- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02403102
Imageguided Theranostics u mnohočetného myelomu (iTIMM)
Teranostika je použití diagnostického testu k rozhodnutí, kteří pacienti budou mít prospěch z určité léčby.
Současnou standardní léčbou pacientů s myelomem je indukční chemoterapie následovaná transplantací periferních kmenových buněk. Ačkoli existují možnosti pro načasování léčby, výsledky pacientů se liší a vyšetřovatelé v současné době nevědí, kteří pacienti mají prospěch z kterého léčebného plánu. Existují důkazy, které naznačují, že reziduální onemocnění při zobrazování po léčbě je indikátorem horší prognózy, avšak nejlepší časový bod pro toto zobrazení není v současné době znám. Tato studie je navržena tak, aby ukázala, zda existuje optimální časový bod pro korelaci mezi zobrazením a prognózou.
Několik studií ukázalo, že MRI je při detekci onemocnění lepší než FDG PET/CT a výzkumníci to potvrdí, když jsou pacienti poprvé diagnostikováni, provedením FDG PET/CT a celotělové difúzně vážené MRI.
Pacienti budou poté sledováni celotělovou difuzí váženou MRI po indukční chemoterapii a 3 měsíce po autoštěpu. Vyšetřovatelé se podívají na množství onemocnění přítomného na těchto skenech a korelují to s výsledky.
Pravděpodobně existují další faktory, které ovlivňují výsledky pacientů (jako je genetika), a výzkumníci se na některé z nich také podívají. Pacientům, kteří podstoupí autoštěp, jsou v rámci běžné péče pravidelně odebírány krevní testy a vzorky kostní dřeně, některé z těchto vzorků vyšetřovatelé použijí (aniž by byla ohrožena léčba pacientů) k analýze některých z těchto dalších faktorů. Pokud jsou výzkumníci schopni určit korelaci genetických faktorů s výsledkem, mohou být tyto informace použity v budoucím výzkumu.
Teranostika je použití diagnostického testu k rozhodnutí, kteří pacienti budou mít prospěch z určité léčby.
Současnou standardní léčbou pacientů s myelomem je indukční chemoterapie následovaná transplantací periferních kmenových buněk. Ačkoli existují možnosti pro načasování léčby, výsledky pacientů se liší a vyšetřovatelé v současné době nevědí, kteří pacienti mají prospěch z kterého léčebného plánu. Existují důkazy, které naznačují, že reziduální onemocnění při zobrazování po léčbě je indikátorem horší prognózy, avšak nejlepší časový bod pro toto zobrazení není v současné době znám. Tato studie je navržena tak, aby ukázala, zda existuje optimální časový bod pro korelaci mezi zobrazením a prognózou.
Několik studií ukázalo, že MRI je při detekci onemocnění lepší než FDG PET/CT a výzkumníci to potvrdí, když jsou pacienti poprvé diagnostikováni, provedením FDG PET/CT a celotělové difúzně vážené MRI.
Pacienti budou poté sledováni celotělovou difuzí váženou MRI po indukční chemoterapii a 3 měsíce po autoštěpu. Vyšetřovatelé se podívají na množství onemocnění přítomného na těchto skenech a korelují to s výsledky.
Pravděpodobně existují další faktory, které ovlivňují výsledky pacientů (jako je genetika), a výzkumníci se na některé z nich také podívají. Pacientům, kteří podstoupí autoštěp, jsou v rámci běžné péče pravidelně odebírány krevní testy a vzorky kostní dřeně, některé z těchto vzorků vyšetřovatelé použijí (aniž by byla ohrožena léčba pacientů) k analýze některých z těchto dalších faktorů. Pokud jsou výzkumníci schopni určit korelaci genetických faktorů s výsledkem, mohou být tyto informace použity v budoucím výzkumu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti nad 18 let s mnohočetným myelomem plánovali autoštěp.
Kritéria vyloučení:
- MRI nekompatibilní kovové implantáty
- Klaustrofobie
- Diagnóza jiné malignity do 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sestrojte ROC křivku a vypočítejte plochu pod křivkou (AUC), abyste ukázali, že zátěž onemocněním 3 měsíce po autoštěpu (WB-DWI skóre) je prediktivní pro stav onemocnění po 2 letech.
Časové okno: 2 roky po podpisu
|
2 roky po podpisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použijte multivariační/jednorozměrnou analýzu k identifikaci nejlepších jednoduchých nebo kombinovaných parametrů MRI k předpovědi stavu onemocnění po 2 letech
Časové okno: 2 roky po podpisu
|
2 roky po podpisu
|
|
Identifikujte optimální hraniční bod s nejlepší senzitivitou a specificitou pro predikci stavu onemocnění po 2 letech.
Časové okno: 2 roky po podpisu
|
2 roky po podpisu
|
|
Vypočítejte PFS pro pacienty seskupené podle optimální mezní hodnoty.
Časové okno: 2 roky po podpisu
|
2 roky po podpisu
|
|
Celkové přežití (OS) u pacientů s reziduálním onemocněním na WB-DWI po indukci a 3 měsíce po autoštěpu.
Časové okno: 2 roky po podpisu
|
2 roky po podpisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 15/LO/0036 CCR4236
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .