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Prova dell'olio di soia del rischio cardiovascolare (STAR)

10 maggio 2016 aggiornato da: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

L'effetto dell'olio di soia ad alto contenuto oleico sui biomarcatori di rischio per la sindrome metabolica

Lo studio determinerà gli effetti di diversi tipi di oli di soia sui biomarcatori di rischio di malattie cardiovascolari e diabete. Ci saranno quattro periodi dietetici di 4 settimane in cui i partecipanti consumeranno i seguenti oli, nel contesto di una dieta controllata: olio di soia, olio di soia ad alto contenuto oleico, miscela di olio di soia ad alto contenuto oleico e olio di soia completamente idrogenato e miscela di oleina di palma e stearina di palma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 30 a 70 anni all'inizio degli studi
  • Colesterolo LDL tra 120 e 160 mg/dl
  • Meno di 2+ fattori di rischio per malattia coronarica (i fattori di rischio includono: pressione arteriosa > 140/90 mm Hg o assunzione di farmaci per la pressione arteriosa; colesterolo HDL < 40 mg/dl; età superiore a 45 anni per i maschi e superiore a 55 anni per le femmine; storia familiare di malattia coronarica prematura (CHD in parente di primo grado maschio <55 anni; CHD in parente di primo grado femmina <65 anni)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie renali, malattie del fegato, gotta, ipertiroidismo, ipotiroidismo non trattato o instabile, alcuni tipi di cancro, malattie gastrointestinali, malattie del pancreas, altre malattie metaboliche o sindromi da malassorbimento
  • Uso di farmaci o integratori da prescrizione o da banco che alterano il metabolismo lipidico.
  • Donne che hanno partorito nei 12 mesi precedenti
  • Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte o rimanere incinte durante lo studio
  • Donne che allattano
  • Diabete di tipo 2 che richiede l'uso di agenti antidiabetici orali o insulina
  • Storia di interventi bariatrici o di alcuni altri interventi chirurgici relativi al controllo del peso
  • Uso di farmaci o integratori antiobesità da prescrizione o da banco (ad esempio fenilpropanolamina, efedrina, caffeina) durante e per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio o una storia di un intervento chirurgico per l'obesità
  • Riluttanza ad astenersi da integratori a base di erbe per due settimane prima dello studio e durante lo studio
  • Fumatori o altri consumatori di tabacco (nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio)
  • Storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani, diete a bassissimo contenuto di grassi, diete ad alto contenuto proteico)
  • Allergia nota (autodichiarata) o reazione avversa agli alimenti studiati
  • Malattia cardiovascolare attiva (come infarto o procedura negli ultimi tre mesi o partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca negli ultimi tre mesi, ictus o anamnesi/trattamento per attacchi ischemici transitori negli ultimi tre mesi o anamnesi documentata di malattia polmonare embolia negli ultimi sei mesi)
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
  • Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o trattamento acuto o programma di riabilitazione in corso per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di semi di soia
Altro: Olio di semi di soia
I partecipanti verranno nutriti con olio di soia come parte di una dieta controllata (tipica americana).
Sperimentale: Olio di soia alto oleico
Altro: Olio di soia alto oleico
I partecipanti verranno nutriti con olio di soia ad alto contenuto oleico come parte di una dieta controllata (tipica americana).
Sperimentale: Olio di soia alto-oleico + olio di soia completamente idrogenato
Altro: Olio di soia alto-oleico + olio di soia completamente idrogenato
I partecipanti riceveranno una miscela di olio di soia ad alto contenuto di oleico e olio di soia completamente idrogenato come parte di una dieta controllata (tipica americana).
Comparatore attivo: Oleina di palma + stearina di palma
Altro: Oleina di palma + stearina di palma
I partecipanti riceveranno una miscela di oleina di palma + stearina di palma come parte di una dieta controllata (tipica americana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Saranno misurati nel sangue i lipidi e le lipoproteine, come il colesterolo totale, il colesterolo LDL, il colesterolo HDL, i triacilgliceridi, l'Apo AI, l'ApoAII, l'ApoB, la dimensione dell'apolipoproteina e la composizione degli esteri del colesterolo.
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Saranno misurati marcatori di infiammazione sistemica, come IL-6, CRP e isoprostani.
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Alterazione dell'emostasi
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Verranno misurati i marcatori dell'emostasi, come il fibrinogeno e il fattore VIIc.
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Alterazione dell'ossidazione
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Verranno misurati marcatori di ossidazione, come 4-idrossinonenale, vitamina E, LDL ossidato, idroperossidi lipidici e malondialdeide.
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Cambiamento della salute vascolare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Verranno misurati i marcatori della salute vascolare, come ICAM, VCAM, eSelectin e pressione sanguigna.
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Verrà misurata la glicemia a digiuno.
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Verrà misurata l'insulina a digiuno.
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Verrà misurata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA; massa grassa e magra, grasso viscerale).
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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