- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02403102
Bildstyrd terapi vid multipelt myelom (iTIMM)
Theranostics är användningen av ett diagnostiskt test för att avgöra vilka patienter som kommer att dra nytta av en viss behandling.
Den nuvarande standardbehandlingen för patienter med myelom är induktionskemoterapi följt av perifer stamcellstransplantation. Även om det finns alternativ för tidpunkt för behandlingar är patientresultaten varierande och utredarna vet för närvarande inte vilka patienter som drar nytta av vilket behandlingsschema. Det finns bevis som tyder på att kvarvarande sjukdom vid avbildning efter behandling är en indikator för en sämre prognos, men den bästa tidpunkten för denna avbildning är för närvarande inte känd. Denna studie är utformad för att visa om det finns en optimal tidpunkt för korrelation mellan avbildning och prognos.
Flera studier har indikerat att MRT är bättre på att upptäcka sjukdom än FDG PET/CT och utredarna kommer att bekräfta detta när patienter först diagnostiseras, genom att utföra både FDG PET/CT och helkroppsdiffusionsviktad MRT.
Patienterna kommer sedan att följas upp med hela kroppen diffusionsvägd MRT efter induktionskemoterapi och 3 månader efter autograft. Utredarna kommer att titta på mängden sjukdom som finns på dessa skanningar och korrelera detta med resultaten.
Det finns sannolikt andra faktorer som påverkar patientens resultat (som genetik) och utredarna kommer också att titta på några av dessa. Patienter som genomgår autograft får regelbundna blodprov och märgprov som tas som en del av rutinvården, utredarna kommer att använda några av dessa prover (utan att kompromissa med patientbehandlingen) för att analysera några av dessa andra faktorer. Om utredarna kan fastställa en korrelation mellan genetiska faktorer med utfall kan denna information användas i framtida forskning.
Theranostics är användningen av ett diagnostiskt test för att avgöra vilka patienter som kommer att dra nytta av en viss behandling.
Den nuvarande standardbehandlingen för patienter med myelom är induktionskemoterapi följt av perifer stamcellstransplantation. Även om det finns alternativ för tidpunkt för behandlingar är patientresultaten varierande och utredarna vet för närvarande inte vilka patienter som drar nytta av vilket behandlingsschema. Det finns bevis som tyder på att kvarvarande sjukdom vid avbildning efter behandling är en indikator för en sämre prognos, men den bästa tidpunkten för denna avbildning är för närvarande inte känd. Denna studie är utformad för att visa om det finns en optimal tidpunkt för korrelation mellan avbildning och prognos.
Flera studier har indikerat att MRT är bättre på att upptäcka sjukdom än FDG PET/CT och utredarna kommer att bekräfta detta när patienter först diagnostiseras, genom att utföra både FDG PET/CT och helkroppsdiffusionsviktad MRT.
Patienterna kommer sedan att följas upp med hela kroppen diffusionsvägd MRT efter induktionskemoterapi och 3 månader efter autograft. Utredarna kommer att titta på mängden sjukdom som finns på dessa skanningar och korrelera detta med resultaten.
Det finns sannolikt andra faktorer som påverkar patientens resultat (som genetik) och utredarna kommer också att titta på några av dessa. Patienter som genomgår autograft får regelbundna blodprov och märgprov som tas som en del av rutinvården, utredarna kommer att använda några av dessa prover (utan att kompromissa med patientbehandlingen) för att analysera några av dessa andra faktorer. Om utredarna kan fastställa en korrelation mellan genetiska faktorer med utfall kan denna information användas i framtida forskning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år med multipelt myelom planerade för autograft.
Exklusions kriterier:
- MRT-inkompatibla metallimplantat
- Klaustrofobi
- Diagnos av annan malignitet inom 5 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konstruera en ROC-kurva och beräkna arean under kurvan (AUC) för att visa att sjukdomsbördan 3 månader efter autotransplantation (WB-DWI-poäng) är prediktiv för sjukdomsstatus efter 2 år.
Tidsram: 2 år efter autograf
|
2 år efter autograf
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Använd multivariat/univariat analys för att identifiera de bästa enstaka eller kombinerade MRI-parametrarna för att förutsäga sjukdomsstatus efter 2 år
Tidsram: 2 år efter autograf
|
2 år efter autograf
|
|
Identifiera optimal brytpunkt med bästa känslighet och specificitet för att förutsäga sjukdomsstatus efter 2 år.
Tidsram: 2 år efter autograf
|
2 år efter autograf
|
|
Beräkna PFS för patienter grupperade efter optimal cut-off.
Tidsram: 2 år efter autograf
|
2 år efter autograf
|
|
Total överlevnad (OS) hos patienter med kvarvarande sjukdom på WB-DWI efter induktion och 3 månader efter autograft.
Tidsram: 2 år efter autograf
|
2 år efter autograf
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- 15/LO/0036 CCR4236
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .