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多发性骨髓瘤的影像引导治疗 (iTIMM)

2022年12月13日 更新者:Nandita deSouza、Institute of Cancer Research, United Kingdom

治疗诊断学是使用诊断测试来决定哪些患者将从某种治疗中受益。

目前对骨髓瘤患者的标准治疗是诱导化疗,然后进行外周干细胞移植。 尽管治疗时间有多种选择,但患者的结果是可变的,研究人员目前不知道哪些患者从哪种治疗方案中受益。 有证据表明,治疗后影像学上的残留病灶是预后较差的指标,但目前尚不清楚这种影像学检查的最佳时间点。 本研究旨在显示成像与预后之间是否存在相关性的最佳时间点。

多项研究表明,MRI 比 FDG PET/CT 更能检测疾病,研究人员将在首次诊断患者时通过执行 FDG PET/CT 和全身弥散加权 MRI 来证实这一点。

在诱导化疗后和自体移植后 3 个月,患者将接受全身弥散加权 MRI 随访。 研究人员将查看这些扫描中存在的疾病数量,并将其与结果相关联。

可能还有其他因素会影响患者的结果(例如遗传),研究人员也会研究其中的一些因素。 接受自体移植的患者定期进行血液检查和骨髓样本作为常规护理的一部分,研究人员将使用其中一些样本(不影响患者治疗)来分析其中一些其他因素。 如果研究人员能够确定遗传因素与结果的相关性,则此信息可用于未来的研究。

治疗诊断学是使用诊断测试来决定哪些患者将从某种治疗中受益。

目前对骨髓瘤患者的标准治疗是诱导化疗,然后进行外周干细胞移植。 尽管治疗时间有多种选择,但患者的结果是可变的,研究人员目前不知道哪些患者从哪种治疗方案中受益。 有证据表明,治疗后影像学上的残留病灶是预后较差的指标,但目前尚不清楚这种影像学检查的最佳时间点。 本研究旨在显示成像与预后之间是否存在相关性的最佳时间点。

多项研究表明,MRI 比 FDG PET/CT 更能检测疾病,研究人员将在首次诊断患者时通过执行 FDG PET/CT 和全身弥散加权 MRI 来证实这一点。

在诱导化疗后和自体移植后 3 个月,患者将接受全身弥散加权 MRI 随访。 研究人员将查看这些扫描中存在的疾病数量,并将其与结果相关联。

可能还有其他因素会影响患者的结果(例如遗传),研究人员也会研究其中的一些因素。 接受自体移植的患者定期进行血液检查和骨髓样本作为常规护理的一部分,研究人员将使用其中一些样本(不影响患者治疗)来分析其中一些其他因素。 如果研究人员能够确定遗传因素与结果的相关性,则此信息可用于未来的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划进行自体移植的骨髓瘤患者。

描述

纳入标准:

  • 所有 18 岁以上的多发性骨髓瘤患者均计划进行自体移植。

排除标准:

  • MRI 不相容金属植入物
  • 幽闭恐惧症
  • 5 年内诊断为其他恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
构建 ROC 曲线并计算曲线下面积 (AUC),以表明自体移植后 3 个月的疾病负担(WB-DWI 评分)可预测 2 年时的疾病状态。
大体时间:签名后 2 年
签名后 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用多变量/单变量分析来确定最佳的单一或组合 MRI 参数,以预测 2 年时的疾病状态
大体时间:签名后 2 年
签名后 2 年
确定具有最佳灵敏度和特异性的最佳截止点,以预测 2 年时的疾病状态。
大体时间:签名后 2 年
签名后 2 年
计算按最佳截止值分组的患者的 PFS。
大体时间:签名后 2 年
签名后 2 年
诱导后和自体移植后 3 个月的 WB-DWI 残留病灶患者的总生存期 (OS)。
大体时间:签名后 2 年
签名后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina Messiou, Dr、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月26日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2015年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月25日

首次发布 (估计)

2015年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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