- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02403102
Teranóstica guiada por imagem no mieloma múltiplo (iTIMM)
Teranóstica é o uso de um teste diagnóstico para decidir quais pacientes se beneficiarão de um determinado tratamento.
O tratamento padrão atual para pacientes com mieloma é a quimioterapia de indução seguida de transplante periférico de células-tronco. Embora existam opções para o tempo dos tratamentos, os resultados dos pacientes são variáveis e os investigadores atualmente não sabem quais pacientes se beneficiam de qual esquema de tratamento. Há evidências que sugerem que a doença residual na imagem após o tratamento é um indicador de pior prognóstico, no entanto, o melhor momento para essa imagem não é conhecido atualmente. Este estudo é projetado para mostrar se existe um ponto de tempo ideal para correlação entre imagem e prognóstico.
Vários estudos indicaram que a RM é melhor na detecção de doenças do que a FDG PET/CT e os investigadores confirmarão isso quando os pacientes forem diagnosticados pela primeira vez, realizando FDG PET/CT e RM ponderada por difusão de corpo inteiro.
Os pacientes serão então acompanhados com ressonância magnética ponderada por difusão de corpo inteiro após a quimioterapia de indução e 3 meses após o autoenxerto. Os investigadores analisarão a quantidade de doença presente nessas varreduras e correlacionarão isso com os resultados.
É provável que existam outros fatores que influenciam os resultados dos pacientes (como a genética) e os investigadores também analisarão alguns deles. Os pacientes submetidos a autoenxerto têm exames de sangue regulares e amostras de medula coletadas como parte dos cuidados de rotina, os investigadores usarão algumas dessas amostras (sem comprometer o tratamento do paciente) para analisar alguns desses outros fatores. Se os investigadores forem capazes de determinar uma correlação de fatores genéticos com o resultado, essa informação poderá ser usada em pesquisas futuras.
Teranóstica é o uso de um teste diagnóstico para decidir quais pacientes se beneficiarão de um determinado tratamento.
O tratamento padrão atual para pacientes com mieloma é a quimioterapia de indução seguida de transplante periférico de células-tronco. Embora existam opções para o tempo dos tratamentos, os resultados dos pacientes são variáveis e os investigadores atualmente não sabem quais pacientes se beneficiam de qual esquema de tratamento. Há evidências que sugerem que a doença residual na imagem após o tratamento é um indicador de pior prognóstico, no entanto, o melhor momento para essa imagem não é conhecido atualmente. Este estudo é projetado para mostrar se existe um ponto de tempo ideal para correlação entre imagem e prognóstico.
Vários estudos indicaram que a RM é melhor na detecção de doenças do que a FDG PET/CT e os investigadores confirmarão isso quando os pacientes forem diagnosticados pela primeira vez, realizando FDG PET/CT e RM ponderada por difusão de corpo inteiro.
Os pacientes serão então acompanhados com ressonância magnética ponderada por difusão de corpo inteiro após a quimioterapia de indução e 3 meses após o autoenxerto. Os investigadores analisarão a quantidade de doença presente nessas varreduras e correlacionarão isso com os resultados.
É provável que existam outros fatores que influenciam os resultados dos pacientes (como a genética) e os investigadores também analisarão alguns deles. Os pacientes submetidos a autoenxerto têm exames de sangue regulares e amostras de medula coletadas como parte dos cuidados de rotina, os investigadores usarão algumas dessas amostras (sem comprometer o tratamento do paciente) para analisar alguns desses outros fatores. Se os investigadores forem capazes de determinar uma correlação de fatores genéticos com o resultado, essa informação poderá ser usada em pesquisas futuras.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos com mieloma múltiplo planejados para autoenxerto.
Critério de exclusão:
- Implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética
- Claustrofobia
- Diagnóstico de outra malignidade em 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Construa uma curva ROC e calcule a área sob a curva (AUC) para mostrar que a carga da doença em 3 meses após o autoenxerto (escore WB-DWI) é preditiva do estado da doença em 2 anos.
Prazo: 2 anos pós autógrafo
|
2 anos pós autógrafo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Use a análise multivariada/univariada para identificar o(s) melhor(es) parâmetro(s) de ressonância magnética único ou combinado(s) para prever o estado da doença em 2 anos
Prazo: 2 anos pós autógrafo
|
2 anos pós autógrafo
|
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Identifique o ponto de corte ideal com melhor sensibilidade e especificidade para prever o estado da doença em 2 anos.
Prazo: 2 anos pós autógrafo
|
2 anos pós autógrafo
|
|
Calcule o PFS para pacientes agrupados por corte ideal.
Prazo: 2 anos pós autógrafo
|
2 anos pós autógrafo
|
|
Sobrevida global (OS) em pacientes com doença residual em WB-DWI após a indução e 3 meses após o autoenxerto.
Prazo: 2 anos pós autógrafo
|
2 anos pós autógrafo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 15/LO/0036 CCR4236
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