Sojabönolja Försök med kardiovaskulär risk (STAR)
10 maj 2016 uppdaterad av: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Effekten av sojabönolja med hög oljehalt på biomarkörer för risk för metabolt syndrom
Studien kommer att bestämma effekterna av olika typer av sojabönoljor på biomarkörer för risk för hjärt-kärlsjukdom och diabetes.
Det kommer att finnas fyra 4-veckors dietperioder där deltagarna kommer att konsumera följande oljor, inom ramen för en kontrollerad diet: sojaolja, sojabönolja med hög oljesyrahalt, blandning av sojabönolja med hög oljehalt och fullständigt hydrerad sojabönolja, och blandning av palmolein och palmstearin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 till 70 år vid studiestart
- LDL-kolesterol mellan 120 och 160 mg/dl
- Mindre än 2+ riskfaktorer för kranskärlssjukdom (riskfaktorer inkluderar: blodtryck > 140/90 mm Hg eller på blodtrycksmedicin; HDL-kolesterol < 40 mg/dl; ålder över 45 år för män & äldre än 55 år för kvinnor; familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (CHD hos manlig förstagradssläkting <55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting <65 år)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av njursjukdom, leversjukdom, gikt, hypertyreos, obehandlad eller instabil hypotyreos, vissa cancerformer, gastrointestinala sjukdomar, pankreassjukdom, andra metabola sjukdomar eller malabsorptionssyndrom
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott som förändrar lipidmetabolismen.
- Kvinnor som har fött barn under de senaste 12 månaderna
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller bli gravida under studien
- Ammande kvinnor
- Typ 2-diabetes som kräver användning av orala antidiabetika eller insulin
- Historik av bariatriska eller vissa andra operationer relaterade till viktkontroll
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel mot fetma eller kosttillskott (t.ex. fenylpropanolamin, efedrin, koffein) under och i minst 6 månader innan studiens början eller en historia av ett kirurgiskt ingrepp för fetma
- Ovilja att avstå från växtbaserade kosttillskott i två veckor före studien och under studien
- Rökare eller andra tobaksanvändare (under 6 månader före studiens början)
- Historik om ätstörningar eller andra kostmönster som inte är förenliga med dietinterventionen (t.ex. vegetarianer, dieter med mycket låg fetthalt, dieter med hög proteinhalt)
- Känd (självrapporterad) allergi eller biverkning för att studera livsmedel
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom (såsom hjärtinfarkt eller ingrepp under de senaste tre månaderna eller deltagande i ett hjärtrehabiliteringsprogram under de senaste tre månaderna, stroke eller historia/behandling för övergående ischemiska attacker under de senaste tre månaderna, eller dokumenterad historia av lungsjukdomar embolus under de senaste sex månaderna)
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller kommunicera med studiepersonal
- Självanmälan av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna och/eller aktuellt akut behandlings- eller rehabiliteringsprogram för dessa problem (långvarigt deltagande i Anonyma Alkoholister är inte ett undantag)
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sojabönsolja
|
Deltagarna kommer att matas med sojaolja som en del av en kontrollerad (typisk amerikansk) kost.
|
|
Experimentell: Sojabönsolja med hög oljehalt
|
Deltagarna kommer att utfodras med sojabönsolja med hög oljehalt som en del av en kontrollerad (typisk amerikansk) kost.
|
|
Experimentell: Sojabönolja med hög oljesyra + helt hydrerad sojaolja
|
Deltagarna kommer att utfodras med en blandning av sojabönsolja med hög oljehalt och fullständigt hydrerad sojaolja som en del av en kontrollerad (typisk amerikansk) kost.
|
|
Aktiv komparator: Palmolein + palmstearin
|
Deltagarna kommer att få en blandning av palmolein + palmstearin som en del av en kontrollerad (typisk amerikansk) kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
Lipider och lipoproteiner, såsom totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider, Apo AI, ApoAII, ApoB, apolipoproteinstorlek och kolesterolestersammansättning, kommer att mätas i blodet.
|
Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systemisk inflammation
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
Markörer för systemisk inflammation kommer att mätas, såsom IL-6, CRP och isoprostaner.
|
Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
|
Förändring i hemostas
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
Markörer för hemostas kommer att mätas, såsom fibrinogen och faktor VIIc.
|
Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
|
Förändring i oxidation
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
Markörer för oxidation kommer att mätas, såsom 4-hydroxinonenal, vitamin E, oxiderad LDL, lipidhydroperoxider och malondialdehyd.
|
Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
|
Förändring i vaskulär hälsa
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
Markörer för vaskulär hälsa kommer att mätas, såsom ICAM, VCAM, eSelectin och blodtryck.
|
Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
|
Förändring i glukos
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
Fastande blodsocker kommer att mätas.
|
Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
|
Förändring av insulin
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
Fastande insulin kommer att mätas.
|
Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
Dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA; fett och mager massa, visceralt fett) kommer att mätas.
|
Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
Vid baslinjen och slutet av varje 4-veckors dietperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS50
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .