- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02403102
Bildgeführte Theranostik beim Multiplen Myelom (iTIMM)
Theranostik ist die Verwendung eines diagnostischen Tests, um zu entscheiden, welche Patienten von einer bestimmten Behandlung profitieren.
Die derzeitige Standardbehandlung für Patienten mit Myelom ist eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer peripheren Stammzelltransplantation. Obwohl es Optionen für den Behandlungszeitpunkt gibt, sind die Ergebnisse für die Patienten unterschiedlich und die Prüfärzte wissen derzeit nicht, welche Patienten von welchem Behandlungsplan profitieren. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Resterkrankung bei der Bildgebung nach der Behandlung ein Indikator für eine schlechtere Prognose ist, der beste Zeitpunkt für diese Bildgebung ist jedoch derzeit nicht bekannt. Diese Studie soll zeigen, ob es einen optimalen Zeitpunkt für die Korrelation zwischen Bildgebung und Prognose gibt.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die MRT bei der Erkennung von Krankheiten besser ist als die FDG-PET/CT, und die Prüfärzte werden dies bestätigen, wenn Patienten zum ersten Mal diagnostiziert werden, indem sie sowohl die FDG-PET/CT als auch die diffusionsgewichtete Ganzkörper-MRT durchführen.
Die Patienten werden dann nach der Induktionschemotherapie und 3 Monate nach der Autotransplantation mit einer diffusionsgewichteten Ganzkörper-MRT nachuntersucht. Die Ermittler werden die Menge der auf diesen Scans vorhandenen Krankheit untersuchen und dies mit den Ergebnissen korrelieren.
Es gibt wahrscheinlich noch andere Faktoren, die die Ergebnisse der Patienten beeinflussen (z. B. Genetik), und die Prüfärzte werden sich auch mit einigen davon befassen. Bei Patienten, die sich einer Autotransplantation unterziehen, werden im Rahmen der Routineversorgung regelmäßig Bluttests und Knochenmarksproben entnommen. Die Prüfärzte werden einige dieser Proben (ohne die Behandlung des Patienten zu beeinträchtigen) verwenden, um einige dieser anderen Faktoren zu analysieren. Wenn die Forscher in der Lage sind, eine Korrelation genetischer Faktoren mit dem Ergebnis festzustellen, könnten diese Informationen in zukünftigen Forschungsarbeiten verwendet werden.
Theranostik ist die Verwendung eines diagnostischen Tests, um zu entscheiden, welche Patienten von einer bestimmten Behandlung profitieren.
Die derzeitige Standardbehandlung für Patienten mit Myelom ist eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer peripheren Stammzelltransplantation. Obwohl es Optionen für den Behandlungszeitpunkt gibt, sind die Ergebnisse für die Patienten unterschiedlich und die Prüfärzte wissen derzeit nicht, welche Patienten von welchem Behandlungsplan profitieren. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Resterkrankung bei der Bildgebung nach der Behandlung ein Indikator für eine schlechtere Prognose ist, der beste Zeitpunkt für diese Bildgebung ist jedoch derzeit nicht bekannt. Diese Studie soll zeigen, ob es einen optimalen Zeitpunkt für die Korrelation zwischen Bildgebung und Prognose gibt.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die MRT bei der Erkennung von Krankheiten besser ist als die FDG-PET/CT, und die Prüfärzte werden dies bestätigen, wenn Patienten zum ersten Mal diagnostiziert werden, indem sie sowohl die FDG-PET/CT als auch die diffusionsgewichtete Ganzkörper-MRT durchführen.
Die Patienten werden dann nach der Induktionschemotherapie und 3 Monate nach der Autotransplantation mit einer diffusionsgewichteten Ganzkörper-MRT nachuntersucht. Die Ermittler werden die Menge der auf diesen Scans vorhandenen Krankheit untersuchen und dies mit den Ergebnissen korrelieren.
Es gibt wahrscheinlich noch andere Faktoren, die die Ergebnisse der Patienten beeinflussen (z. B. Genetik), und die Prüfärzte werden sich auch mit einigen davon befassen. Bei Patienten, die sich einer Autotransplantation unterziehen, werden im Rahmen der Routineversorgung regelmäßig Bluttests und Knochenmarksproben entnommen. Die Prüfärzte werden einige dieser Proben (ohne die Behandlung des Patienten zu beeinträchtigen) verwenden, um einige dieser anderen Faktoren zu analysieren. Wenn die Forscher in der Lage sind, eine Korrelation genetischer Faktoren mit dem Ergebnis festzustellen, könnten diese Informationen in zukünftigen Forschungsarbeiten verwendet werden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahren mit multiplem Myelom, für die eine Autotransplantation geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- MRT-inkompatible Metallimplantate
- Klaustrophobie
- Diagnose einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konstruieren Sie eine ROC-Kurve und berechnen Sie die Fläche unter der Kurve (AUC), um zu zeigen, dass die Krankheitslast 3 Monate nach der Autotransplantation (WB-DWI-Score) den Krankheitsstatus nach 2 Jahren vorhersagt.
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Autogramm
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2 Jahre nach dem Autogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verwenden Sie eine multivariate/univariate Analyse, um die besten Einzel- oder Kombinations-MRT-Parameter zur Vorhersage des Krankheitsstatus nach 2 Jahren zu identifizieren
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Autogramm
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2 Jahre nach dem Autogramm
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Identifizieren Sie den optimalen Cut-off-Punkt mit der besten Sensitivität und Spezifität, um den Krankheitsstatus nach 2 Jahren vorherzusagen.
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Autogramm
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2 Jahre nach dem Autogramm
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Berechnen Sie das PFS für Patienten, gruppiert nach optimalem Cut-Off.
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Autogramm
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2 Jahre nach dem Autogramm
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Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit Resterkrankung bei WB-DWI nach Induktion und 3 Monate nach Autotransplantation.
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Autogramm
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2 Jahre nach dem Autogramm
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/LO/0036 CCR4236
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .