- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02403102
Imageguided theranostics myeloma multiplexben (iTIMM)
A Theranostics egy diagnosztikai teszt alkalmazása annak eldöntésére, hogy mely betegek részesülnek egy bizonyos kezelésből.
A myelomában szenvedő betegek jelenlegi standard kezelése az indukciós kemoterápia, amelyet perifériás őssejt-transzplantáció követ. Bár vannak lehetőségek a kezelések időzítésére, a betegek kimenetele változó, és a vizsgálók jelenleg nem tudják, hogy melyik beteg melyik kezelési ütemtervből származik. Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kezelés utáni képalkotó visszamaradó betegség rosszabb prognózist jelez, azonban a képalkotás legjobb időpontja jelenleg nem ismert. Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megmutassa, van-e optimális időpont a képalkotás és a prognózis közötti korrelációhoz.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az MRI jobb a betegség kimutatásában, mint az FDG PET/CT, és a kutatók ezt a betegek első diagnosztizálásakor megerősítik FDG PET/CT és teljes test diffúziós súlyozott MRI elvégzésével.
Ezután a betegeket teljes test diffúzióval súlyozott MRI-vel követik nyomon az indukciós kemoterápia után és 3 hónappal az autograft után. A vizsgálók megvizsgálják a jelenlévő betegségek mennyiségét ezeken a felvételeken, és ezt összefüggésbe hozzák az eredményekkel.
Valószínűleg más tényezők is befolyásolják a betegek kimenetelét (például a genetika), és a kutatók ezek közül néhányat is megvizsgálnak. Az autografton átesett betegeknél rendszeres vérvizsgálatot végeznek, és a rutin gondozás részeként csontvelő-mintákat vesznek, a vizsgálók ezen minták egy részét (a betegek kezelésének veszélyeztetése nélkül) felhasználják ezen egyéb tényezők elemzésére. Ha a kutatók képesek meghatározni a genetikai tényezők és az eredmények közötti összefüggést, ezt az információt felhasználhatják a jövőbeni kutatások során.
A Theranostics egy diagnosztikai teszt alkalmazása annak eldöntésére, hogy mely betegek részesülnek egy bizonyos kezelésből.
A myelomában szenvedő betegek jelenlegi standard kezelése az indukciós kemoterápia, amelyet perifériás őssejt-transzplantáció követ. Bár vannak lehetőségek a kezelések időzítésére, a betegek kimenetele változó, és a vizsgálók jelenleg nem tudják, hogy melyik beteg melyik kezelési ütemtervből származik. Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kezelés utáni képalkotó visszamaradó betegség rosszabb prognózist jelez, azonban a képalkotás legjobb időpontja jelenleg nem ismert. Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megmutassa, van-e optimális időpont a képalkotás és a prognózis közötti korrelációhoz.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az MRI jobb a betegség kimutatásában, mint az FDG PET/CT, és a kutatók ezt a betegek első diagnosztizálásakor megerősítik FDG PET/CT és teljes test diffúziós súlyozott MRI elvégzésével.
Ezután a betegeket teljes test diffúzióval súlyozott MRI-vel követik nyomon az indukciós kemoterápia után és 3 hónappal az autograft után. A vizsgálók megvizsgálják a jelenlévő betegségek mennyiségét ezeken a felvételeken, és ezt összefüggésbe hozzák az eredményekkel.
Valószínűleg más tényezők is befolyásolják a betegek kimenetelét (például a genetika), és a kutatók ezek közül néhányat is megvizsgálnak. Az autografton átesett betegeknél rendszeres vérvizsgálatot végeznek, és a rutin gondozás részeként csontvelő-mintákat vesznek, a vizsgálók ezen minták egy részét (a betegek kezelésének veszélyeztetése nélkül) felhasználják ezen egyéb tényezők elemzésére. Ha a kutatók képesek meghatározni a genetikai tényezők és az eredmények közötti összefüggést, ezt az információt felhasználhatják a jövőbeni kutatások során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti myeloma multiplexben szenvedő beteg autograftot tervez.
Kizárási kritériumok:
- MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumok
- Klausztrofóbia
- Egyéb rosszindulatú daganatok diagnózisa 5 éven belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Készítsen egy ROC-görbét, és számítsa ki a görbe alatti területet (AUC), hogy megmutassa, hogy az autograft után 3 hónappal a betegségteher (WB-DWI pontszám) előre jelzi a betegség állapotát 2 év után.
Időkeret: 2 év autogram után
|
2 év autogram után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Használjon többváltozós/egyváltozós elemzést a legjobb egyedi vagy kombinált MRI-paraméter(ek) azonosításához a betegség állapotának előrejelzéséhez 2 éves kor után
Időkeret: 2 év autogram után
|
2 év autogram után
|
|
Azonosítsa az optimális határpontot a legjobb érzékenységgel és specifitással, hogy előre jelezze a betegség állapotát 2 év után.
Időkeret: 2 év autogram után
|
2 év autogram után
|
|
Számítsa ki a betegek PFS-ét az optimális határérték szerint csoportosítva.
Időkeret: 2 év autogram után
|
2 év autogram után
|
|
Összesített túlélés (OS) reziduális betegségben szenvedő betegeknél WB-DWI-n az indukció után és 3 hónappal az autograft után.
Időkeret: 2 év autogram után
|
2 év autogram után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/LO/0036 CCR4236
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .