- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02403102
Imageguided Theranostics in Multiple Myeloma (iTIMM)
Theranostics er bruken av en diagnostisk test for å avgjøre hvilke pasienter som vil ha nytte av en bestemt behandling.
Dagens standardbehandling for pasienter med myelom er induksjonskjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon. Selv om det finnes alternativer for timing av behandlinger, er pasientresultatene varierende og etterforskerne vet foreløpig ikke hvilke pasienter som drar nytte av hvilken behandlingsplan. Det er bevis som tyder på at gjenværende sykdom ved bildediagnostikk etter behandling er en indikator for dårligere prognose, men det beste tidspunktet for denne avbildningen er foreløpig ikke kjent. Denne studien er designet for å vise om det er et optimalt tidspunkt for korrelasjon mellom avbildning og prognose.
Flere studier har indikert at MR er bedre til å oppdage sykdom enn FDG PET/CT, og etterforskerne vil bekrefte dette når pasientene først blir diagnostisert, ved å utføre både FDG PET/CT og hele kroppsdiffusjonsvektet MR.
Pasientene vil deretter bli fulgt opp med hele kroppen diffusjonsvektet MR etter induksjonskjemoterapi og 3 måneder etter autograft. Etterforskerne vil se på mengden sykdom som er tilstede på disse skanningene og korrelere dette med utfall.
Det er sannsynligvis andre faktorer som påvirker pasientens utfall (som genetikk), og etterforskerne vil også se på noen av disse. Pasienter som gjennomgår autograft får regelmessige blodprøver og margprøver tatt som en del av rutinemessig behandling, etterforskerne vil bruke noen av disse prøvene (uten å kompromittere pasientbehandlingen) til å analysere noen av disse andre faktorene. Hvis etterforskerne er i stand til å fastslå en korrelasjon av genetiske faktorer med utfall, kan denne informasjonen brukes i fremtidig forskning.
Theranostics er bruken av en diagnostisk test for å avgjøre hvilke pasienter som vil ha nytte av en bestemt behandling.
Dagens standardbehandling for pasienter med myelom er induksjonskjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon. Selv om det finnes alternativer for timing av behandlinger, er pasientresultatene varierende og etterforskerne vet foreløpig ikke hvilke pasienter som drar nytte av hvilken behandlingsplan. Det er bevis som tyder på at gjenværende sykdom ved bildediagnostikk etter behandling er en indikator for dårligere prognose, men det beste tidspunktet for denne avbildningen er foreløpig ikke kjent. Denne studien er designet for å vise om det er et optimalt tidspunkt for korrelasjon mellom avbildning og prognose.
Flere studier har indikert at MR er bedre til å oppdage sykdom enn FDG PET/CT, og etterforskerne vil bekrefte dette når pasientene først blir diagnostisert, ved å utføre både FDG PET/CT og hele kroppsdiffusjonsvektet MR.
Pasientene vil deretter bli fulgt opp med hele kroppen diffusjonsvektet MR etter induksjonskjemoterapi og 3 måneder etter autograft. Etterforskerne vil se på mengden sykdom som er tilstede på disse skanningene og korrelere dette med utfall.
Det er sannsynligvis andre faktorer som påvirker pasientens utfall (som genetikk), og etterforskerne vil også se på noen av disse. Pasienter som gjennomgår autograft får regelmessige blodprøver og margprøver tatt som en del av rutinemessig behandling, etterforskerne vil bruke noen av disse prøvene (uten å kompromittere pasientbehandlingen) til å analysere noen av disse andre faktorene. Hvis etterforskerne er i stand til å fastslå en korrelasjon av genetiske faktorer med utfall, kan denne informasjonen brukes i fremtidig forskning.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år med myelomatose planlegges for autograft.
Ekskluderingskriterier:
- MR-inkompatible metallimplantater
- Klaustrofobi
- Diagnose av annen malignitet innen 5 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konstruer en ROC-kurve og beregn arealet under kurven (AUC) for å vise at sykdomsbyrden 3 måneder etter autograft (WB-DWI-score) er prediktiv for sykdomsstatus ved 2 år.
Tidsramme: 2 år etter autograf
|
2 år etter autograf
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk multivariat/univariat analyse for å identifisere de beste enkelt- eller kombinasjons-MR-parametere for å forutsi sykdomsstatus ved 2 år
Tidsramme: 2 år etter autograf
|
2 år etter autograf
|
|
Identifiser optimalt grensepunkt med best sensitivitet og spesifisitet for å forutsi sykdomsstatus ved 2 år.
Tidsramme: 2 år etter autograf
|
2 år etter autograf
|
|
Beregn PFS for pasienter gruppert etter optimal cut-off.
Tidsramme: 2 år etter autograf
|
2 år etter autograf
|
|
Total overlevelse (OS) hos pasienter med gjenværende sykdom på WB-DWI etter induksjon og 3 måneder etter autograft.
Tidsramme: 2 år etter autograf
|
2 år etter autograf
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 15/LO/0036 CCR4236
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .