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심혈관 위험에 대한 콩기름 임상시험 (STAR)

2016년 5월 10일 업데이트: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

고올레산 대두유가 대사증후군 위험 바이오마커에 미치는 영향

이 연구는 다양한 유형의 콩기름이 심혈관 질환 및 당뇨병 위험의 바이오마커에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 통제된 식단의 맥락에서 참가자가 다음 오일을 섭취하는 4주간의 다이어트 기간이 4번 있습니다: 콩기름, 고올레산 콩기름, 고올레산 콩기름과 완전히 경화된 콩기름 혼합, 팜 올레인 & 팜 스테아린.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, 미국, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시 30~70세
  • LDL-콜레스테롤 120~160mg/dl
  • 관상 동맥성 심장 질환에 대한 위험 요소가 2개 이상 미만(위험 요소는 다음과 같습니다: 혈압 > 140/90 mm Hg 또는 혈압 약물 복용, HDL-콜레스테롤 < 40 mg/dl, 남성의 경우 45세 이상 및 55세 이상 여성의 경우, 조기 관상 동맥 심장 질환의 가족력(남성 1차 친족 <55세의 CHD, 여성 1차 친족 <65세의 CHD)

제외 기준:

  • 신장 질환, 간 질환, 통풍, 갑상선 기능 항진증, 치료되지 않거나 불안정한 갑상선 기능 저하증, 특정 암, 위장 질환, 췌장 질환, 기타 대사 질환 또는 흡수 장애 증후군의 존재
  • 지질 대사를 변경하는 처방약 또는 비처방약 또는 보조제 사용.
  • 지난 12개월 동안 출산한 여성
  • 임신부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 임신할 계획이 있는 여성
  • 수유 여성
  • 경구 항당뇨병제 또는 인슐린의 사용이 필요한 제2형 당뇨병
  • 체중 조절과 관련된 비만 또는 특정 기타 수술의 병력
  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 처방전 또는 비처방 항비만 약물 또는 보충제(예: 페닐프로판올아민, 에페드린, 카페인)의 사용 또는 비만에 대한 외과적 개입의 병력
  • 연구 전 2주 동안 및 연구 동안 약초 보조제를 삼가고 싶어하지 않음
  • 흡연자 또는 기타 담배 사용자(연구 시작 전 6개월 동안)
  • 식이 개입과 일치하지 않는 섭식 장애 또는 기타 식이 패턴의 병력(예: 채식주의자, 초저지방 식이, 고단백 식이)
  • 연구 식품에 대한 알려진(자체 보고된) 알레르기 또는 부작용
  • 활동성 심혈관 질환(예: 지난 3개월 이내에 심장마비 또는 시술 또는 지난 3개월 이내에 심장 재활 프로그램 참여, 뇌졸중 또는 지난 3개월 동안 일과성 허혈 발작에 대한 병력/치료 또는 기록된 폐 질환 병력 지난 6개월 동안 색전증)
  • 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 직원과 의사소통할 수 없거나 의사가 없는 경우
  • 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용에 대한 자가 보고 및/또는 현재 이러한 문제에 대한 급성 치료 또는 재활 프로그램(Alcoholics Anonymous에 장기간 참여하는 것은 제외되지 않음)
  • 주임 연구원의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콩기름
다른: 콩기름
참가자는 통제된(전형적인 미국인) 식단의 일부로 콩기름을 먹게 됩니다.
실험적: 고올레산 콩기름
다른: 고올레산 콩기름
참가자는 통제된(전형적인 미국인) 식단의 일부로 고올레산 콩기름을 먹게 됩니다.
실험적: 고올레산 대두유 + 완전 경화 대두유
다른: 고올레산 대두유 + 완전 경화 대두유
참가자는 통제된(전형적인 미국식) 식단의 일부로 고올레산 대두유와 완전히 경화된 대두유를 혼합하여 먹게 됩니다.
활성 비교기: 팜 올레인 + 팜 스테아린
다른: 팜 올레인 + 팜 스테아린
참가자는 통제된(전형적인 미국식) 식단의 일부로 팜 올레인과 팜 스테아린을 혼합하여 먹게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 프로필의 변화
기간: 각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리아실글리세리드, Apo AI, ApoAII, ApoB, 아포지단백질 크기 및 콜레스테롤 에스테르 조성과 같은 지질 및 지단백질이 혈액에서 측정됩니다.
각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 염증의 변화
기간: 각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
IL-6, CRP 및 isoprostanes와 같은 전신 염증의 마커가 측정됩니다.
각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
지혈의 변화
기간: 각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
피브리노겐 및 인자 VIIc와 같은 지혈 마커가 측정됩니다.
각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
산화의 변화
기간: 각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
4-하이드록시노네날, 비타민 E, 산화된 LDL, 지질 하이드로퍼옥사이드 및 말론디알데하이드와 같은 산화 마커를 측정합니다.
각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
혈관 건강의 변화
기간: 각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
ICAM, VCAM, eSelectin 및 혈압과 같은 혈관 건강 지표를 측정합니다.
각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
포도당의 변화
기간: 각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
공복 혈당이 측정됩니다.
각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
인슐린의 변화
기간: 각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
공복 인슐린이 측정됩니다.
각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
체성분의 변화
기간: 각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
Dual-energy x-ray absorptiometry(DEXA; 지방 및 근육량, 내장 지방)을 측정합니다.
각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
허리둘레의 변화
기간: 각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시
각 4주 다이어트 기간의 기준선 및 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS50

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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