- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02403102
Théranostiques guidés par l'image dans le myélome multiple (iTIMM)
Le théranostic est l'utilisation d'un test de diagnostic pour décider quels patients bénéficieront d'un certain traitement.
Le traitement standard actuel pour les patients atteints de myélome est la chimiothérapie d'induction suivie d'une greffe de cellules souches périphériques. Bien qu'il existe des options pour le calendrier des traitements, les résultats des patients sont variables et les chercheurs ne savent pas actuellement quels patients bénéficient de quel calendrier de traitement. Il existe des preuves suggérant que la maladie résiduelle sur l'imagerie après le traitement est un indicateur d'un pronostic plus sombre, mais le meilleur moment pour cette imagerie n'est actuellement pas connu. Cette étude est conçue pour montrer s'il existe un moment optimal pour la corrélation entre l'imagerie et le pronostic.
Plusieurs études ont indiqué que l'IRM est plus efficace pour détecter la maladie que la TEP/TDM au FDG et les chercheurs le confirmeront lors du premier diagnostic des patients, en réalisant à la fois la TEP/TDM au FDG et l'IRM pondérée en diffusion corps entier.
Les patients seront ensuite suivis par IRM corps entier en pondération de diffusion après la chimiothérapie d'induction et 3 mois après l'autogreffe. Les enquêteurs examineront la quantité de maladie présente sur ces scans et la mettront en corrélation avec les résultats.
Il y a probablement d'autres facteurs qui influencent les résultats des patients (tels que la génétique) et les enquêteurs examineront également certains d'entre eux. Les patients qui subissent une autogreffe subissent des tests sanguins réguliers et des échantillons de moelle sont prélevés dans le cadre des soins de routine, les enquêteurs utiliseront certains de ces échantillons (sans compromettre le traitement des patients) pour analyser certains de ces autres facteurs. Si les chercheurs sont en mesure de déterminer une corrélation entre les facteurs génétiques et les résultats, ces informations pourraient être utilisées dans de futures recherches.
Le théranostic est l'utilisation d'un test de diagnostic pour décider quels patients bénéficieront d'un certain traitement.
Le traitement standard actuel pour les patients atteints de myélome est la chimiothérapie d'induction suivie d'une greffe de cellules souches périphériques. Bien qu'il existe des options pour le calendrier des traitements, les résultats des patients sont variables et les chercheurs ne savent pas actuellement quels patients bénéficient de quel calendrier de traitement. Il existe des preuves suggérant que la maladie résiduelle sur l'imagerie après le traitement est un indicateur d'un pronostic plus sombre, mais le meilleur moment pour cette imagerie n'est actuellement pas connu. Cette étude est conçue pour montrer s'il existe un moment optimal pour la corrélation entre l'imagerie et le pronostic.
Plusieurs études ont indiqué que l'IRM est plus efficace pour détecter la maladie que la TEP/TDM au FDG et les chercheurs le confirmeront lors du premier diagnostic des patients, en réalisant à la fois la TEP/TDM au FDG et l'IRM pondérée en diffusion corps entier.
Les patients seront ensuite suivis par IRM corps entier en pondération de diffusion après la chimiothérapie d'induction et 3 mois après l'autogreffe. Les enquêteurs examineront la quantité de maladie présente sur ces scans et la mettront en corrélation avec les résultats.
Il y a probablement d'autres facteurs qui influencent les résultats des patients (tels que la génétique) et les enquêteurs examineront également certains d'entre eux. Les patients qui subissent une autogreffe subissent des tests sanguins réguliers et des échantillons de moelle sont prélevés dans le cadre des soins de routine, les enquêteurs utiliseront certains de ces échantillons (sans compromettre le traitement des patients) pour analyser certains de ces autres facteurs. Si les chercheurs sont en mesure de déterminer une corrélation entre les facteurs génétiques et les résultats, ces informations pourraient être utilisées dans de futures recherches.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans atteints de myélome multiple devant bénéficier d'une autogreffe.
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques incompatibles avec l'IRM
- Claustrophobie
- Diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Construisez une courbe ROC et calculez l'aire sous la courbe (AUC) pour montrer que le fardeau de la maladie à 3 mois après l'autogreffe (score WB-DWI) est prédictif de l'état de la maladie à 2 ans.
Délai: 2 ans après l'autographe
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2 ans après l'autographe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Utiliser l'analyse multivariée/univariée pour identifier le(s) meilleur(s) paramètre(s) IRM simple(s) ou combiné(s) pour prédire l'état de la maladie à 2 ans
Délai: 2 ans après l'autographe
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2 ans après l'autographe
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Identifier le seuil optimal avec la meilleure sensibilité et spécificité pour prédire l'état de la maladie à 2 ans.
Délai: 2 ans après l'autographe
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2 ans après l'autographe
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Calculer la SSP pour les patients regroupés par seuil optimal.
Délai: 2 ans après l'autographe
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2 ans après l'autographe
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Survie globale (OS) chez les patients présentant une maladie résiduelle sur WB-DWI après l'induction et 3 mois après l'autogreffe.
Délai: 2 ans après l'autographe
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2 ans après l'autographe
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/LO/0036 CCR4236
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