Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret terapi ved myelomatose (iTIMM)

13. december 2022 opdateret af: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Theranostics er brugen af ​​en diagnostisk test til at afgøre, hvilke patienter der vil have gavn af en bestemt behandling.

Den nuværende standardbehandling for patienter med myelom er induktionskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation. Selvom der er muligheder for timing af behandlinger, er patientresultaterne varierende, og efterforskerne ved ikke i øjeblikket, hvilke patienter der har gavn af hvilken behandlingsplan. Der er beviser, der tyder på, at resterende sygdom på billeddiagnostik efter behandling er en indikator for en dårligere prognose, men det bedste tidspunkt for denne billeddannelse er i øjeblikket ikke kendt. Denne undersøgelse er designet til at vise, om der er et optimalt tidspunkt for sammenhæng mellem billeddannelse og prognose.

Adskillige undersøgelser har indikeret, at MR er bedre til at påvise sygdom end FDG PET/CT, og efterforskerne vil bekræfte dette, når patienter først bliver diagnosticeret, ved at udføre både FDG PET/CT og helkropsdiffusionsvægtet MR.

Patienterne vil derefter blive fulgt op med hele kroppen diffusionsvægtet MRI efter induktionskemoterapi og 3 måneder efter autograft. Efterforskerne vil se på mængden af ​​sygdom til stede på disse scanninger og korrelere dette med resultater.

Der er sandsynligvis andre faktorer, der påvirker patientresultater (såsom genetik), og efterforskerne vil også se på nogle af disse. Patienter, der gennemgår autograft, får regelmæssigt taget blodprøver og marvprøver som en del af rutinemæssig behandling, efterforskerne vil bruge nogle af disse prøver (uden at kompromittere patientens behandling) til at analysere nogle af disse andre faktorer. Hvis efterforskerne er i stand til at bestemme en sammenhæng mellem genetiske faktorer med udfaldet, kan denne information bruges i fremtidig forskning.

Theranostics er brugen af ​​en diagnostisk test til at afgøre, hvilke patienter der vil have gavn af en bestemt behandling.

Den nuværende standardbehandling for patienter med myelom er induktionskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation. Selvom der er muligheder for timing af behandlinger, er patientresultaterne varierende, og efterforskerne ved ikke i øjeblikket, hvilke patienter der har gavn af hvilken behandlingsplan. Der er beviser, der tyder på, at resterende sygdom på billeddiagnostik efter behandling er en indikator for en dårligere prognose, men det bedste tidspunkt for denne billeddannelse er i øjeblikket ikke kendt. Denne undersøgelse er designet til at vise, om der er et optimalt tidspunkt for sammenhæng mellem billeddannelse og prognose.

Adskillige undersøgelser har indikeret, at MR er bedre til at påvise sygdom end FDG PET/CT, og efterforskerne vil bekræfte dette, når patienter først bliver diagnosticeret, ved at udføre både FDG PET/CT og helkropsdiffusionsvægtet MR.

Patienterne vil derefter blive fulgt op med hele kroppen diffusionsvægtet MRI efter induktionskemoterapi og 3 måneder efter autograft. Efterforskerne vil se på mængden af ​​sygdom til stede på disse scanninger og korrelere dette med resultater.

Der er sandsynligvis andre faktorer, der påvirker patientresultater (såsom genetik), og efterforskerne vil også se på nogle af disse. Patienter, der gennemgår autograft, får regelmæssigt taget blodprøver og marvprøver som en del af rutinemæssig behandling, efterforskerne vil bruge nogle af disse prøver (uden at kompromittere patientens behandling) til at analysere nogle af disse andre faktorer. Hvis efterforskerne er i stand til at bestemme en sammenhæng mellem genetiske faktorer med udfaldet, kan denne information bruges i fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myelom planlagt til autograft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år med myelomatose er planlagt til autograft.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-inkompatible metalimplantater
  • Klaustrofobi
  • Diagnose af anden malignitet inden for 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konstruer en ROC-kurve og beregn arealet under kurven (AUC) for at vise, at sygdomsbyrden 3 måneder efter autotransplantation (WB-DWI-score) er prædiktiv for sygdomsstatus efter 2 år.
Tidsramme: 2 år efter autograf
2 år efter autograf

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug multivariat/univariat analyse til at identificere de bedste enkelt- eller kombinations-MR-parametre til at forudsige sygdomsstatus efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter autograf
2 år efter autograf
Identificer optimalt afskæringspunkt med den bedste sensitivitet og specificitet til at forudsige sygdomsstatus efter 2 år.
Tidsramme: 2 år efter autograf
2 år efter autograf
Beregn PFS for patienter grupperet efter optimal cut-off.
Tidsramme: 2 år efter autograf
2 år efter autograf
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med resterende sygdom på WB-DWI efter induktion og 3 måneder efter autograft.
Tidsramme: 2 år efter autograf
2 år efter autograf

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner