Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imageguided Theranostics in Multiple Myeloma (iTIMM)

13. desember 2022 oppdatert av: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Theranostics er bruken av en diagnostisk test for å avgjøre hvilke pasienter som vil ha nytte av en bestemt behandling.

Dagens standardbehandling for pasienter med myelom er induksjonskjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon. Selv om det finnes alternativer for timing av behandlinger, er pasientresultatene varierende og etterforskerne vet foreløpig ikke hvilke pasienter som drar nytte av hvilken behandlingsplan. Det er bevis som tyder på at gjenværende sykdom ved bildediagnostikk etter behandling er en indikator for dårligere prognose, men det beste tidspunktet for denne avbildningen er foreløpig ikke kjent. Denne studien er designet for å vise om det er et optimalt tidspunkt for korrelasjon mellom avbildning og prognose.

Flere studier har indikert at MR er bedre til å oppdage sykdom enn FDG PET/CT, og etterforskerne vil bekrefte dette når pasientene først blir diagnostisert, ved å utføre både FDG PET/CT og hele kroppsdiffusjonsvektet MR.

Pasientene vil deretter bli fulgt opp med hele kroppen diffusjonsvektet MR etter induksjonskjemoterapi og 3 måneder etter autograft. Etterforskerne vil se på mengden sykdom som er tilstede på disse skanningene og korrelere dette med utfall.

Det er sannsynligvis andre faktorer som påvirker pasientens utfall (som genetikk), og etterforskerne vil også se på noen av disse. Pasienter som gjennomgår autograft får regelmessige blodprøver og margprøver tatt som en del av rutinemessig behandling, etterforskerne vil bruke noen av disse prøvene (uten å kompromittere pasientbehandlingen) til å analysere noen av disse andre faktorene. Hvis etterforskerne er i stand til å fastslå en korrelasjon av genetiske faktorer med utfall, kan denne informasjonen brukes i fremtidig forskning.

Theranostics er bruken av en diagnostisk test for å avgjøre hvilke pasienter som vil ha nytte av en bestemt behandling.

Dagens standardbehandling for pasienter med myelom er induksjonskjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon. Selv om det finnes alternativer for timing av behandlinger, er pasientresultatene varierende og etterforskerne vet foreløpig ikke hvilke pasienter som drar nytte av hvilken behandlingsplan. Det er bevis som tyder på at gjenværende sykdom ved bildediagnostikk etter behandling er en indikator for dårligere prognose, men det beste tidspunktet for denne avbildningen er foreløpig ikke kjent. Denne studien er designet for å vise om det er et optimalt tidspunkt for korrelasjon mellom avbildning og prognose.

Flere studier har indikert at MR er bedre til å oppdage sykdom enn FDG PET/CT, og etterforskerne vil bekrefte dette når pasientene først blir diagnostisert, ved å utføre både FDG PET/CT og hele kroppsdiffusjonsvektet MR.

Pasientene vil deretter bli fulgt opp med hele kroppen diffusjonsvektet MR etter induksjonskjemoterapi og 3 måneder etter autograft. Etterforskerne vil se på mengden sykdom som er tilstede på disse skanningene og korrelere dette med utfall.

Det er sannsynligvis andre faktorer som påvirker pasientens utfall (som genetikk), og etterforskerne vil også se på noen av disse. Pasienter som gjennomgår autograft får regelmessige blodprøver og margprøver tatt som en del av rutinemessig behandling, etterforskerne vil bruke noen av disse prøvene (uten å kompromittere pasientbehandlingen) til å analysere noen av disse andre faktorene. Hvis etterforskerne er i stand til å fastslå en korrelasjon av genetiske faktorer med utfall, kan denne informasjonen brukes i fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med myelom planlagt for autograft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år med myelomatose planlegges for autograft.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-inkompatible metallimplantater
  • Klaustrofobi
  • Diagnose av annen malignitet innen 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konstruer en ROC-kurve og beregn arealet under kurven (AUC) for å vise at sykdomsbyrden 3 måneder etter autograft (WB-DWI-score) er prediktiv for sykdomsstatus ved 2 år.
Tidsramme: 2 år etter autograf
2 år etter autograf

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk multivariat/univariat analyse for å identifisere de beste enkelt- eller kombinasjons-MR-parametere for å forutsi sykdomsstatus ved 2 år
Tidsramme: 2 år etter autograf
2 år etter autograf
Identifiser optimalt grensepunkt med best sensitivitet og spesifisitet for å forutsi sykdomsstatus ved 2 år.
Tidsramme: 2 år etter autograf
2 år etter autograf
Beregn PFS for pasienter gruppert etter optimal cut-off.
Tidsramme: 2 år etter autograf
2 år etter autograf
Total overlevelse (OS) hos pasienter med gjenværende sykdom på WB-DWI etter induksjon og 3 måneder etter autograft.
Tidsramme: 2 år etter autograf
2 år etter autograf

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere