Homöopathische Behandlung des prämenstruellen Syndroms
Ist eine homöopathische Behandlung eine Placebo-Behandlung? - Homöopathische Behandlung des prämenstruellen Syndroms – eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf die Linderung der Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS) bei Frauen, bei denen anhand des DRSP-Fragebogens das Syndrom diagnostiziert wurde.
Die Frauen werden mit homöopathischen Mitteln behandelt. Die Verbesserung der PMS-Symptome wird anhand des Daily Record of Severity of Problems Questionnaire (DRSP) bewertet. Der Fragebogen wird täglich von den Frauen 2 Monate vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung mit einer Einzeldosis des homöopathischen Mittels ausgefüllt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Natrium muriaticum 30C
- Arzneimittel: Lachesis 30C
- Arzneimittel: Sepia 30C
- Arzneimittel: Nux vomica 30C
- Arzneimittel: Pulsatilla 30C
- Arzneimittel: Follikulum 30C
- Arzneimittel: Placebo Natrium muriaticum
- Arzneimittel: Placebo-Lachesis
- Arzneimittel: Placebo-Sepia
- Arzneimittel: Placebo Nux vomica
- Arzneimittel: Placebo-Pulsatilla
- Arzneimittel: Placebo-Folliculinum
Detaillierte Beschreibung
Das prämenstruelle Syndrom (PMS) ist eine Reihe von körperlichen, emotionalen und Verhaltenssymptomen, die in der Woche vor der Menstruation auftreten und sich mit Beginn der Menstruation bessern. PMS betrifft Millionen von Frauen während ihrer reproduktiven Jahre. Leichte Symptome, die normalerweise die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigen, treten gelegentlich bei fast allen Frauen mit Eisprung auf. Zwischen 8-30 % der ovulatorischen Frauen leiden unter mittelschweren bis schweren PMS-Symptomen, die möglicherweise sogar behandelt werden müssen. Die schwerere Form von PMS, die prämenstruelle dysphorische Störung, betrifft vermutlich bis zu 8 % der ovulatorischen Frauen. Diese schwere Form ist mit schweren Störungen der Arbeitsfunktion, der Familie oder der sozialen Beziehungen verbunden. Bisherige therapeutische Interventionen sind unzureichend und reichen von Stressabbau und Lebensstiländerung bis hin zu Hormontherapien und dem Einsatz von Psychopharmaka. Während traditionelle Medikamente nicht unbedingt eine zufriedenstellende Linderung der PMS-Symptome bieten, kann die Homöopathie eine signifikante Linderung der PMS-Symptome über einen längeren Zeitraum bieten.
Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf die Linderung von PMS-Symptomen bei Frauen, bei denen anhand des DRSP-Fragebogens diagnostiziert wurde, dass sie an dem Syndrom leiden.
Fünf homöopathische Mittel (Natrium muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica und Pulsatilla) werden in fünf verschiedenen Therapiegruppen verwendet. Die Frauen werden den Gruppen entsprechend ihrer Zuordnung zum Mittel nach homöopathischen Prinzipien zugeordnet. In jeder Gruppe werden die Frauen entweder mit dem entsprechenden Mittel oder mit einem Placebo-Mittel behandelt. Frauen, die keiner dieser fünf Gruppen entsprechen, werden einer sechsten Gruppe zugeteilt, die entweder Folliculinum, das als allgemeine Indikation für PMS in der Homöopathie gegeben wird, oder Placebo erhält.
Die Verbesserung der PMS-Symptome wird anhand des Daily Record of Severity of Problems Questionnaire (DRSP) bewertet. Der Fragebogen wird täglich von den Frauen 2 Monate vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung mit einer Einzeldosis des homöopathischen Mittels ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Menachem Oberbaum, MD
- Telefonnummer: +972-2-6666395
- E-Mail: [email protected]
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Leidet seit mindestens einem Jahr an PMS, bestätigt durch den DRSP-Fragebogen
- Lies und schreibe hinein
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität.
- Verwendung von Medikamenten.
- Menstruationsbeschwerden, die nicht mit dem Menstruationszyklus korrelieren.
- Unfähigkeit, in täglichem Kontakt mit dem Experimentzentrum zu stehen (z. B. telefonisch, elektronisch).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1: Natrium muriaticum 30C
Natrium muriaticum 30C
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3 Globuli Natrium muriaticum einmal täglich an den Tagen 7, 8 und 9 nach Beginn der Periode aufgetragen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2: Lachesis 30C
Lachesis 30C
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3 Globuli Lachesis einmal täglich an den Tagen 7, 8 und 9 nach Beginn der Periode auftragen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3: Sepia 30C
Sepia 30C
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3 Globuli Sepia werden einmal täglich an den Tagen 7, 8 und 9 nach Beginn der Periode aufgetragen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4: Nux vomica 30C
Nux vomica 30C
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3 Globuli Nux vomica werden einmal täglich an den Tagen 7, 8 und 9 nach Beginn der Periode aufgetragen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatilla 30C
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3 Globuli Pulsatilla einmal täglich an den Tagen 7, 8 und 9 nach Beginn der Periode aufgetragen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 6 Follikulum 30C
Follikulum 30C
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3 Globuli Folliculinum einmal täglich an den Tagen 7, 8 und 9 nach Beginn der Periode aufgetragen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 1: Placebo Natrium muriaticum
Placebo Natrium muriaticum
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3 Globuli Placebo Natrium muriaticum einmal täglich an den Tagen 7, 8 und 9 nach Beginn der Periode aufgetragen.
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Placebo-Komparator: 2: Placebo-Lachesis
Placebo-Lachesis
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3 Globuli Placebo Lachesis werden einmal täglich an den Tagen 7, 8 und 9 nach Beginn der Periode aufgetragen.
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Placebo-Komparator: 3: Placebo-Sepia
Placebo-Sepia
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3 Globuli Placebo Sepia wurden einmal täglich an den Tagen 7, 8 und 9 nach Beginn der Periode aufgetragen.
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Placebo-Komparator: 4: Placebo Nux vomica
Placebo Nux vomica
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3 Globuli Placebo Nux vomica einmal täglich an den Tagen 7, 8 und 9 nach Beginn der Periode aufgetragen.
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Placebo-Komparator: 5: Placebo-Pulsatilla
Placebo-Pulsatilla
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3 Globuli Placebo Pulsatilla einmal täglich an den Tagen 7, 8 und 9 nach Beginn der Periode aufgetragen.
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Placebo-Komparator: 6: Placebo-Folliculinum
Placebo-Folliculinum
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3 Globuli Placebo Folliculinum einmal täglich an den Tagen 7, 8 und 9 nach Beginn der Periode aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abnahme der durchschnittlichen Ergebnisse des DRSP-Fragebogens während der 12 Tage vor der Menstruation während drei Monaten nach der Einzeldosis-Homöopathiebehandlung im Vergleich zu den durchschnittlichen Ergebnissen des DRSP-Fragebogens während der 12 Tage vor der Menstruation während
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weniger Arbeitsausfall während der 3 Monate nach Therapiebeginn im Vergleich zu den 2 Monaten vor der homöopathischen Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung der Menge an Schmerzmitteln, die der Patient in den 3 Monaten nach der homöopathischen Behandlung eingenommen hat, im Vergleich zu der Menge der Medikamente, die der Patient in den 2 Monaten vor Therapiebeginn eingenommen hat.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Selbsteinschätzung der Wirksamkeit der homöopathischen Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patientin wird nach der Einnahme des homöopathischen Mittels subjektiv ihre Füllung angeben
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3 Monate
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Während der Therapie auftretende Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit etc.)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMS-14
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Klinische Studien zur Prämenstruelles Syndrom-PMS
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NCT03509714AbgeschlossenBedingungen: Prämenstruelles Syndrom (PMS)
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NCT01961479AbgeschlossenBedingungen: Prämenstruelles Syndrom (PMS)
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NCT02402049Unbekannter StatusBedingungen: Prämenstruelles Syndrom-PMS
Klinische Studien zur Natrium muriaticum 30C
-
NCT02402049Unbekannter StatusBedingungen: Prämenstruelles Syndrom-PMS