- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02403102
Kuvaohjattu terapia multippeli myeloomassa (iTIMM)
Theranostics on diagnostisen testin käyttö sen päättämiseksi, mitkä potilaat hyötyvät tietystä hoidosta.
Nykyinen standardi hoito myeloomapotilaille on induktiokemoterapia, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto. Vaikka hoitojen ajoitusvaihtoehtoja on, potilaiden tulokset vaihtelevat, eivätkä tutkijat tällä hetkellä tiedä, ketkä potilaat hyötyvät mistäkin hoito-ohjelmasta. On näyttöä siitä, että jäännössairaus kuvantamisessa hoidon jälkeen on osoitus huonommasta ennusteesta, mutta tämän kuvantamisen parasta ajankohtaa ei tällä hetkellä tiedetä. Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, onko kuvantamisen ja ennusteen väliselle korrelaatiolle optimaalinen aikapiste.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että MRI on parempi taudin havaitsemisessa kuin FDG PET/CT, ja tutkijat vahvistavat tämän, kun potilaat diagnosoidaan ensimmäisen kerran, suorittamalla sekä FDG PET/CT:n että koko kehon diffuusiopainotteisen MRI:n.
Potilaita seurataan sitten koko kehon diffuusiopainotteisella MRI:llä induktiokemoterapian jälkeen ja 3 kuukautta autosiirteen jälkeen. Tutkijat tarkastelevat näissä skannauksissa esiintyvien sairauksien määrää ja korreloivat sen tulosten kanssa.
On todennäköisesti muita tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaiden tuloksiin (kuten genetiikka), ja tutkijat tarkastelevat myös joitain näistä. Potilaille, joille tehdään omasiirto, otetaan säännöllisesti verikokeita ja luuydinnäytteet osana rutiinihoitoa. Tutkijat käyttävät joitain näistä näytteistä (potilaan hoitoa vaarantamatta) analysoidakseen joitain näistä muista tekijöistä. Jos tutkijat pystyvät määrittämään geneettisten tekijöiden korrelaation tulokseen, tätä tietoa voidaan käyttää tulevassa tutkimuksessa.
Theranostics on diagnostisen testin käyttö sen päättämiseksi, mitkä potilaat hyötyvät tietystä hoidosta.
Nykyinen standardi hoito myeloomapotilaille on induktiokemoterapia, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto. Vaikka hoitojen ajoitusvaihtoehtoja on, potilaiden tulokset vaihtelevat, eivätkä tutkijat tällä hetkellä tiedä, ketkä potilaat hyötyvät mistäkin hoito-ohjelmasta. On näyttöä siitä, että jäännössairaus kuvantamisessa hoidon jälkeen on osoitus huonommasta ennusteesta, mutta tämän kuvantamisen parasta ajankohtaa ei tällä hetkellä tiedetä. Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, onko kuvantamisen ja ennusteen väliselle korrelaatiolle optimaalinen aikapiste.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että MRI on parempi taudin havaitsemisessa kuin FDG PET/CT, ja tutkijat vahvistavat tämän, kun potilaat diagnosoidaan ensimmäisen kerran, suorittamalla sekä FDG PET/CT:n että koko kehon diffuusiopainotteisen MRI:n.
Potilaita seurataan sitten koko kehon diffuusiopainotteisella MRI:llä induktiokemoterapian jälkeen ja 3 kuukautta autosiirteen jälkeen. Tutkijat tarkastelevat näissä skannauksissa esiintyvien sairauksien määrää ja korreloivat sen tulosten kanssa.
On todennäköisesti muita tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaiden tuloksiin (kuten genetiikka), ja tutkijat tarkastelevat myös joitain näistä. Potilaille, joille tehdään omasiirto, otetaan säännöllisesti verikokeita ja luuydinnäytteet osana rutiinihoitoa. Tutkijat käyttävät joitain näistä näytteistä (potilaan hoitoa vaarantamatta) analysoidakseen joitain näistä muista tekijöistä. Jos tutkijat pystyvät määrittämään geneettisten tekijöiden korrelaation tulokseen, tätä tietoa voidaan käyttää tulevassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille yli 18-vuotiaille potilaille, joilla on multippeli myelooma, joille on suunniteltu autosiirre.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-yhteensopivat metalliset implantit
- Klaustrofobia
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muodosta ROC-käyrä ja laske käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) osoittaaksesi, että sairauden taakka 3 kuukauden kohdalla autosiirteen jälkeen (WB-DWI-pistemäärä) ennustaa sairauden tilaa 2 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 2 vuotta nimikirjoituksen jälkeen
|
2 vuotta nimikirjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytä monimuuttuja-/yksimuuttuja-analyysiä tunnistaaksesi parhaat yksittäiset tai yhdistelmä-MRI-parametrit sairauden tilan ennustamiseksi 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta nimikirjoituksen jälkeen
|
2 vuotta nimikirjoituksen jälkeen
|
|
Tunnista optimaalinen raja-piste, jolla on paras herkkyys ja spesifisyys, jotta voit ennustaa sairauden tilan 2 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 2 vuotta nimikirjoituksen jälkeen
|
2 vuotta nimikirjoituksen jälkeen
|
|
Laske PFS potilaille, jotka on ryhmitelty optimaalisen raja-arvon mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta nimikirjoituksen jälkeen
|
2 vuotta nimikirjoituksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on jäljellä oleva sairaus WB-DWI:llä induktion jälkeen ja 3 kuukautta autograftin jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta nimikirjoituksen jälkeen
|
2 vuotta nimikirjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/LO/0036 CCR4236
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .