Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildstyrd terapi vid multipelt myelom (iTIMM)

13 december 2022 uppdaterad av: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Theranostics är användningen av ett diagnostiskt test för att avgöra vilka patienter som kommer att dra nytta av en viss behandling.

Den nuvarande standardbehandlingen för patienter med myelom är induktionskemoterapi följt av perifer stamcellstransplantation. Även om det finns alternativ för tidpunkt för behandlingar är patientresultaten varierande och utredarna vet för närvarande inte vilka patienter som drar nytta av vilket behandlingsschema. Det finns bevis som tyder på att kvarvarande sjukdom vid avbildning efter behandling är en indikator för en sämre prognos, men den bästa tidpunkten för denna avbildning är för närvarande inte känd. Denna studie är utformad för att visa om det finns en optimal tidpunkt för korrelation mellan avbildning och prognos.

Flera studier har indikerat att MRT är bättre på att upptäcka sjukdom än FDG PET/CT och utredarna kommer att bekräfta detta när patienter först diagnostiseras, genom att utföra både FDG PET/CT och helkroppsdiffusionsviktad MRT.

Patienterna kommer sedan att följas upp med hela kroppen diffusionsvägd MRT efter induktionskemoterapi och 3 månader efter autograft. Utredarna kommer att titta på mängden sjukdom som finns på dessa skanningar och korrelera detta med resultaten.

Det finns sannolikt andra faktorer som påverkar patientens resultat (som genetik) och utredarna kommer också att titta på några av dessa. Patienter som genomgår autograft får regelbundna blodprov och märgprov som tas som en del av rutinvården, utredarna kommer att använda några av dessa prover (utan att kompromissa med patientbehandlingen) för att analysera några av dessa andra faktorer. Om utredarna kan fastställa en korrelation mellan genetiska faktorer med utfall kan denna information användas i framtida forskning.

Theranostics är användningen av ett diagnostiskt test för att avgöra vilka patienter som kommer att dra nytta av en viss behandling.

Den nuvarande standardbehandlingen för patienter med myelom är induktionskemoterapi följt av perifer stamcellstransplantation. Även om det finns alternativ för tidpunkt för behandlingar är patientresultaten varierande och utredarna vet för närvarande inte vilka patienter som drar nytta av vilket behandlingsschema. Det finns bevis som tyder på att kvarvarande sjukdom vid avbildning efter behandling är en indikator för en sämre prognos, men den bästa tidpunkten för denna avbildning är för närvarande inte känd. Denna studie är utformad för att visa om det finns en optimal tidpunkt för korrelation mellan avbildning och prognos.

Flera studier har indikerat att MRT är bättre på att upptäcka sjukdom än FDG PET/CT och utredarna kommer att bekräfta detta när patienter först diagnostiseras, genom att utföra både FDG PET/CT och helkroppsdiffusionsviktad MRT.

Patienterna kommer sedan att följas upp med hela kroppen diffusionsvägd MRT efter induktionskemoterapi och 3 månader efter autograft. Utredarna kommer att titta på mängden sjukdom som finns på dessa skanningar och korrelera detta med resultaten.

Det finns sannolikt andra faktorer som påverkar patientens resultat (som genetik) och utredarna kommer också att titta på några av dessa. Patienter som genomgår autograft får regelbundna blodprov och märgprov som tas som en del av rutinvården, utredarna kommer att använda några av dessa prover (utan att kompromissa med patientbehandlingen) för att analysera några av dessa andra faktorer. Om utredarna kan fastställa en korrelation mellan genetiska faktorer med utfall kan denna information användas i framtida forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med myelom planerade för autograft.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år med multipelt myelom planerade för autograft.

Exklusions kriterier:

  • MRT-inkompatibla metallimplantat
  • Klaustrofobi
  • Diagnos av annan malignitet inom 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Konstruera en ROC-kurva och beräkna arean under kurvan (AUC) för att visa att sjukdomsbördan 3 månader efter autotransplantation (WB-DWI-poäng) är prediktiv för sjukdomsstatus efter 2 år.
Tidsram: 2 år efter autograf
2 år efter autograf

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Använd multivariat/univariat analys för att identifiera de bästa enstaka eller kombinerade MRI-parametrarna för att förutsäga sjukdomsstatus efter 2 år
Tidsram: 2 år efter autograf
2 år efter autograf
Identifiera optimal brytpunkt med bästa känslighet och specificitet för att förutsäga sjukdomsstatus efter 2 år.
Tidsram: 2 år efter autograf
2 år efter autograf
Beräkna PFS för patienter grupperade efter optimal cut-off.
Tidsram: 2 år efter autograf
2 år efter autograf
Total överlevnad (OS) hos patienter med kvarvarande sjukdom på WB-DWI efter induktion och 3 månader efter autograft.
Tidsram: 2 år efter autograf
2 år efter autograf

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera