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Tratamento Homeopático da Síndrome Pré-Menstrual

24 de março de 2015 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center

O tratamento homeopático é um tratamento placebo? - Tratamento homeopático da síndrome pré-menstrual - Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O estudo proposto se concentrará no alívio dos sintomas da síndrome pré-menstrual (TPM) para mulheres diagnosticadas como portadoras da síndrome com o questionário DRSP.

As mulheres serão tratadas com remédios homeopáticos. A melhora dos sintomas da TPM será avaliada por meio do questionário Registro Diário de Severidade de Problemas (DRSP). O questionário será preenchido diariamente pelas mulheres por 2 meses antes de receber o tratamento e por 3 meses após o tratamento com uma dose única do tratamento homeopático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome pré-menstrual (TPM) é um conjunto de sintomas físicos, emocionais e comportamentais que ocorrem durante a semana anterior à menstruação e que aliviam quando o fluxo menstrual começa. A TPM afeta milhões de mulheres durante seus anos reprodutivos. Sintomas leves, que geralmente não interferem nas atividades diárias, são experimentados ocasionalmente por quase todas as mulheres ovulatórias. Entre 8-30% das mulheres ovulatórias sofrem de sintomas de TPM moderados a graves, que podem até requerer tratamento. Considera-se que a forma mais grave da TPM, o transtorno disfórico pré-menstrual, afeta até 8% das mulheres ovulatórias. Esta forma grave está associada a graves interrupções na função de trabalho, família ou relações sociais. Até o momento, as intervenções terapêuticas são insuficientes e vão desde a redução do estresse e mudança do estilo de vida até terapias hormonais e uso de medicamentos psicotrópicos. Embora os medicamentos tradicionais não ofereçam necessariamente um alívio satisfatório dos sintomas da TPM, a homeopatia pode oferecer um alívio significativo dos sintomas da TPM por um longo período de tempo.

O estudo proposto se concentrará no alívio dos sintomas da TPM para mulheres diagnosticadas como portadoras da síndrome com o questionário DRSP.

Serão utilizados cinco remédios homeopáticos (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica e Pulsatilla ), em cinco diferentes grupos terapêuticos. As mulheres serão alocadas nos grupos de acordo com sua adequação ao medicamento de acordo com os princípios homeopáticos. Em cada grupo, as mulheres serão tratadas com o remédio apropriado ou com um remédio placebo. As mulheres que não correspondem a nenhum desses cinco grupos serão alocadas para um sexto grupo recebendo Folliculinum que é dado como indicação geral para PMS em homeopatia ou placebo.

A melhora dos sintomas da SPM será avaliada por meio do questionário Registro Diário de Severidade de Problemas (DRSP). O questionário será preenchido diariamente pelas mulheres por 2 meses antes de receber o tratamento e por 3 meses após o tratamento com uma dose única do tratamento homeopático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 50 anos.
  • Sofre de SPM, confirmada pelo questionário DRSP, há pelo menos um ano
  • Ler e escrever em
  • Assinando o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Comorbidade.
  • Uso de medicamentos.
  • Queixas de menstruação que não se correlacionam com o ciclo menstrual.
  • Incapacidade de estar em contato diário com o centro de experimentos (por exemplo, por telefone, eletronicamente).
  • Participar de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1: Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
3 glóbulos de Natrum muriaticum aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
Outros nomes:
  • Natrum muriaticum ativo
Comparador Ativo: 2: Lachesis 30C
Lachesis 30C
3 glóbulos de Lachesis aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
Outros nomes:
  • Lachesis Ativo
Comparador Ativo: 3: Sépia 30C
Sépia 30C
3 glóbulos de Sépia aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
Outros nomes:
  • Sépia ativa
Comparador Ativo: 4: Nux vomica 30C
Nux vomica 30C
3 glóbulos de Nux vomica aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
Outros nomes:
  • Active Nux vomica
Comparador Ativo: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatilla 30C
3 glóbulos de Pulsatilla aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
Outros nomes:
  • Pulsatilla ativa
Comparador Ativo: 6 Foliculinum 30C
Foliculinum 30C
3 glóbulos de Folliculinum aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
Outros nomes:
  • Foliculino ativo
Comparador de Placebo: 1: Placebo Natrum muriaticum
Placebo Natrum muriaticum
3 glóbulos de placebo Natrum muriaticum aplicados uma vez ao dia nos dias 7, 8 e 9 após o início do período.
Comparador de Placebo: 2: Placebo Lachesis
Placebo Lachesis
3 glóbulos de placebo Lachesis aplicados uma vez ao dia nos dias 7, 8 e 9 após o início do período.
Comparador de Placebo: 3: Placebo Sépia
Placebo Sépia
3 glóbulos de placebo Sepia aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
Comparador de Placebo: 4: Placebo Nux vomica
Placebo Nux vomica
3 glóbulos de placebo Nux vomica aplicados uma vez ao dia nos dias 7, 8 e 9 após o início do período.
Comparador de Placebo: 5: Placebo pulsatilla
Placebo pulsatilla
3 glóbulos de placebo Pulsatilla aplicados uma vez ao dia nos dias 7, 8 e 9 após o início do período.
Comparador de Placebo: 6: Placebo Foliculinum
Placebo Foliculinum
3 glóbulos de placebo Folliculinum aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição nas pontuações médias do questionário DRSP durante os 12 dias anteriores à menstruação durante três meses após o tratamento homeopático de dose única em comparação com as pontuações médias do questionário DRSP durante os 12 dias anteriores à menstruação durante
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da ausência ao trabalho durante os 3 meses após o início da terapia em comparação com os 2 meses anteriores ao tratamento homeopático.
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança na quantidade de analgésicos ingeridos pelo paciente durante os 3 meses após o tratamento homeopático em comparação com a quantidade de medicamentos ingeridos pelo paciente durante os 2 meses anteriores ao início da terapia.
Prazo: 3 meses
3 meses
Autorrelato da eficácia do tratamento homeopático.
Prazo: 3 meses
A paciente indicará subjetivamente sua obturação após tomar o remédio homeopático
3 meses
Ocorrência de efeitos colaterais durante a terapia (por exemplo, dores de cabeça, vômitos, náuseas, etc.)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PMS-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Natrum muriaticum 30C

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