Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijaöljykoe sydän- ja verisuoniriskistä (STAR)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Paljon öljyhappoa sisältävän soijaöljyn vaikutus metabolisen oireyhtymän riskin biomarkkereihin

Tutkimuksessa selvitetään erityyppisten soijaöljyjen vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen riskin biomarkkereihin. Ohjelmassa on neljä 4 viikon ruokavaliojaksoa, joiden aikana osallistujat nauttivat seuraavia öljyjä kontrolloidun ruokavalion puitteissa: soijaöljy, runsaasti oleiinihappoa sisältävä soijaöljy, sekoitus runsaasti öljyä sisältävää soijaöljyä ja täysin hydrattua soijaöljyä sekä sekoitus palmuoleiini ja palmusteariini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-70 vuotta opintojen alussa
  • LDL-kolesteroli 120-160 mg/dl
  • Alle 2+ riskitekijää sepelvaltimotaudille (riskitekijöitä ovat: verenpaine > 140/90 mmHg tai verenpainelääkitys; HDL-kolesteroli < 40 mg/dl; ikä ​​yli 45 vuotta miehillä & yli 55 vuotta naisille; suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (sepelvaltimotauti miehillä ensimmäisen asteen sukulaisella < 55 vuotta; CHD naisella ensimmäisen asteen sukulaisella < 65 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaissairaus, maksasairaus, kihti, kilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen vajaatoiminta, tietyt syövät, maha-suolikanavan sairaus, haimasairaus, muut aineenvaihduntataudit tai imeytymishäiriö
  • Resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka muuttavat lipidiaineenvaihduntaa.
  • Naiset, jotka ovat synnyttäneet edellisten 12 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai raskautta tutkimuksen aikana
  • Imettävät naiset
  • Tyypin 2 diabetes, joka vaatii suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin käyttöä
  • Bariatristen tai tiettyjen muiden painonhallintaan liittyvien leikkausten historia
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden liikalihavuuslääkkeiden tai lisäravinteiden (esim. fenyylipropanoliamiinin, efedriinin, kofeiinin) käyttö tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta ennen sen alkua tai liikalihavuuden vuoksi tehty kirurginen toimenpide
  • Haluttomuus pidättäytyä yrttilisistä kahden viikon ajan ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
  • Tupakoitsijat tai muut tupakankäyttäjät (6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista)
  • Syömishäiriöt tai muut ruokailutottumukset, jotka eivät ole johdonmukaisia ​​ruokavalion kanssa (esim. kasvissyöjät, erittäin vähärasvainen ruokavalio, runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio)
  • Tunnettu (itseraportoitu) allergia tai haittavaikutus tutkimusruokiin
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (kuten sydänkohtaus tai toimenpide viimeisen kolmen kuukauden aikana tai osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmaan viimeisen kolmen kuukauden aikana, aivohalvaus tai ohimenevien iskeemisten kohtausten historia/hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana tai dokumentoitu keuhkoahtaumahistoria embolia viimeisen kuuden kuukauden aikana)
  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
  • Oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai nykyinen akuutti hoito- tai kuntoutusohjelma näihin ongelmiin (pitkäaikainen osallistuminen Nimettömään Alkoholistiin ei ole poissulkeminen)
  • Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Soijaöljy
Muut: Soijaöljy
Osallistujille ruokitaan soijaöljyä osana kontrolloitua (tyypillistä amerikkalaista) ruokavaliota.
Kokeellinen: Korkea-oleiinipitoisuus soijaöljy
Muut: Korkea-oleiinipitoisuus soijaöljy
Osallistujille ruokitaan runsaasti oleiinia sisältävää soijaöljyä osana kontrolloitua (tyypillistä amerikkalaista) ruokavaliota.
Kokeellinen: Korkea-oleiinipitoisuus soijaöljy + täysin hydrattu soijaöljy
Muut: Korkea-oleiinipitoisuus soijaöljy + täysin hydrattu soijaöljy
Osallistujille ruokitaan sekoitus runsaasti oleiinia sisältävää soijaöljyä ja täysin hydrattua soijaöljyä osana kontrolloitua (tyypillistä amerikkalaista) ruokavaliota.
Active Comparator: Palmuoleiini + palmusteariini
Muut: Palmuoleiini + palmusteariini
Osallistujille ruokitaan sekoitus palmuoleiinia + palmusteariinia osana kontrolloitua (tyypillistä amerikkalaista) ruokavaliota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Lipidit ja lipoproteiinit, kuten kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triasyyliglyseridit, Apo AI, ApoAII, ApoB, apolipoproteiinin koko ja kolesteroliesterikoostumus, mitataan verestä.
Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systeemisessä tulehduksessa
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Systeemisen tulehduksen merkkiaineet, kuten IL-6, CRP ja isoprostaanit, mitataan.
Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Muutos hemostaasissa
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Hemostaasin merkkiaineet, kuten fibrinogeeni ja tekijä VIIc, mitataan.
Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Muutos hapettumisessa
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Mitataan hapettumismarkkereita, kuten 4-hydroksinonenaali, E-vitamiini, hapettunut LDL, lipidihydroperoksidit ja malondialdehydi.
Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Muutos verisuonten terveydessä
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Verisuonten terveyden markkereita, kuten ICAM, VCAM, eSelectin ja verenpaine mitataan.
Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Paastoverensokeri mitataan.
Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Paastoinsuliini mitataan.
Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA; rasva ja vähärasvainen massa, sisäelinten rasva).
Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa
Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS50

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Soijaöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa