- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02403102
Teranostica guidata da immagini nel mieloma multiplo (iTIMM)
La teranostica è l'uso di un test diagnostico per decidere quali pazienti trarranno beneficio da un determinato trattamento.
L'attuale trattamento standard per i pazienti con mieloma è la chemioterapia di induzione seguita dal trapianto di cellule staminali periferiche. Sebbene esistano opzioni per la tempistica dei trattamenti, i risultati dei pazienti sono variabili e gli investigatori attualmente non sanno quali pazienti beneficiano di quale programma di trattamento. Esistono prove che suggeriscono che la malattia residua all'imaging dopo il trattamento sia un indicatore di una prognosi peggiore, tuttavia il punto temporale migliore per questo imaging non è attualmente noto. Questo studio è progettato per mostrare se esiste un punto temporale ottimale per la correlazione tra imaging e prognosi.
Diversi studi hanno indicato che la risonanza magnetica è migliore nel rilevare la malattia rispetto alla PET/TC con FDG e gli investigatori lo confermeranno quando i pazienti verranno diagnosticati per la prima volta, eseguendo sia la PET/TC con FDG che la risonanza magnetica ponderata per la diffusione dell'intero corpo.
I pazienti saranno quindi seguiti con risonanza magnetica pesata per diffusione dell'intero corpo dopo la chemioterapia di induzione e 3 mesi dopo l'autotrapianto. Gli investigatori esamineranno la quantità di malattia presente su queste scansioni e la correleranno con i risultati.
È probabile che ci siano altri fattori che influenzano i risultati dei pazienti (come la genetica) e gli investigatori esamineranno anche alcuni di questi. I pazienti che si sottopongono a trapianto autologo hanno regolarmente esami del sangue e campioni di midollo prelevati come parte delle cure di routine, gli investigatori useranno alcuni di questi campioni (senza compromettere il trattamento del paziente) per analizzare alcuni di questi altri fattori. Se i ricercatori sono in grado di determinare una correlazione di fattori genetici con il risultato, queste informazioni potrebbero essere utilizzate in ricerche future.
La teranostica è l'uso di un test diagnostico per decidere quali pazienti trarranno beneficio da un determinato trattamento.
L'attuale trattamento standard per i pazienti con mieloma è la chemioterapia di induzione seguita dal trapianto di cellule staminali periferiche. Sebbene esistano opzioni per la tempistica dei trattamenti, i risultati dei pazienti sono variabili e gli investigatori attualmente non sanno quali pazienti beneficiano di quale programma di trattamento. Esistono prove che suggeriscono che la malattia residua all'imaging dopo il trattamento sia un indicatore di una prognosi peggiore, tuttavia il punto temporale migliore per questo imaging non è attualmente noto. Questo studio è progettato per mostrare se esiste un punto temporale ottimale per la correlazione tra imaging e prognosi.
Diversi studi hanno indicato che la risonanza magnetica è migliore nel rilevare la malattia rispetto alla PET/TC con FDG e gli investigatori lo confermeranno quando i pazienti verranno diagnosticati per la prima volta, eseguendo sia la PET/TC con FDG che la risonanza magnetica ponderata per la diffusione dell'intero corpo.
I pazienti saranno quindi seguiti con risonanza magnetica pesata per diffusione dell'intero corpo dopo la chemioterapia di induzione e 3 mesi dopo l'autotrapianto. Gli investigatori esamineranno la quantità di malattia presente su queste scansioni e la correleranno con i risultati.
È probabile che ci siano altri fattori che influenzano i risultati dei pazienti (come la genetica) e gli investigatori esamineranno anche alcuni di questi. I pazienti che si sottopongono a trapianto autologo hanno regolarmente esami del sangue e campioni di midollo prelevati come parte delle cure di routine, gli investigatori useranno alcuni di questi campioni (senza compromettere il trattamento del paziente) per analizzare alcuni di questi altri fattori. Se i ricercatori sono in grado di determinare una correlazione di fattori genetici con il risultato, queste informazioni potrebbero essere utilizzate in ricerche future.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con mieloma multiplo pianificato per autotrapianto.
Criteri di esclusione:
- Impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica
- Claustrofobia
- Diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Costruire una curva ROC e calcolare l'area sotto la curva (AUC) per dimostrare che il carico di malattia a 3 mesi dopo l'autotrapianto (punteggio WB-DWI) è predittivo dello stato della malattia a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'autografo
|
2 anni dopo l'autografo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Utilizzare l'analisi multivariata/univariata per identificare i migliori parametri MRI singoli o combinati per prevedere lo stato della malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'autografo
|
2 anni dopo l'autografo
|
|
Identificare il punto di cut-off ottimale con la migliore sensibilità e specificità per prevedere lo stato della malattia a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'autografo
|
2 anni dopo l'autografo
|
|
Calcolare la PFS per i pazienti raggruppati per cut-off ottimale.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'autografo
|
2 anni dopo l'autografo
|
|
Sopravvivenza globale (OS) in pazienti con malattia residua su WB-DWI dopo l'induzione e 3 mesi dopo l'autotrapianto.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'autografo
|
2 anni dopo l'autografo
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/LO/0036 CCR4236
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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