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다발성 골수종의 영상유도 테라노스틱스 (iTIMM)

2022년 12월 13일 업데이트: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Theranostics는 진단 테스트를 사용하여 어떤 환자가 특정 치료로 혜택을 받을지 결정합니다.

골수종 환자에 대한 현재의 표준 치료법은 유도 화학요법에 이은 말초 줄기 세포 이식입니다. 치료 시기에 대한 옵션이 있지만 환자 결과는 가변적이며 연구자는 현재 어떤 환자가 어떤 치료 일정에서 혜택을 받는지 알지 못합니다. 치료 후 영상에서 잔여 질환이 더 나쁜 예후의 지표라는 것을 암시하는 증거가 있지만, 이 영상을 위한 최적의 시점은 현재 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 이미징과 예후 사이의 상관 관계에 대한 최적의 시점이 있는지 보여주기 위해 고안되었습니다.

여러 연구에서 MRI가 FDG PET/CT보다 질병을 더 잘 발견할 수 있다고 밝혔으며 연구자들은 환자가 처음 진단을 받았을 때 FDG PET/CT와 전신 확산 강조 MRI를 모두 수행하여 이를 확인할 것입니다.

환자는 유도 화학 요법 후 및자가 이식 3 개월 후 전신 확산 강조 MRI로 추적됩니다. 조사관은 이러한 스캔에 존재하는 질병의 양을 살펴보고 이를 결과와 연관시킬 것입니다.

환자 결과(예: 유전학)에 영향을 미치는 다른 요인이 있을 수 있으며 조사관은 이들 중 일부도 살펴볼 것입니다. 자가 이식을 받는 환자는 일상적인 치료의 일환으로 정기적인 혈액 검사와 골수 샘플을 채취합니다. 조사관은 이러한 다른 요인 중 일부를 분석하기 위해 이러한 샘플 중 일부를 사용할 것입니다(환자 치료에 영향을 미치지 않음). 연구자가 결과와 유전적 요인의 상관관계를 결정할 수 있다면 이 정보는 향후 연구에 사용될 수 있습니다.

Theranostics는 진단 테스트를 사용하여 어떤 환자가 특정 치료로 혜택을 받을지 결정합니다.

골수종 환자에 대한 현재의 표준 치료법은 유도 화학요법에 이은 말초 줄기 세포 이식입니다. 치료 시기에 대한 옵션이 있지만 환자 결과는 가변적이며 연구자는 현재 어떤 환자가 어떤 치료 일정에서 혜택을 받는지 알지 못합니다. 치료 후 영상에서 잔여 질환이 더 나쁜 예후의 지표라는 것을 암시하는 증거가 있지만, 이 영상을 위한 최적의 시점은 현재 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 이미징과 예후 사이의 상관 관계에 대한 최적의 시점이 있는지 보여주기 위해 고안되었습니다.

여러 연구에서 MRI가 FDG PET/CT보다 질병을 더 잘 발견할 수 있다고 밝혔으며 연구자들은 환자가 처음 진단을 받았을 때 FDG PET/CT와 전신 확산 강조 MRI를 모두 수행하여 이를 확인할 것입니다.

환자는 유도 화학 요법 후 및자가 이식 3 개월 후 전신 확산 강조 MRI로 추적됩니다. 조사관은 이러한 스캔에 존재하는 질병의 양을 살펴보고 이를 결과와 연관시킬 것입니다.

환자 결과(예: 유전학)에 영향을 미치는 다른 요인이 있을 수 있으며 조사관은 이들 중 일부도 살펴볼 것입니다. 자가 이식을 받는 환자는 일상적인 치료의 일환으로 정기적인 혈액 검사와 골수 샘플을 채취합니다. 조사관은 이러한 다른 요인 중 일부를 분석하기 위해 이러한 샘플 중 일부를 사용할 것입니다(환자 치료에 영향을 미치지 않음). 연구자가 결과와 유전적 요인의 상관관계를 결정할 수 있다면 이 정보는 향후 연구에 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자가 이식이 계획된 골수종 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 다발성 골수종 환자는 자가 이식을 계획하고 있습니다.

제외 기준:

  • MRI 비호환성 금속 임플란트
  • 밀실 공포증
  • 5년 이내의 다른 악성종양 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ROC 곡선을 구성하고 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하여 자가 이식 후 3개월(WB-DWI 점수)에서 질병 부담이 2년에서 질병 상태를 예측한다는 것을 보여줍니다.
기간: 사인 후 2년
사인 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다변량/단변량 분석을 사용하여 2년 후 질병 상태를 예측하기 위한 최고의 단일 또는 조합 MRI 매개변수를 식별합니다.
기간: 사인 후 2년
사인 후 2년
2년 시점에서 질병 상태를 예측하기 위한 최고의 민감도와 특이도를 가진 최적의 컷오프 포인트를 확인합니다.
기간: 사인 후 2년
사인 후 2년
최적 컷오프로 그룹화된 환자의 PFS를 계산합니다.
기간: 사인 후 2년
사인 후 2년
WB-DWI 유도 후 및 자가 이식 후 3개월에 잔류 질환이 있는 환자의 전체 생존(OS).
기간: 사인 후 2년
사인 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15/LO/0036 CCR4236

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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