- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02403102
Teranostica guiada por imágenes en el mieloma múltiple (iTIMM)
La teranóstica es el uso de una prueba de diagnóstico para decidir qué pacientes se beneficiarán de un determinado tratamiento.
El tratamiento estándar actual para los pacientes con mieloma es la quimioterapia de inducción seguida de un trasplante de células madre periféricas. Aunque hay opciones para el momento de los tratamientos, los resultados de los pacientes son variables y los investigadores actualmente no saben qué pacientes se benefician de qué programa de tratamiento. Hay evidencia que sugiere que la enfermedad residual en las imágenes después del tratamiento es un indicador de un peor pronóstico, sin embargo, actualmente se desconoce el mejor momento para esta imagen. Este estudio está diseñado para mostrar si existe un momento óptimo para la correlación entre las imágenes y el pronóstico.
Varios estudios han indicado que la resonancia magnética es mejor para detectar enfermedades que la PET/TC con FDG y los investigadores lo confirmarán cuando los pacientes sean diagnosticados por primera vez, realizando tanto PET/TC con FDG como resonancia magnética ponderada de difusión de todo el cuerpo.
Luego, se realizará un seguimiento de los pacientes con resonancia magnética ponderada de difusión de cuerpo entero después de la quimioterapia de inducción y 3 meses después del autoinjerto. Los investigadores observarán la cantidad de enfermedad presente en estas exploraciones y la correlacionarán con los resultados.
Es probable que haya otros factores que influyan en los resultados de los pacientes (como la genética) y los investigadores también analizarán algunos de ellos. Los pacientes que se someten a un autoinjerto se someten a análisis de sangre regulares y se toman muestras de médula como parte de la atención de rutina. Los investigadores usarán algunas de estas muestras (sin comprometer el tratamiento de los pacientes) para analizar algunos de estos otros factores. Si los investigadores pueden determinar una correlación de los factores genéticos con el resultado, esta información podría usarse en futuras investigaciones.
La teranóstica es el uso de una prueba de diagnóstico para decidir qué pacientes se beneficiarán de un determinado tratamiento.
El tratamiento estándar actual para los pacientes con mieloma es la quimioterapia de inducción seguida de un trasplante de células madre periféricas. Aunque hay opciones para el momento de los tratamientos, los resultados de los pacientes son variables y los investigadores actualmente no saben qué pacientes se benefician de qué programa de tratamiento. Hay evidencia que sugiere que la enfermedad residual en las imágenes después del tratamiento es un indicador de un peor pronóstico, sin embargo, actualmente se desconoce el mejor momento para esta imagen. Este estudio está diseñado para mostrar si existe un momento óptimo para la correlación entre las imágenes y el pronóstico.
Varios estudios han indicado que la resonancia magnética es mejor para detectar enfermedades que la PET/TC con FDG y los investigadores lo confirmarán cuando los pacientes sean diagnosticados por primera vez, realizando tanto PET/TC con FDG como resonancia magnética ponderada de difusión de todo el cuerpo.
Luego, se realizará un seguimiento de los pacientes con resonancia magnética ponderada de difusión de cuerpo entero después de la quimioterapia de inducción y 3 meses después del autoinjerto. Los investigadores observarán la cantidad de enfermedad presente en estas exploraciones y la correlacionarán con los resultados.
Es probable que haya otros factores que influyan en los resultados de los pacientes (como la genética) y los investigadores también analizarán algunos de ellos. Los pacientes que se someten a un autoinjerto se someten a análisis de sangre regulares y se toman muestras de médula como parte de la atención de rutina. Los investigadores usarán algunas de estas muestras (sin comprometer el tratamiento de los pacientes) para analizar algunos de estos otros factores. Si los investigadores pueden determinar una correlación de los factores genéticos con el resultado, esta información podría usarse en futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años con mieloma múltiple planificados para autoinjerto.
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos incompatibles con resonancia magnética
- Claustrofobia
- Diagnóstico de otras neoplasias dentro de los 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Construya una curva ROC y calcule el área bajo la curva (AUC) para mostrar que la carga de la enfermedad a los 3 meses posteriores al autoinjerto (puntuación WB-DWI) predice el estado de la enfermedad a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años post autógrafo
|
2 años post autógrafo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Utilice el análisis multivariable/univariable para identificar los mejores parámetros de resonancia magnética únicos o combinados para predecir el estado de la enfermedad a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años post autógrafo
|
2 años post autógrafo
|
Identifique el punto de corte óptimo con la mejor sensibilidad y especificidad para predecir el estado de la enfermedad a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años post autógrafo
|
2 años post autógrafo
|
Calcule la SLP para los pacientes agrupados por el punto de corte óptimo.
Periodo de tiempo: 2 años post autógrafo
|
2 años post autógrafo
|
Supervivencia general (SG) en pacientes con enfermedad residual en WB-DWI después de la inducción y 3 meses después del autoinjerto.
Periodo de tiempo: 2 años post autógrafo
|
2 años post autógrafo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 15/LO/0036 CCR4236
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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