- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02403102
Teranostyka sterowana obrazem w szpiczaku mnogim (iTIMM)
Teranostyka to wykorzystanie testu diagnostycznego do określenia, którzy pacjenci odniosą korzyść z określonego leczenia.
Obecnym standardem leczenia pacjentów ze szpiczakiem jest chemioterapia indukcyjna, po której następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych. Chociaż istnieją opcje dotyczące czasu leczenia, wyniki pacjentów są zmienne, a badacze obecnie nie wiedzą, którzy pacjenci odnoszą korzyści z danego schematu leczenia. Istnieją dowody sugerujące, że choroba resztkowa w obrazowaniu po leczeniu jest wskaźnikiem gorszego rokowania, jednak obecnie nie jest znany najlepszy punkt czasowy dla tego obrazowania. To badanie ma na celu wykazanie, czy istnieje optymalny punkt czasowy dla korelacji między obrazowaniem a rokowaniem.
W kilku badaniach wykazano, że MRI lepiej wykrywa choroby niż FDG PET/CT, a badacze potwierdzą to, gdy pacjenci zostaną postawieni po raz pierwszy, wykonując zarówno FDG PET/CT, jak i MRI ważony dyfuzją całego ciała.
Następnie po chemioterapii indukcyjnej i 3 miesiące po przeszczepie autologicznym pacjenci będą poddawani badaniu rezonansem magnetycznym całego ciała ważonym dyfuzją. Badacze przyjrzą się ilości choroby obecnej na tych skanach i skorelują to z wynikami.
Prawdopodobnie istnieją inne czynniki, które wpływają na wyniki pacjentów (takie jak genetyka), a badacze również przyjrzą się niektórym z nich. Pacjenci poddawani autoprzeszczepowi mają regularnie pobierane badania krwi i próbki szpiku kostnego w ramach rutynowej opieki. Badacze wykorzystają niektóre z tych próbek (bez uszczerbku dla leczenia pacjentów) do analizy niektórych z tych innych czynników. Jeśli badacze będą w stanie określić korelację czynników genetycznych z wynikiem, informacja ta może zostać wykorzystana w przyszłych badaniach.
Teranostyka to wykorzystanie testu diagnostycznego do określenia, którzy pacjenci odniosą korzyść z określonego leczenia.
Obecnym standardem leczenia pacjentów ze szpiczakiem jest chemioterapia indukcyjna, po której następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych. Chociaż istnieją opcje dotyczące czasu leczenia, wyniki pacjentów są zmienne, a badacze obecnie nie wiedzą, którzy pacjenci odnoszą korzyści z danego schematu leczenia. Istnieją dowody sugerujące, że choroba resztkowa w obrazowaniu po leczeniu jest wskaźnikiem gorszego rokowania, jednak obecnie nie jest znany najlepszy punkt czasowy dla tego obrazowania. To badanie ma na celu wykazanie, czy istnieje optymalny punkt czasowy dla korelacji między obrazowaniem a rokowaniem.
W kilku badaniach wykazano, że MRI lepiej wykrywa choroby niż FDG PET/CT, a badacze potwierdzą to, gdy pacjenci zostaną postawieni po raz pierwszy, wykonując zarówno FDG PET/CT, jak i MRI ważony dyfuzją całego ciała.
Następnie po chemioterapii indukcyjnej i 3 miesiące po przeszczepie autologicznym pacjenci będą poddawani badaniu rezonansem magnetycznym całego ciała ważonym dyfuzją. Badacze przyjrzą się ilości choroby obecnej na tych skanach i skorelują to z wynikami.
Prawdopodobnie istnieją inne czynniki, które wpływają na wyniki pacjentów (takie jak genetyka), a badacze również przyjrzą się niektórym z nich. Pacjenci poddawani autoprzeszczepowi mają regularnie pobierane badania krwi i próbki szpiku kostnego w ramach rutynowej opieki. Badacze wykorzystają niektóre z tych próbek (bez uszczerbku dla leczenia pacjentów) do analizy niektórych z tych innych czynników. Jeśli badacze będą w stanie określić korelację czynników genetycznych z wynikiem, informacja ta może zostać wykorzystana w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze szpiczakiem mnogim planowani do autoprzeszczepu.
Kryteria wyłączenia:
- Metalowe implanty niekompatybilne z MRI
- Klaustrofobia
- Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skonstruować krzywą ROC i obliczyć pole pod krzywą (AUC), aby wykazać, że obciążenie chorobą po 3 miesiącach od autoprzeszczepu (wynik WB-DWI) pozwala przewidzieć stan choroby po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata po autografie
|
2 lata po autografie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Użyj analizy wielowymiarowej/jednoczynnikowej, aby zidentyfikować najlepszy pojedynczy lub złożony parametr(y) MRI do przewidywania stanu choroby po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata po autografie
|
2 lata po autografie
|
|
Zidentyfikuj optymalny punkt odcięcia z najlepszą czułością i specyficznością, aby przewidzieć stan choroby po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata po autografie
|
2 lata po autografie
|
|
Oblicz PFS dla pacjentów pogrupowanych według optymalnego punktu odcięcia.
Ramy czasowe: 2 lata po autografie
|
2 lata po autografie
|
|
Całkowite przeżycie (OS) u pacjentów z chorobą resztkową na WB-DWI po indukcji i 3 miesiące po autoprzeszczepie.
Ramy czasowe: 2 lata po autografie
|
2 lata po autografie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/LO/0036 CCR4236
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone