- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02403102
Billedstyret terapi ved myelomatose (iTIMM)
Theranostics er brugen af en diagnostisk test til at afgøre, hvilke patienter der vil have gavn af en bestemt behandling.
Den nuværende standardbehandling for patienter med myelom er induktionskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation. Selvom der er muligheder for timing af behandlinger, er patientresultaterne varierende, og efterforskerne ved ikke i øjeblikket, hvilke patienter der har gavn af hvilken behandlingsplan. Der er beviser, der tyder på, at resterende sygdom på billeddiagnostik efter behandling er en indikator for en dårligere prognose, men det bedste tidspunkt for denne billeddannelse er i øjeblikket ikke kendt. Denne undersøgelse er designet til at vise, om der er et optimalt tidspunkt for sammenhæng mellem billeddannelse og prognose.
Adskillige undersøgelser har indikeret, at MR er bedre til at påvise sygdom end FDG PET/CT, og efterforskerne vil bekræfte dette, når patienter først bliver diagnosticeret, ved at udføre både FDG PET/CT og helkropsdiffusionsvægtet MR.
Patienterne vil derefter blive fulgt op med hele kroppen diffusionsvægtet MRI efter induktionskemoterapi og 3 måneder efter autograft. Efterforskerne vil se på mængden af sygdom til stede på disse scanninger og korrelere dette med resultater.
Der er sandsynligvis andre faktorer, der påvirker patientresultater (såsom genetik), og efterforskerne vil også se på nogle af disse. Patienter, der gennemgår autograft, får regelmæssigt taget blodprøver og marvprøver som en del af rutinemæssig behandling, efterforskerne vil bruge nogle af disse prøver (uden at kompromittere patientens behandling) til at analysere nogle af disse andre faktorer. Hvis efterforskerne er i stand til at bestemme en sammenhæng mellem genetiske faktorer med udfaldet, kan denne information bruges i fremtidig forskning.
Theranostics er brugen af en diagnostisk test til at afgøre, hvilke patienter der vil have gavn af en bestemt behandling.
Den nuværende standardbehandling for patienter med myelom er induktionskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation. Selvom der er muligheder for timing af behandlinger, er patientresultaterne varierende, og efterforskerne ved ikke i øjeblikket, hvilke patienter der har gavn af hvilken behandlingsplan. Der er beviser, der tyder på, at resterende sygdom på billeddiagnostik efter behandling er en indikator for en dårligere prognose, men det bedste tidspunkt for denne billeddannelse er i øjeblikket ikke kendt. Denne undersøgelse er designet til at vise, om der er et optimalt tidspunkt for sammenhæng mellem billeddannelse og prognose.
Adskillige undersøgelser har indikeret, at MR er bedre til at påvise sygdom end FDG PET/CT, og efterforskerne vil bekræfte dette, når patienter først bliver diagnosticeret, ved at udføre både FDG PET/CT og helkropsdiffusionsvægtet MR.
Patienterne vil derefter blive fulgt op med hele kroppen diffusionsvægtet MRI efter induktionskemoterapi og 3 måneder efter autograft. Efterforskerne vil se på mængden af sygdom til stede på disse scanninger og korrelere dette med resultater.
Der er sandsynligvis andre faktorer, der påvirker patientresultater (såsom genetik), og efterforskerne vil også se på nogle af disse. Patienter, der gennemgår autograft, får regelmæssigt taget blodprøver og marvprøver som en del af rutinemæssig behandling, efterforskerne vil bruge nogle af disse prøver (uden at kompromittere patientens behandling) til at analysere nogle af disse andre faktorer. Hvis efterforskerne er i stand til at bestemme en sammenhæng mellem genetiske faktorer med udfaldet, kan denne information bruges i fremtidig forskning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år med myelomatose er planlagt til autograft.
Ekskluderingskriterier:
- MR-inkompatible metalimplantater
- Klaustrofobi
- Diagnose af anden malignitet inden for 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konstruer en ROC-kurve og beregn arealet under kurven (AUC) for at vise, at sygdomsbyrden 3 måneder efter autotransplantation (WB-DWI-score) er prædiktiv for sygdomsstatus efter 2 år.
Tidsramme: 2 år efter autograf
|
2 år efter autograf
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brug multivariat/univariat analyse til at identificere de bedste enkelt- eller kombinations-MR-parametre til at forudsige sygdomsstatus efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter autograf
|
2 år efter autograf
|
|
Identificer optimalt afskæringspunkt med den bedste sensitivitet og specificitet til at forudsige sygdomsstatus efter 2 år.
Tidsramme: 2 år efter autograf
|
2 år efter autograf
|
|
Beregn PFS for patienter grupperet efter optimal cut-off.
Tidsramme: 2 år efter autograf
|
2 år efter autograf
|
|
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med resterende sygdom på WB-DWI efter induktion og 3 måneder efter autograft.
Tidsramme: 2 år efter autograf
|
2 år efter autograf
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Messiou, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/LO/0036 CCR4236
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .