Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание соевого масла на сердечно-сосудистый риск (STAR)

10 мая 2016 г. обновлено: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Влияние высокоолеинового соевого масла на биомаркеры риска метаболического синдрома

Исследование определит влияние различных видов соевого масла на биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. Будет четыре 4-недельных периода диеты, в течение которых участники будут потреблять следующие масла в контексте контролируемой диеты: соевое масло, соевое масло с высоким содержанием олеиновой кислоты, смесь соевого масла с высоким содержанием олеиновой кислоты и полностью гидрогенизированного соевого масла, а также смесь пальмовый олеин и пальмовый стеарин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 70 лет на момент начала обучения
  • Холестерин ЛПНП между 120 и 160 мг/дл
  • Менее 2+ факторов риска ишемической болезни сердца (факторы риска включают: артериальное давление > 140/90 мм рт. ст. или прием лекарств от артериального давления; уровень холестерина ЛПВП < 40 мг/дл; возраст старше 45 лет для мужчин и старше 55 лет). для женщин; семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (ИБС у родственников первой степени родства мужского пола <55 лет; ИБС у родственников первой степени родства женского пола <65 лет)

Критерий исключения:

  • Наличие заболеваний почек, печени, подагры, гипертиреоза, невылеченного или нестабильного гипотиреоза, некоторых видов рака, заболеваний желудочно-кишечного тракта, заболеваний поджелудочной железы, других метаболических заболеваний или синдромов мальабсорбции.
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарств или добавок, которые изменяют метаболизм липидов.
  • Женщины, родившие в течение предыдущих 12 месяцев
  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть или забеременеть во время исследования
  • Кормящая женщина
  • Диабет 2 типа, требующий применения пероральных противодиабетических средств или инсулина
  • История бариатрических или некоторых других операций, связанных с контролем веса
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов или добавок против ожирения (например, фенилпропаноламин, эфедрин, кофеин) во время и в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования или хирургическое вмешательство по поводу ожирения в анамнезе
  • Нежелание воздерживаться от растительных добавок в течение двух недель до исследования и во время исследования
  • Курильщики или другие потребители табака (в течение 6 месяцев до начала исследования)
  • История расстройств пищевого поведения или других моделей питания, которые не согласуются с диетическим вмешательством (например, вегетарианцы, диеты с очень низким содержанием жиров, диеты с высоким содержанием белка)
  • Известная (самооценка) аллергия или неблагоприятная реакция на исследуемые продукты
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечный приступ или процедура в течение последних трех месяцев или участие в программе кардиореабилитации в течение последних трех месяцев, инсульт или история/лечение транзиторных ишемических атак в течение последних трех месяцев, или документально подтвержденный анамнез легочного эмбол в течение последних шести месяцев)
  • Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
  • Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или текущей программе лечения или реабилитации этих проблем (длительное участие в Анонимных Алкоголиках не является исключением)
  • Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Соевое масло
Другой: Соевое масло
Участников будут кормить соевым маслом как частью контролируемой (типичной американской) диеты.
Экспериментальный: Высокоолеиновое соевое масло
Другой: Высокоолеиновое соевое масло
Участников будут кормить соевым маслом с высоким содержанием олеиновой кислоты в рамках контролируемой (типичной американской) диеты.
Экспериментальный: Высокоолеиновое соевое масло + полностью гидрогенизированное соевое масло
Другой: Высокоолеиновое соевое масло + полностью гидрогенизированное соевое масло
Участники будут получать смесь высокоолеинового соевого масла и полностью гидрогенизированного соевого масла в рамках контролируемой (типичной американской) диеты.
Активный компаратор: Пальмовый олеин + пальмовый стеарин
Другой: Пальмовый олеин + пальмовый стеарин
Участников будут кормить смесью пальмового олеина и пальмового стеарина в рамках контролируемой (типичной американской) диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
В крови измеряют липиды и липопротеины, такие как общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триацилглицериды, апо AI, апо AII, апоВ, размер аполипопротеина и состав эфира холестерина.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение системного воспаления
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Будут измеряться маркеры системного воспаления, такие как IL-6, CRP и изопростаны.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Изменение гемостаза
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Будут измеряться маркеры гемостаза, такие как фибриноген и фактор VIIc.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Изменение окисления
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Будут измеряться маркеры окисления, такие как 4-гидроксиноненаль, витамин Е, окисленные ЛПНП, гидропероксиды липидов и малоновый диальдегид.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Изменение состояния сосудов
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Будут измеряться маркеры состояния сосудов, такие как ICAM, VCAM, eSelectin и кровяное давление.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Будет измеряться уровень глюкозы в крови натощак.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Изменение инсулина
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Инсулин натощак будет измеряться.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Изменение состава тела
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Будет измерена двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA; жировая и тощая масса, висцеральный жир).
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Изменение окружности талии
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS50

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соевое масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться