- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02403102
Тераностика под визуальным контролем при множественной миеломе (iTIMM)
Тераностика — это использование диагностического теста для определения того, каким пациентам будет полезно определенное лечение.
В настоящее время стандартом лечения пациентов с миеломой является индукционная химиотерапия с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток. Несмотря на то, что существуют варианты сроков лечения, исходы для пациентов варьируются, и исследователи в настоящее время не знают, какие пациенты получают пользу от той или иной схемы лечения. Имеются данные, позволяющие предположить, что остаточная болезнь при визуализации после лечения является показателем худшего прогноза, однако наилучший момент времени для этой визуализации в настоящее время неизвестен. Это исследование предназначено для того, чтобы показать, существует ли оптимальный момент времени для корреляции между визуализацией и прогнозом.
Несколько исследований показали, что МРТ лучше выявляет заболевание, чем ПЭТ/КТ с ФДГ, и исследователи подтвердят это, когда пациентам впервые будет поставлен диагноз, выполнив как ПЭТ/КТ с ФДГ, так и МРТ с диффузионно-взвешенным изображением всего тела.
Затем пациенты будут обследованы с помощью диффузионно-взвешенной МРТ всего тела после индукционной химиотерапии и через 3 месяца после аутотрансплантации. Исследователи будут смотреть на количество заболеваний, присутствующих на этих сканах, и соотносить их с результатами.
Вероятно, существуют и другие факторы, влияющие на результаты лечения пациентов (например, генетика), и исследователи также рассмотрят некоторые из них. Пациенты проходят autograft имеют регулярно анализы крови и образцы сердцевины принятые как часть по заведенному порядку внимательности, исследователи будут использовать некоторые из этих образцов (без компрометировать обработку пациентов) для того чтобы проанализировать некоторые из этих других факторов. Если исследователи смогут определить корреляцию генетических факторов с исходом, эта информация может быть использована в будущих исследованиях.
Тераностика — это использование диагностического теста для определения того, каким пациентам будет полезно определенное лечение.
В настоящее время стандартом лечения пациентов с миеломой является индукционная химиотерапия с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток. Несмотря на то, что существуют варианты сроков лечения, исходы для пациентов варьируются, и исследователи в настоящее время не знают, какие пациенты получают пользу от той или иной схемы лечения. Имеются данные, позволяющие предположить, что остаточная болезнь при визуализации после лечения является показателем худшего прогноза, однако наилучший момент времени для этой визуализации в настоящее время неизвестен. Это исследование предназначено для того, чтобы показать, существует ли оптимальный момент времени для корреляции между визуализацией и прогнозом.
Несколько исследований показали, что МРТ лучше выявляет заболевание, чем ПЭТ/КТ с ФДГ, и исследователи подтвердят это, когда пациентам впервые будет поставлен диагноз, выполнив как ПЭТ/КТ с ФДГ, так и МРТ с диффузионно-взвешенным изображением всего тела.
Затем пациенты будут обследованы с помощью диффузионно-взвешенной МРТ всего тела после индукционной химиотерапии и через 3 месяца после аутотрансплантации. Исследователи будут смотреть на количество заболеваний, присутствующих на этих сканах, и соотносить их с результатами.
Вероятно, существуют и другие факторы, влияющие на результаты лечения пациентов (например, генетика), и исследователи также рассмотрят некоторые из них. Пациенты проходят autograft имеют регулярно анализы крови и образцы сердцевины принятые как часть по заведенному порядку внимательности, исследователи будут использовать некоторые из этих образцов (без компрометировать обработку пациентов) для того чтобы проанализировать некоторые из этих других факторов. Если исследователи смогут определить корреляцию генетических факторов с исходом, эта информация может быть использована в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам старше 18 лет с множественной миеломой планируется аутотрансплантация.
Критерий исключения:
- Металлические имплантаты, несовместимые с МРТ
- Клаустрофобия
- Диагностика других злокачественных новообразований в течение 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постройте кривую ROC и рассчитайте площадь под кривой (AUC), чтобы показать, что бремя болезни через 3 месяца после аутотрансплантации (оценка WB-DWI) является прогностическим фактором состояния болезни через 2 года.
Временное ограничение: 2 года после автографа
|
2 года после автографа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Используйте многомерный/одномерный анализ для определения наилучшего одиночного или комбинированного МРТ-параметра (ов) для прогнозирования статуса заболевания через 2 года.
Временное ограничение: 2 года после автографа
|
2 года после автографа
|
|
Определите оптимальную пороговую точку с наилучшей чувствительностью и специфичностью для прогнозирования статуса заболевания через 2 года.
Временное ограничение: 2 года после автографа
|
2 года после автографа
|
|
Рассчитайте ВБП для пациентов, сгруппированных по оптимальному порогу.
Временное ограничение: 2 года после автографа
|
2 года после автографа
|
|
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов с остаточным заболеванием после индукции WB-DWI и через 3 месяца после аутотрансплантации.
Временное ограничение: 2 года после автографа
|
2 года после автографа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 15/LO/0036 CCR4236
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика