- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02402049
Tratamento Homeopático da Síndrome Pré-Menstrual
O tratamento homeopático é um tratamento placebo? - Tratamento homeopático da síndrome pré-menstrual - Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O estudo proposto se concentrará no alívio dos sintomas da síndrome pré-menstrual (TPM) para mulheres diagnosticadas como portadoras da síndrome com o questionário DRSP.
As mulheres serão tratadas com remédios homeopáticos. A melhora dos sintomas da TPM será avaliada por meio do questionário Registro Diário de Severidade de Problemas (DRSP). O questionário será preenchido diariamente pelas mulheres por 2 meses antes de receber o tratamento e por 3 meses após o tratamento com uma dose única do tratamento homeopático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Natrum muriaticum 30C
- Medicamento: Lachesis 30C
- Medicamento: Sépia 30C
- Medicamento: Nux vomica 30C
- Medicamento: Pulsatilla 30C
- Medicamento: Foliculinum 30C
- Medicamento: Placebo Natrum muriaticum
- Medicamento: Placebo Lachesis
- Medicamento: Placebo Sépia
- Medicamento: Placebo Nux vomica
- Medicamento: Placebo pulsatilla
- Medicamento: Placebo Foliculinum
Descrição detalhada
A síndrome pré-menstrual (TPM) é um conjunto de sintomas físicos, emocionais e comportamentais que ocorrem durante a semana anterior à menstruação e que aliviam quando o fluxo menstrual começa. A TPM afeta milhões de mulheres durante seus anos reprodutivos. Sintomas leves, que geralmente não interferem nas atividades diárias, são experimentados ocasionalmente por quase todas as mulheres ovulatórias. Entre 8-30% das mulheres ovulatórias sofrem de sintomas de TPM moderados a graves, que podem até requerer tratamento. Considera-se que a forma mais grave da TPM, o transtorno disfórico pré-menstrual, afeta até 8% das mulheres ovulatórias. Esta forma grave está associada a graves interrupções na função de trabalho, família ou relações sociais. Até o momento, as intervenções terapêuticas são insuficientes e vão desde a redução do estresse e mudança do estilo de vida até terapias hormonais e uso de medicamentos psicotrópicos. Embora os medicamentos tradicionais não ofereçam necessariamente um alívio satisfatório dos sintomas da TPM, a homeopatia pode oferecer um alívio significativo dos sintomas da TPM por um longo período de tempo.
O estudo proposto se concentrará no alívio dos sintomas da TPM para mulheres diagnosticadas como portadoras da síndrome com o questionário DRSP.
Serão utilizados cinco remédios homeopáticos (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica e Pulsatilla ), em cinco diferentes grupos terapêuticos. As mulheres serão alocadas nos grupos de acordo com sua adequação ao medicamento de acordo com os princípios homeopáticos. Em cada grupo, as mulheres serão tratadas com o remédio apropriado ou com um remédio placebo. As mulheres que não correspondem a nenhum desses cinco grupos serão alocadas para um sexto grupo recebendo Folliculinum que é dado como indicação geral para PMS em homeopatia ou placebo.
A melhora dos sintomas da SPM será avaliada por meio do questionário Registro Diário de Severidade de Problemas (DRSP). O questionário será preenchido diariamente pelas mulheres por 2 meses antes de receber o tratamento e por 3 meses após o tratamento com uma dose única do tratamento homeopático.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Menachem Oberbaum, MD
- Número de telefone: +972-2-6666395
- E-mail: oberbaum@szmc.org.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Sofre de SPM, confirmada pelo questionário DRSP, há pelo menos um ano
- Ler e escrever em
- Assinando o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comorbidade.
- Uso de medicamentos.
- Queixas de menstruação que não se correlacionam com o ciclo menstrual.
- Incapacidade de estar em contato diário com o centro de experimentos (por exemplo, por telefone, eletronicamente).
- Participar de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1: Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
|
3 glóbulos de Natrum muriaticum aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2: Lachesis 30C
Lachesis 30C
|
3 glóbulos de Lachesis aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 3: Sépia 30C
Sépia 30C
|
3 glóbulos de Sépia aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 4: Nux vomica 30C
Nux vomica 30C
|
3 glóbulos de Nux vomica aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatilla 30C
|
3 glóbulos de Pulsatilla aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 6 Foliculinum 30C
Foliculinum 30C
|
3 glóbulos de Folliculinum aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: 1: Placebo Natrum muriaticum
Placebo Natrum muriaticum
|
3 glóbulos de placebo Natrum muriaticum aplicados uma vez ao dia nos dias 7, 8 e 9 após o início do período.
|
Comparador de Placebo: 2: Placebo Lachesis
Placebo Lachesis
|
3 glóbulos de placebo Lachesis aplicados uma vez ao dia nos dias 7, 8 e 9 após o início do período.
|
Comparador de Placebo: 3: Placebo Sépia
Placebo Sépia
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3 glóbulos de placebo Sepia aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
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Comparador de Placebo: 4: Placebo Nux vomica
Placebo Nux vomica
|
3 glóbulos de placebo Nux vomica aplicados uma vez ao dia nos dias 7, 8 e 9 após o início do período.
|
Comparador de Placebo: 5: Placebo pulsatilla
Placebo pulsatilla
|
3 glóbulos de placebo Pulsatilla aplicados uma vez ao dia nos dias 7, 8 e 9 após o início do período.
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Comparador de Placebo: 6: Placebo Foliculinum
Placebo Foliculinum
|
3 glóbulos de placebo Folliculinum aplicados uma vez ao dia nos dias 7,8 e 9 após o início do período.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diminuição nas pontuações médias do questionário DRSP durante os 12 dias anteriores à menstruação durante três meses após o tratamento homeopático de dose única em comparação com as pontuações médias do questionário DRSP durante os 12 dias anteriores à menstruação durante
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição da ausência ao trabalho durante os 3 meses após o início da terapia em comparação com os 2 meses anteriores ao tratamento homeopático.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Mudança na quantidade de analgésicos ingeridos pelo paciente durante os 3 meses após o tratamento homeopático em comparação com a quantidade de medicamentos ingeridos pelo paciente durante os 2 meses anteriores ao início da terapia.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Autorrelato da eficácia do tratamento homeopático.
Prazo: 3 meses
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A paciente indicará subjetivamente sua obturação após tomar o remédio homeopático
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3 meses
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Ocorrência de efeitos colaterais durante a terapia (por exemplo, dores de cabeça, vômitos, náuseas, etc.)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMS-14
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