Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тераностика под визуальным контролем при множественной миеломе (iTIMM)

13 декабря 2022 г. обновлено: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Тераностика — это использование диагностического теста для определения того, каким пациентам будет полезно определенное лечение.

В настоящее время стандартом лечения пациентов с миеломой является индукционная химиотерапия с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток. Несмотря на то, что существуют варианты сроков лечения, исходы для пациентов варьируются, и исследователи в настоящее время не знают, какие пациенты получают пользу от той или иной схемы лечения. Имеются данные, позволяющие предположить, что остаточная болезнь при визуализации после лечения является показателем худшего прогноза, однако наилучший момент времени для этой визуализации в настоящее время неизвестен. Это исследование предназначено для того, чтобы показать, существует ли оптимальный момент времени для корреляции между визуализацией и прогнозом.

Несколько исследований показали, что МРТ лучше выявляет заболевание, чем ПЭТ/КТ с ФДГ, и исследователи подтвердят это, когда пациентам впервые будет поставлен диагноз, выполнив как ПЭТ/КТ с ФДГ, так и МРТ с диффузионно-взвешенным изображением всего тела.

Затем пациенты будут обследованы с помощью диффузионно-взвешенной МРТ всего тела после индукционной химиотерапии и через 3 месяца после аутотрансплантации. Исследователи будут смотреть на количество заболеваний, присутствующих на этих сканах, и соотносить их с результатами.

Вероятно, существуют и другие факторы, влияющие на результаты лечения пациентов (например, генетика), и исследователи также рассмотрят некоторые из них. Пациенты проходят autograft имеют регулярно анализы крови и образцы сердцевины принятые как часть по заведенному порядку внимательности, исследователи будут использовать некоторые из этих образцов (без компрометировать обработку пациентов) для того чтобы проанализировать некоторые из этих других факторов. Если исследователи смогут определить корреляцию генетических факторов с исходом, эта информация может быть использована в будущих исследованиях.

Тераностика — это использование диагностического теста для определения того, каким пациентам будет полезно определенное лечение.

В настоящее время стандартом лечения пациентов с миеломой является индукционная химиотерапия с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток. Несмотря на то, что существуют варианты сроков лечения, исходы для пациентов варьируются, и исследователи в настоящее время не знают, какие пациенты получают пользу от той или иной схемы лечения. Имеются данные, позволяющие предположить, что остаточная болезнь при визуализации после лечения является показателем худшего прогноза, однако наилучший момент времени для этой визуализации в настоящее время неизвестен. Это исследование предназначено для того, чтобы показать, существует ли оптимальный момент времени для корреляции между визуализацией и прогнозом.

Несколько исследований показали, что МРТ лучше выявляет заболевание, чем ПЭТ/КТ с ФДГ, и исследователи подтвердят это, когда пациентам впервые будет поставлен диагноз, выполнив как ПЭТ/КТ с ФДГ, так и МРТ с диффузионно-взвешенным изображением всего тела.

Затем пациенты будут обследованы с помощью диффузионно-взвешенной МРТ всего тела после индукционной химиотерапии и через 3 месяца после аутотрансплантации. Исследователи будут смотреть на количество заболеваний, присутствующих на этих сканах, и соотносить их с результатами.

Вероятно, существуют и другие факторы, влияющие на результаты лечения пациентов (например, генетика), и исследователи также рассмотрят некоторые из них. Пациенты проходят autograft имеют регулярно анализы крови и образцы сердцевины принятые как часть по заведенному порядку внимательности, исследователи будут использовать некоторые из этих образцов (без компрометировать обработку пациентов) для того чтобы проанализировать некоторые из этих других факторов. Если исследователи смогут определить корреляцию генетических факторов с исходом, эта информация может быть использована в будущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с миеломой планируется аутотрансплантация.

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам старше 18 лет с множественной миеломой планируется аутотрансплантация.

Критерий исключения:

  • Металлические имплантаты, несовместимые с МРТ
  • Клаустрофобия
  • Диагностика других злокачественных новообразований в течение 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Постройте кривую ROC и рассчитайте площадь под кривой (AUC), чтобы показать, что бремя болезни через 3 месяца после аутотрансплантации (оценка WB-DWI) является прогностическим фактором состояния болезни через 2 года.
Временное ограничение: 2 года после автографа
2 года после автографа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Используйте многомерный/одномерный анализ для определения наилучшего одиночного или комбинированного МРТ-параметра (ов) для прогнозирования статуса заболевания через 2 года.
Временное ограничение: 2 года после автографа
2 года после автографа
Определите оптимальную пороговую точку с наилучшей чувствительностью и специфичностью для прогнозирования статуса заболевания через 2 года.
Временное ограничение: 2 года после автографа
2 года после автографа
Рассчитайте ВБП для пациентов, сгруппированных по оптимальному порогу.
Временное ограничение: 2 года после автографа
2 года после автографа
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов с остаточным заболеванием после индукции WB-DWI и через 3 месяца после аутотрансплантации.
Временное ограничение: 2 года после автографа
2 года после автографа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Подписаться