-2-6666395
- E-post: oberbaum@szmc.org.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år.
- Lider av PMS, bekreftet av DRSP-spørreskjemaet, i minst ett år
- Les og skriv inn
- Signering av skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet.
- Bruk av medisiner.
- Menstruasjonsklager som ikke korrelerer med menstruasjonssyklusen.
- Manglende evne til å være i daglig kontakt med eksperimentsenteret (f.eks. via telefon, elektronisk).
- Deltar i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1: Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
|
3 kuler av Natrum muriaticum påført en gang daglig på dag 7, 8 og 9 etter starten av menstruasjonen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2: Lachesis 30C
Lachesis 30C
|
3 kuler Lachesis påført en gang daglig på dag 7, 8 og 9 etter starten av menstruasjonen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 3: Sepia 30C
Sepia 30C
|
3 kuler Sepia påført en gang daglig på dag 7, 8 og 9 etter starten av menstruasjonen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 4: Nux vomica 30C
Nux vomica 30C
|
3 kuler Nux vomica påført en gang daglig på dag 7, 8 og 9 etter starten av menstruasjonen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatilla 30C
|
3 kuler Pulsatilla påført en gang daglig på dag 7, 8 og 9 etter starten av menstruasjonen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 6 Folliculinum 30C
Folliculinum 30C
|
3 kuler Folliculinum påført en gang daglig på dag 7, 8 og 9 etter starten av menstruasjonen.
Andre navn:
|
Placebo komparator: 1: Placebo Natrum muriaticum
Placebo Natrum muriaticum
|
3 kuler placebo Natrum muriaticum påført en gang daglig på dag 7, 8 og 9 etter starten av menstruasjonen.
|
Placebo komparator: 2: Placebo Lachesis
Placebo Lachesis
|
3 kuler placebo Lachesis påført en gang daglig på dag 7, 8 og 9 etter starten av menstruasjonen.
|
Placebo komparator: 3: Placebo Sepia
Placebo Sepia
|
3 kuler med placebo Sepia påført en gang daglig på dag 7, 8 og 9 etter starten av menstruasjonen.
|
Placebo komparator: 4: Placebo Nux vomica
Placebo Nux vomica
|
3 kuler med placebo Nux vomica påført én gang daglig på dag 7, 8 og 9 etter starten av menstruasjonen.
|
Placebo komparator: 5: Placebo pulsatilla
Placebo pulsatilla
|
3 kuler placebo Pulsatilla påført en gang daglig på dag 7, 8 og 9 etter starten av menstruasjonen.
|
Placebo komparator: 6: Placebo Folliculinum
Placebo Folliculinum
|
3 kuler placebo Folliculinum påført én gang daglig på dag 7, 8 og 9 etter starten av menstruasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nedgang i gjennomsnittlig DRSP spørreskjemaskåre i løpet av de 12 dagene før menstruasjon i løpet av tre måneder etter enkeltdose homeopatibehandling sammenlignet med gjennomsnittlig DRSP spørreskjemaskåre i løpet av de 12 dagene før menstruasjon under
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusert arbeidsfravær i løpet av 3 måneder etter behandlingsstart sammenlignet med 2 måneder før homeopatibehandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i mengden smertestillende midler pasienten tar i løpet av 3 måneder etter homeopatibehandling sammenlignet med mengden medisiner pasienten tok i løpet av 2 måneder før behandlingsstart.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Egenrapportering av effektiviteten av homeopatibehandlingen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienten vil indikere subjektiv fylling etter å ha tatt det homøopatiske middelet
|
3 måneder
|
Bivirkninger som oppstår under behandlingen (f.eks. hodepine, oppkast, kvalme osv.)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMS-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvsluttet
-
Terra Biological LLCFullførtPremenstruelt syndrom (PMS)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping UniversityFullførtPremenstruelt syndrom (PMS)Tyskland
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentKvinner med PMSIran, den islamske republikken
-
PhenoSolve, LLCJacobi Medical Center; Boston Clinical TrialsFullført
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Changhua Christian HospitalFullført
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Sunn | Premenstruelt syndrom | PMSForente stater
-
Your Super, INC.CitruslabsFullførtMenstruasjonssmerter | PMS | Menstruelt ubehagForente stater
Kliniske studier på Natrum muriaticum 30C
-
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical...Har ikke rekruttert ennå