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Teranostica guiada por imágenes en el mieloma múltiple (iTIMM)

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

La teranóstica es el uso de una prueba de diagnóstico para decidir qué pacientes se beneficiarán de un determinado tratamiento.

El tratamiento estándar actual para los pacientes con mieloma es la quimioterapia de inducción seguida de un trasplante de células madre periféricas. Aunque hay opciones para el momento de los tratamientos, los resultados de los pacientes son variables y los investigadores actualmente no saben qué pacientes se benefician de qué programa de tratamiento. Hay evidencia que sugiere que la enfermedad residual en las imágenes después del tratamiento es un indicador de un peor pronóstico, sin embargo, actualmente se desconoce el mejor momento para esta imagen. Este estudio está diseñado para mostrar si existe un momento óptimo para la correlación entre las imágenes y el pronóstico.

Varios estudios han indicado que la resonancia magnética es mejor para detectar enfermedades que la PET/TC con FDG y los investigadores lo confirmarán cuando los pacientes sean diagnosticados por primera vez, realizando tanto PET/TC con FDG como resonancia magnética ponderada de difusión de todo el cuerpo.

Luego, se realizará un seguimiento de los pacientes con resonancia magnética ponderada de difusión de cuerpo entero después de la quimioterapia de inducción y 3 meses después del autoinjerto. Los investigadores observarán la cantidad de enfermedad presente en estas exploraciones y la correlacionarán con los resultados.

Es probable que haya otros factores que influyan en los resultados de los pacientes (como la genética) y los investigadores también analizarán algunos de ellos. Los pacientes que se someten a un autoinjerto se someten a análisis de sangre regulares y se toman muestras de médula como parte de la atención de rutina. Los investigadores usarán algunas de estas muestras (sin comprometer el tratamiento de los pacientes) para analizar algunos de estos otros factores. Si los investigadores pueden determinar una correlación de los factores genéticos con el resultado, esta información podría usarse en futuras investigaciones.

La teranóstica es el uso de una prueba de diagnóstico para decidir qué pacientes se beneficiarán de un determinado tratamiento.

El tratamiento estándar actual para los pacientes con mieloma es la quimioterapia de inducción seguida de un trasplante de células madre periféricas. Aunque hay opciones para el momento de los tratamientos, los resultados de los pacientes son variables y los investigadores actualmente no saben qué pacientes se benefician de qué programa de tratamiento. Hay evidencia que sugiere que la enfermedad residual en las imágenes después del tratamiento es un indicador de un peor pronóstico, sin embargo, actualmente se desconoce el mejor momento para esta imagen. Este estudio está diseñado para mostrar si existe un momento óptimo para la correlación entre las imágenes y el pronóstico.

Varios estudios han indicado que la resonancia magnética es mejor para detectar enfermedades que la PET/TC con FDG y los investigadores lo confirmarán cuando los pacientes sean diagnosticados por primera vez, realizando tanto PET/TC con FDG como resonancia magnética ponderada de difusión de todo el cuerpo.

Luego, se realizará un seguimiento de los pacientes con resonancia magnética ponderada de difusión de cuerpo entero después de la quimioterapia de inducción y 3 meses después del autoinjerto. Los investigadores observarán la cantidad de enfermedad presente en estas exploraciones y la correlacionarán con los resultados.

Es probable que haya otros factores que influyan en los resultados de los pacientes (como la genética) y los investigadores también analizarán algunos de ellos. Los pacientes que se someten a un autoinjerto se someten a análisis de sangre regulares y se toman muestras de médula como parte de la atención de rutina. Los investigadores usarán algunas de estas muestras (sin comprometer el tratamiento de los pacientes) para analizar algunos de estos otros factores. Si los investigadores pueden determinar una correlación de los factores genéticos con el resultado, esta información podría usarse en futuras investigaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con mieloma planificados para autoinjerto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años con mieloma múltiple planificados para autoinjerto.

Criterio de exclusión:

  • Implantes metálicos incompatibles con resonancia magnética
  • Claustrofobia
  • Diagnóstico de otras neoplasias dentro de los 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Construya una curva ROC y calcule el área bajo la curva (AUC) para mostrar que la carga de la enfermedad a los 3 meses posteriores al autoinjerto (puntuación WB-DWI) predice el estado de la enfermedad a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años post autógrafo
2 años post autógrafo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Utilice el análisis multivariable/univariable para identificar los mejores parámetros de resonancia magnética únicos o combinados para predecir el estado de la enfermedad a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años post autógrafo
2 años post autógrafo
Identifique el punto de corte óptimo con la mejor sensibilidad y especificidad para predecir el estado de la enfermedad a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años post autógrafo
2 años post autógrafo
Calcule la SLP para los pacientes agrupados por el punto de corte óptimo.
Periodo de tiempo: 2 años post autógrafo
2 años post autógrafo
Supervivencia general (SG) en pacientes con enfermedad residual en WB-DWI después de la inducción y 3 meses después del autoinjerto.
Periodo de tiempo: 2 años post autógrafo
2 años post autógrafo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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