Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imageguided Theranostics u mnohočetného myelomu (iTIMM)

13. prosince 2022 aktualizováno: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Teranostika je použití diagnostického testu k rozhodnutí, kteří pacienti budou mít prospěch z určité léčby.

Současnou standardní léčbou pacientů s myelomem je indukční chemoterapie následovaná transplantací periferních kmenových buněk. Ačkoli existují možnosti pro načasování léčby, výsledky pacientů se liší a vyšetřovatelé v současné době nevědí, kteří pacienti mají prospěch z kterého léčebného plánu. Existují důkazy, které naznačují, že reziduální onemocnění při zobrazování po léčbě je indikátorem horší prognózy, avšak nejlepší časový bod pro toto zobrazení není v současné době znám. Tato studie je navržena tak, aby ukázala, zda existuje optimální časový bod pro korelaci mezi zobrazením a prognózou.

Několik studií ukázalo, že MRI je při detekci onemocnění lepší než FDG PET/CT a výzkumníci to potvrdí, když jsou pacienti poprvé diagnostikováni, provedením FDG PET/CT a celotělové difúzně vážené MRI.

Pacienti budou poté sledováni celotělovou difuzí váženou MRI po indukční chemoterapii a 3 měsíce po autoštěpu. Vyšetřovatelé se podívají na množství onemocnění přítomného na těchto skenech a korelují to s výsledky.

Pravděpodobně existují další faktory, které ovlivňují výsledky pacientů (jako je genetika), a výzkumníci se na některé z nich také podívají. Pacientům, kteří podstoupí autoštěp, jsou v rámci běžné péče pravidelně odebírány krevní testy a vzorky kostní dřeně, některé z těchto vzorků vyšetřovatelé použijí (aniž by byla ohrožena léčba pacientů) k analýze některých z těchto dalších faktorů. Pokud jsou výzkumníci schopni určit korelaci genetických faktorů s výsledkem, mohou být tyto informace použity v budoucím výzkumu.

Teranostika je použití diagnostického testu k rozhodnutí, kteří pacienti budou mít prospěch z určité léčby.

Současnou standardní léčbou pacientů s myelomem je indukční chemoterapie následovaná transplantací periferních kmenových buněk. Ačkoli existují možnosti pro načasování léčby, výsledky pacientů se liší a vyšetřovatelé v současné době nevědí, kteří pacienti mají prospěch z kterého léčebného plánu. Existují důkazy, které naznačují, že reziduální onemocnění při zobrazování po léčbě je indikátorem horší prognózy, avšak nejlepší časový bod pro toto zobrazení není v současné době znám. Tato studie je navržena tak, aby ukázala, zda existuje optimální časový bod pro korelaci mezi zobrazením a prognózou.

Několik studií ukázalo, že MRI je při detekci onemocnění lepší než FDG PET/CT a výzkumníci to potvrdí, když jsou pacienti poprvé diagnostikováni, provedením FDG PET/CT a celotělové difúzně vážené MRI.

Pacienti budou poté sledováni celotělovou difuzí váženou MRI po indukční chemoterapii a 3 měsíce po autoštěpu. Vyšetřovatelé se podívají na množství onemocnění přítomného na těchto skenech a korelují to s výsledky.

Pravděpodobně existují další faktory, které ovlivňují výsledky pacientů (jako je genetika), a výzkumníci se na některé z nich také podívají. Pacientům, kteří podstoupí autoštěp, jsou v rámci běžné péče pravidelně odebírány krevní testy a vzorky kostní dřeně, některé z těchto vzorků vyšetřovatelé použijí (aniž by byla ohrožena léčba pacientů) k analýze některých z těchto dalších faktorů. Pokud jsou výzkumníci schopni určit korelaci genetických faktorů s výsledkem, mohou být tyto informace použity v budoucím výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s myelomem plánovaní autoštěpu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti nad 18 let s mnohočetným myelomem plánovali autoštěp.

Kritéria vyloučení:

  • MRI nekompatibilní kovové implantáty
  • Klaustrofobie
  • Diagnóza jiné malignity do 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sestrojte ROC křivku a vypočítejte plochu pod křivkou (AUC), abyste ukázali, že zátěž onemocněním 3 měsíce po autoštěpu (WB-DWI skóre) je prediktivní pro stav onemocnění po 2 letech.
Časové okno: 2 roky po podpisu
2 roky po podpisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použijte multivariační/jednorozměrnou analýzu k identifikaci nejlepších jednoduchých nebo kombinovaných parametrů MRI k předpovědi stavu onemocnění po 2 letech
Časové okno: 2 roky po podpisu
2 roky po podpisu
Identifikujte optimální hraniční bod s nejlepší senzitivitou a specificitou pro predikci stavu onemocnění po 2 letech.
Časové okno: 2 roky po podpisu
2 roky po podpisu
Vypočítejte PFS pro pacienty seskupené podle optimální mezní hodnoty.
Časové okno: 2 roky po podpisu
2 roky po podpisu
Celkové přežití (OS) u pacientů s reziduálním onemocněním na WB-DWI po indukci a 3 měsíce po autoštěpu.
Časové okno: 2 roky po podpisu
2 roky po podpisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit