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Teranóstica guiada por imagem no mieloma múltiplo (iTIMM)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Teranóstica é o uso de um teste diagnóstico para decidir quais pacientes se beneficiarão de um determinado tratamento.

O tratamento padrão atual para pacientes com mieloma é a quimioterapia de indução seguida de transplante periférico de células-tronco. Embora existam opções para o tempo dos tratamentos, os resultados dos pacientes são variáveis ​​e os investigadores atualmente não sabem quais pacientes se beneficiam de qual esquema de tratamento. Há evidências que sugerem que a doença residual na imagem após o tratamento é um indicador de pior prognóstico, no entanto, o melhor momento para essa imagem não é conhecido atualmente. Este estudo é projetado para mostrar se existe um ponto de tempo ideal para correlação entre imagem e prognóstico.

Vários estudos indicaram que a RM é melhor na detecção de doenças do que a FDG PET/CT e os investigadores confirmarão isso quando os pacientes forem diagnosticados pela primeira vez, realizando FDG PET/CT e RM ponderada por difusão de corpo inteiro.

Os pacientes serão então acompanhados com ressonância magnética ponderada por difusão de corpo inteiro após a quimioterapia de indução e 3 meses após o autoenxerto. Os investigadores analisarão a quantidade de doença presente nessas varreduras e correlacionarão isso com os resultados.

É provável que existam outros fatores que influenciam os resultados dos pacientes (como a genética) e os investigadores também analisarão alguns deles. Os pacientes submetidos a autoenxerto têm exames de sangue regulares e amostras de medula coletadas como parte dos cuidados de rotina, os investigadores usarão algumas dessas amostras (sem comprometer o tratamento do paciente) para analisar alguns desses outros fatores. Se os investigadores forem capazes de determinar uma correlação de fatores genéticos com o resultado, essa informação poderá ser usada em pesquisas futuras.

Teranóstica é o uso de um teste diagnóstico para decidir quais pacientes se beneficiarão de um determinado tratamento.

O tratamento padrão atual para pacientes com mieloma é a quimioterapia de indução seguida de transplante periférico de células-tronco. Embora existam opções para o tempo dos tratamentos, os resultados dos pacientes são variáveis ​​e os investigadores atualmente não sabem quais pacientes se beneficiam de qual esquema de tratamento. Há evidências que sugerem que a doença residual na imagem após o tratamento é um indicador de pior prognóstico, no entanto, o melhor momento para essa imagem não é conhecido atualmente. Este estudo é projetado para mostrar se existe um ponto de tempo ideal para correlação entre imagem e prognóstico.

Vários estudos indicaram que a RM é melhor na detecção de doenças do que a FDG PET/CT e os investigadores confirmarão isso quando os pacientes forem diagnosticados pela primeira vez, realizando FDG PET/CT e RM ponderada por difusão de corpo inteiro.

Os pacientes serão então acompanhados com ressonância magnética ponderada por difusão de corpo inteiro após a quimioterapia de indução e 3 meses após o autoenxerto. Os investigadores analisarão a quantidade de doença presente nessas varreduras e correlacionarão isso com os resultados.

É provável que existam outros fatores que influenciam os resultados dos pacientes (como a genética) e os investigadores também analisarão alguns deles. Os pacientes submetidos a autoenxerto têm exames de sangue regulares e amostras de medula coletadas como parte dos cuidados de rotina, os investigadores usarão algumas dessas amostras (sem comprometer o tratamento do paciente) para analisar alguns desses outros fatores. Se os investigadores forem capazes de determinar uma correlação de fatores genéticos com o resultado, essa informação poderá ser usada em pesquisas futuras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com mieloma planejados para autoenxerto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 18 anos com mieloma múltiplo planejados para autoenxerto.

Critério de exclusão:

  • Implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética
  • Claustrofobia
  • Diagnóstico de outra malignidade em 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Construa uma curva ROC e calcule a área sob a curva (AUC) para mostrar que a carga da doença em 3 meses após o autoenxerto (escore WB-DWI) é preditiva do estado da doença em 2 anos.
Prazo: 2 anos pós autógrafo
2 anos pós autógrafo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Use a análise multivariada/univariada para identificar o(s) melhor(es) parâmetro(s) de ressonância magnética único ou combinado(s) para prever o estado da doença em 2 anos
Prazo: 2 anos pós autógrafo
2 anos pós autógrafo
Identifique o ponto de corte ideal com melhor sensibilidade e especificidade para prever o estado da doença em 2 anos.
Prazo: 2 anos pós autógrafo
2 anos pós autógrafo
Calcule o PFS para pacientes agrupados por corte ideal.
Prazo: 2 anos pós autógrafo
2 anos pós autógrafo
Sobrevida global (OS) em pacientes com doença residual em WB-DWI após a indução e 3 meses após o autoenxerto.
Prazo: 2 anos pós autógrafo
2 anos pós autógrafo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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