- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02402049
Premenstruaalisen oireyhtymän homeopaattinen hoito
Onko homeopaattinen hoito lumelääkettä? - Premenstruaalisen oireyhtymän homeopaattinen hoito - mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Ehdotettu tutkimus keskittyy premenstruaalisen oireyhtymän (PMS) oireiden lievittämiseen naisilla, joilla on diagnosoitu oireyhtymä DRSP-kyselylomakkeella.
Naisia hoidetaan homeopaattisilla lääkkeillä. PMS-oireiden paranemista arvioidaan käyttämällä Daily Record of Severity of Problems -kyselylomaketta (DRSP). Naiset täyttävät kyselyn päivittäin 2 kuukauden ajan ennen hoidon saamista ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen kerta-annoksella homeopatiahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) on joukko fyysisiä, emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä oireita, jotka ilmenevät kuukautisia edeltävän viikon aikana ja jotka lievittyvät kuukautisten alkaessa. PMS vaikuttaa miljooniin naisiin lisääntymisvuosina. Lieviä oireita, jotka eivät yleensä häiritse päivittäistä toimintaa, kokevat satunnaisesti lähes kaikki ovulaation aiheuttamat naiset. Noin 8–30 % ovulaation synnyttävistä naisista kärsii kohtalaisista tai vaikeista PMS-oireista, jotka saattavat vaatia jopa hoitoa. PMS:n vakavamman muodon, kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön, uskotaan vaikuttavan jopa 8 %:iin ovulaation aiheuttavista naisista. Tämä vakava muoto liittyy vakaviin häiriöihin työtoiminnassa, perheessä tai sosiaalisissa suhteissa. Toistaiseksi terapeuttiset interventiot ovat riittämättömiä ja vaihtelevat stressin vähentämisestä ja elämäntapojen muuttamisesta hormonihoitoihin ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttöön. Vaikka perinteiset lääkkeet eivät välttämättä tarjoa tyydyttävää lievitystä PMS-oireisiin, homeopatia voi tarjota huomattavan lievityksen PMS-oireisiin pitkäksi aikaa.
Ehdotettu tutkimus keskittyy PMS-oireiden lievitykseen naisilla, joilla on diagnosoitu oireyhtymä DRSP-kyselylomakkeella.
Käytetään viittä homeopaattista lääkettä (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica ja Pulsatilla) viidessä eri hoitoryhmässä. Naiset jaetaan ryhmiin sen mukaan, miten he sopivat homeopaattisten periaatteiden mukaiseen hoitoon. Jokaisessa ryhmässä naisia hoidetaan joko sopivalla lääkkeellä tai lumelääkkeellä. Naiset, jotka eivät vastaa mitään näistä viidestä ryhmästä, jaetaan kuudenteen ryhmään, jotka saavat joko follikuliinia, joka annetaan yleisenä indikaationa PMS:lle homeopatiassa tai lumelääkettä.
PMS-oireiden paranemista arvioidaan käyttämällä Daily Record of Severity of Problems -kyselyä osoitteessa (DRSP). Naiset täyttävät kyselyn päivittäin 2 kuukauden ajan ennen hoidon saamista ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen kerta-annoksella homeopatiahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Menachem Oberbaum, MD
- Puhelinnumero: +972-2-6666395
- Sähköposti: oberbaum@szmc.org.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta.
- Kärsii DRSP-kyselylomakkeella vahvistetusta PMS:stä vähintään vuoden ajan
- Lue ja kirjoita sisään
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbiditeetti.
- Lääkkeiden käyttö.
- Kuukautiset valittavat, jotka eivät korreloi kuukautiskierron kanssa.
- Kyvyttömyys olla päivittäisessä yhteydessä kokeilukeskukseen (esim. puhelimitse, sähköisesti).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1: Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
|
3 Natrum muriaticum -palloa levitettynä kerran päivässä päivinä 7, 8 ja 9 jakson alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2: Lachesis 30C
Lachesis 30C
|
3 Lachesis-palloa levitettiin kerran päivässä 7, 8 ja 9 päivänä kuukautisten alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 3: Seepia 30C
Seepia 30C
|
3 Sepiapalloa levitettynä kerran päivässä 7, 8 ja 9 päivänä kuukautisten alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 4: Nux vomica 30C
Nux vomica 30C
|
3 globulia Nux vomicaa kerran päivässä kuukautisten alkamisen jälkeen 7, 8 ja 9 päivänä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatilla 30C
|
3 Pulsatilla-palloa levitettynä kerran päivässä kuukautisten alkamisen jälkeen päivinä 7, 8 ja 9.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 6 Follikuliini 30C
Follikuliini 30C
|
3 folliculinum-palloa levitettynä kerran päivässä kuukautisten alkamisen jälkeen päivinä 7, 8 ja 9.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: 1: Placebo Natrum muriaticum
Placebo Natrum muriaticum
|
3 globulia lumelääkettä Natrum muriaticum kerran päivässä 7, 8 ja 9 päivänä kuukautisten alkamisen jälkeen.
|
Placebo Comparator: 2: Placebo Lachesis
Placebo Lachesis
|
3 plasebo-Lachesis-palloa levitettiin kerran päivässä 7, 8 ja 9 päivänä kuukautisten alkamisen jälkeen.
|
Placebo Comparator: 3: Placebo Seepia
Placebo seepia
|
3 plasebo Sepia-palloa levitettynä kerran päivässä kuukautisten alkamisen jälkeen päivinä 7, 8 ja 9.
|
Placebo Comparator: 4: Placebo Nux vomica
Placebo Nux vomica
|
3 plasebopalloa Nux vomicaa kerran päivässä kuukautisten alkamisen jälkeen 7., 8. ja 9. päivänä.
|
Placebo Comparator: 5: Placebo pulsatilla
Placebo pulsatilla
|
3 plasebo Pulsatilla-palloa levitettynä kerran päivässä kuukautisten alkamisen jälkeen päivinä 7, 8 ja 9.
|
Placebo Comparator: 6: Placebo Folliculinum
Placebo Folliculinum
|
3 globulia lumelääkettä Folliculinum kerran päivässä 7, 8 ja 9 päivänä kuukautisten alkamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
DRSP-kyselylomakkeen keskimääräisten pisteiden lasku 12 päivän aikana ennen kuukautisia kolmen kuukauden aikana kerta-annoshomeopatiahoidon jälkeen verrattuna keskimääräisiin DRSP-kyselylomakkeen pisteisiin kuukautisia edeltäneiden 12 päivän aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähentynyt työpoissaolo 3 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna 2 kuukautta ennen homeopatiahoitoa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos potilaan ottamien kipulääkkeiden määrässä 3 kuukauden aikana homeopatiahoidon jälkeen verrattuna potilaan ottamiin lääkkeisiin 2 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Oma raportti homeopatian hoidon tehokkuudesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilas ilmoittaa subjektiivisesti täyttönsä homeopaattisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Hoidon aikana ilmenevät sivuvaikutukset (esim. päänsärky, oksentelu, pahoinvointi jne.)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMS-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Premenstruaalinen oireyhtymä - PMS
-
PhenoSolve, LLCJacobi Medical Center; Boston Clinical TrialsValmisADHD | PMSYhdysvallat
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonNaiset, joilla on PMSIran, islamilainen tasavalta
-
Sinop UniversityRekrytointi
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Changhua Christian HospitalValmisKuumia aaltoja | PMSTaiwan
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesLopetettu
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrytointiPremenstruaalinen oireyhtymä - PMSTurkki
-
Terra Biological LLCValmisPremenstruaalinen oireyhtymä (PMS)
-
Zenchi, Inc.CitruslabsValmisKuukautiskivut | PMSYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping UniversityValmisPremenstruaalinen oireyhtymä (PMS)Saksa
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Terve | Premenstruaalinen oireyhtymä | PMSYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Natrum muriaticum 30C
-
Meir Medical CenterPeruutettu
-
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical...Ei vielä rekrytointia