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Bildgeführte Theranostik beim Multiplen Myelom (iTIMM)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Theranostik ist die Verwendung eines diagnostischen Tests, um zu entscheiden, welche Patienten von einer bestimmten Behandlung profitieren.

Die derzeitige Standardbehandlung für Patienten mit Myelom ist eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer peripheren Stammzelltransplantation. Obwohl es Optionen für den Behandlungszeitpunkt gibt, sind die Ergebnisse für die Patienten unterschiedlich und die Prüfärzte wissen derzeit nicht, welche Patienten von welchem ​​Behandlungsplan profitieren. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Resterkrankung bei der Bildgebung nach der Behandlung ein Indikator für eine schlechtere Prognose ist, der beste Zeitpunkt für diese Bildgebung ist jedoch derzeit nicht bekannt. Diese Studie soll zeigen, ob es einen optimalen Zeitpunkt für die Korrelation zwischen Bildgebung und Prognose gibt.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die MRT bei der Erkennung von Krankheiten besser ist als die FDG-PET/CT, und die Prüfärzte werden dies bestätigen, wenn Patienten zum ersten Mal diagnostiziert werden, indem sie sowohl die FDG-PET/CT als auch die diffusionsgewichtete Ganzkörper-MRT durchführen.

Die Patienten werden dann nach der Induktionschemotherapie und 3 Monate nach der Autotransplantation mit einer diffusionsgewichteten Ganzkörper-MRT nachuntersucht. Die Ermittler werden die Menge der auf diesen Scans vorhandenen Krankheit untersuchen und dies mit den Ergebnissen korrelieren.

Es gibt wahrscheinlich noch andere Faktoren, die die Ergebnisse der Patienten beeinflussen (z. B. Genetik), und die Prüfärzte werden sich auch mit einigen davon befassen. Bei Patienten, die sich einer Autotransplantation unterziehen, werden im Rahmen der Routineversorgung regelmäßig Bluttests und Knochenmarksproben entnommen. Die Prüfärzte werden einige dieser Proben (ohne die Behandlung des Patienten zu beeinträchtigen) verwenden, um einige dieser anderen Faktoren zu analysieren. Wenn die Forscher in der Lage sind, eine Korrelation genetischer Faktoren mit dem Ergebnis festzustellen, könnten diese Informationen in zukünftigen Forschungsarbeiten verwendet werden.

Theranostik ist die Verwendung eines diagnostischen Tests, um zu entscheiden, welche Patienten von einer bestimmten Behandlung profitieren.

Die derzeitige Standardbehandlung für Patienten mit Myelom ist eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer peripheren Stammzelltransplantation. Obwohl es Optionen für den Behandlungszeitpunkt gibt, sind die Ergebnisse für die Patienten unterschiedlich und die Prüfärzte wissen derzeit nicht, welche Patienten von welchem ​​Behandlungsplan profitieren. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Resterkrankung bei der Bildgebung nach der Behandlung ein Indikator für eine schlechtere Prognose ist, der beste Zeitpunkt für diese Bildgebung ist jedoch derzeit nicht bekannt. Diese Studie soll zeigen, ob es einen optimalen Zeitpunkt für die Korrelation zwischen Bildgebung und Prognose gibt.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die MRT bei der Erkennung von Krankheiten besser ist als die FDG-PET/CT, und die Prüfärzte werden dies bestätigen, wenn Patienten zum ersten Mal diagnostiziert werden, indem sie sowohl die FDG-PET/CT als auch die diffusionsgewichtete Ganzkörper-MRT durchführen.

Die Patienten werden dann nach der Induktionschemotherapie und 3 Monate nach der Autotransplantation mit einer diffusionsgewichteten Ganzkörper-MRT nachuntersucht. Die Ermittler werden die Menge der auf diesen Scans vorhandenen Krankheit untersuchen und dies mit den Ergebnissen korrelieren.

Es gibt wahrscheinlich noch andere Faktoren, die die Ergebnisse der Patienten beeinflussen (z. B. Genetik), und die Prüfärzte werden sich auch mit einigen davon befassen. Bei Patienten, die sich einer Autotransplantation unterziehen, werden im Rahmen der Routineversorgung regelmäßig Bluttests und Knochenmarksproben entnommen. Die Prüfärzte werden einige dieser Proben (ohne die Behandlung des Patienten zu beeinträchtigen) verwenden, um einige dieser anderen Faktoren zu analysieren. Wenn die Forscher in der Lage sind, eine Korrelation genetischer Faktoren mit dem Ergebnis festzustellen, könnten diese Informationen in zukünftigen Forschungsarbeiten verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Myelom, für die eine Autotransplantation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren mit multiplem Myelom, für die eine Autotransplantation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • MRT-inkompatible Metallimplantate
  • Klaustrophobie
  • Diagnose einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konstruieren Sie eine ROC-Kurve und berechnen Sie die Fläche unter der Kurve (AUC), um zu zeigen, dass die Krankheitslast 3 Monate nach der Autotransplantation (WB-DWI-Score) den Krankheitsstatus nach 2 Jahren vorhersagt.
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Autogramm
2 Jahre nach dem Autogramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwenden Sie eine multivariate/univariate Analyse, um die besten Einzel- oder Kombinations-MRT-Parameter zur Vorhersage des Krankheitsstatus nach 2 Jahren zu identifizieren
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Autogramm
2 Jahre nach dem Autogramm
Identifizieren Sie den optimalen Cut-off-Punkt mit der besten Sensitivität und Spezifität, um den Krankheitsstatus nach 2 Jahren vorherzusagen.
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Autogramm
2 Jahre nach dem Autogramm
Berechnen Sie das PFS für Patienten, gruppiert nach optimalem Cut-Off.
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Autogramm
2 Jahre nach dem Autogramm
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit Resterkrankung bei WB-DWI nach Induktion und 3 Monate nach Autotransplantation.
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Autogramm
2 Jahre nach dem Autogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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