Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imageguided theranostics myeloma multiplexben (iTIMM)

2022. december 13. frissítette: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

A Theranostics egy diagnosztikai teszt alkalmazása annak eldöntésére, hogy mely betegek részesülnek egy bizonyos kezelésből.

A myelomában szenvedő betegek jelenlegi standard kezelése az indukciós kemoterápia, amelyet perifériás őssejt-transzplantáció követ. Bár vannak lehetőségek a kezelések időzítésére, a betegek kimenetele változó, és a vizsgálók jelenleg nem tudják, hogy melyik beteg melyik kezelési ütemtervből származik. Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kezelés utáni képalkotó visszamaradó betegség rosszabb prognózist jelez, azonban a képalkotás legjobb időpontja jelenleg nem ismert. Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megmutassa, van-e optimális időpont a képalkotás és a prognózis közötti korrelációhoz.

Számos tanulmány kimutatta, hogy az MRI jobb a betegség kimutatásában, mint az FDG PET/CT, és a kutatók ezt a betegek első diagnosztizálásakor megerősítik FDG PET/CT és teljes test diffúziós súlyozott MRI elvégzésével.

Ezután a betegeket teljes test diffúzióval súlyozott MRI-vel követik nyomon az indukciós kemoterápia után és 3 hónappal az autograft után. A vizsgálók megvizsgálják a jelenlévő betegségek mennyiségét ezeken a felvételeken, és ezt összefüggésbe hozzák az eredményekkel.

Valószínűleg más tényezők is befolyásolják a betegek kimenetelét (például a genetika), és a kutatók ezek közül néhányat is megvizsgálnak. Az autografton átesett betegeknél rendszeres vérvizsgálatot végeznek, és a rutin gondozás részeként csontvelő-mintákat vesznek, a vizsgálók ezen minták egy részét (a betegek kezelésének veszélyeztetése nélkül) felhasználják ezen egyéb tényezők elemzésére. Ha a kutatók képesek meghatározni a genetikai tényezők és az eredmények közötti összefüggést, ezt az információt felhasználhatják a jövőbeni kutatások során.

A Theranostics egy diagnosztikai teszt alkalmazása annak eldöntésére, hogy mely betegek részesülnek egy bizonyos kezelésből.

A myelomában szenvedő betegek jelenlegi standard kezelése az indukciós kemoterápia, amelyet perifériás őssejt-transzplantáció követ. Bár vannak lehetőségek a kezelések időzítésére, a betegek kimenetele változó, és a vizsgálók jelenleg nem tudják, hogy melyik beteg melyik kezelési ütemtervből származik. Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kezelés utáni képalkotó visszamaradó betegség rosszabb prognózist jelez, azonban a képalkotás legjobb időpontja jelenleg nem ismert. Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megmutassa, van-e optimális időpont a képalkotás és a prognózis közötti korrelációhoz.

Számos tanulmány kimutatta, hogy az MRI jobb a betegség kimutatásában, mint az FDG PET/CT, és a kutatók ezt a betegek első diagnosztizálásakor megerősítik FDG PET/CT és teljes test diffúziós súlyozott MRI elvégzésével.

Ezután a betegeket teljes test diffúzióval súlyozott MRI-vel követik nyomon az indukciós kemoterápia után és 3 hónappal az autograft után. A vizsgálók megvizsgálják a jelenlévő betegségek mennyiségét ezeken a felvételeken, és ezt összefüggésbe hozzák az eredményekkel.

Valószínűleg más tényezők is befolyásolják a betegek kimenetelét (például a genetika), és a kutatók ezek közül néhányat is megvizsgálnak. Az autografton átesett betegeknél rendszeres vérvizsgálatot végeznek, és a rutin gondozás részeként csontvelő-mintákat vesznek, a vizsgálók ezen minták egy részét (a betegek kezelésének veszélyeztetése nélkül) felhasználják ezen egyéb tényezők elemzésére. Ha a kutatók képesek meghatározni a genetikai tényezők és az eredmények közötti összefüggést, ezt az információt felhasználhatják a jövőbeni kutatások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Myelomában szenvedő betegek autograftot terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti myeloma multiplexben szenvedő beteg autograftot tervez.

Kizárási kritériumok:

  • MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumok
  • Klausztrofóbia
  • Egyéb rosszindulatú daganatok diagnózisa 5 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Készítsen egy ROC-görbét, és számítsa ki a görbe alatti területet (AUC), hogy megmutassa, hogy az autograft után 3 hónappal a betegségteher (WB-DWI pontszám) előre jelzi a betegség állapotát 2 év után.
Időkeret: 2 év autogram után
2 év autogram után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Használjon többváltozós/egyváltozós elemzést a legjobb egyedi vagy kombinált MRI-paraméter(ek) azonosításához a betegség állapotának előrejelzéséhez 2 éves kor után
Időkeret: 2 év autogram után
2 év autogram után
Azonosítsa az optimális határpontot a legjobb érzékenységgel és specifitással, hogy előre jelezze a betegség állapotát 2 év után.
Időkeret: 2 év autogram után
2 év autogram után
Számítsa ki a betegek PFS-ét az optimális határérték szerint csoportosítva.
Időkeret: 2 év autogram után
2 év autogram után
Összesített túlélés (OS) reziduális betegségben szenvedő betegeknél WB-DWI-n az indukció után és 3 hónappal az autograft után.
Időkeret: 2 év autogram után
2 év autogram után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel