Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sojaolie Proef van cArdiovasculair risico (STAR)

10 mei 2016 bijgewerkt door: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Het effect van olie met een hoog oliezuurgehalte op biomarkers van risico voor metabool syndroom

De studie zal de effecten van verschillende soorten sojabonenolie op biomarkers van risico voor hart- en vaatziekten en diabetes bepalen. Er zullen vier dieetperiodes van 4 weken zijn waarin deelnemers de volgende oliën consumeren, binnen de context van een gecontroleerd dieet: sojaolie, sojaolie met een hoog oliezuurgehalte, een mengsel van sojaolie met een hoog oliezuurgehalte en volledig gehydrogeneerde sojaolie en een mengsel van palmoleïne en palmstearine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30 tot 70 jaar bij aanvang studie
  • LDL-cholesterol tussen 120 en 160 mg/dl
  • Minder dan 2+ risicofactoren voor coronaire hartziekten (risicofactoren zijn: bloeddruk > 140/90 mm Hg of bloeddrukmedicatie; HDL-cholesterol < 40 mg/dl; leeftijd ouder dan 45 jaar voor mannen en ouder dan 55 jaar voor vrouwen; familiegeschiedenis van vroegtijdige coronaire hartziekte (CHZ bij mannelijke eerstegraads familielid <55 jaar; CHZ bij vrouwelijke eerstegraads familielid <65 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van nierziekte, leverziekte, jicht, hyperthyreoïdie, onbehandelde of onstabiele hypothyreoïdie, bepaalde kankers, gastro-intestinale aandoeningen, pancreasaandoeningen, andere stofwisselingsziekten of malabsorptiesyndromen
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen die het lipidenmetabolisme veranderen.
  • Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of tijdens het onderzoek zwanger worden
  • Vrouwen die melk produceren
  • Diabetes type 2 waarvoor het gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline nodig is
  • Geschiedenis van bariatrische of bepaalde andere operaties in verband met gewichtsbeheersing
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen tegen obesitas (bijv. fenylpropanolamine, efedrine, cafeïne) tijdens en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of een voorgeschiedenis van een chirurgische ingreep voor obesitas
  • Onwil om twee weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek af te zien van kruidensupplementen
  • Rokers of andere tabaksgebruikers (gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek)
  • Voorgeschiedenis van eetstoornissen of andere voedingspatronen die niet consistent zijn met de dieetinterventie (bijv. vegetariërs, zeer vetarme diëten, eiwitrijke diëten)
  • Bekende (zelfgerapporteerde) allergie of bijwerking op studievoeding
  • Actieve hart- en vaatziekten (zoals een hartaanval of ingreep in de afgelopen drie maanden of deelname aan een hartrevalidatieprogramma in de afgelopen drie maanden, beroerte, of voorgeschiedenis/behandeling van voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen drie maanden, of gedocumenteerde voorgeschiedenis van pulmonale embolie in de afgelopen zes maanden)
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met onderzoekspersoneel
  • Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of huidig ​​acuut behandelings- of rehabilitatieprogramma voor deze problemen (langdurige deelname aan Anonieme Alcoholisten is geen uitsluiting)
  • Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sojaolie
Ander: Sojaolie
Deelnemers krijgen sojaolie als onderdeel van een gecontroleerd (typisch Amerikaans) dieet.
Experimenteel: Hoog-oliezuur sojaolie
Ander: Hoog-oliezuur sojaolie
Deelnemers krijgen oliezuurrijke sojaolie als onderdeel van een gecontroleerd (typisch Amerikaans) dieet.
Experimenteel: Oliezuurrijke sojaolie + volledig gehydrogeneerde sojaolie
Ander: Oliezuurrijke sojaolie + volledig gehydrogeneerde sojaolie
Deelnemers krijgen een mix van sojaolie met een hoog oliezuurgehalte en volledig gehydrogeneerde sojaolie als onderdeel van een gecontroleerd (typisch Amerikaans) dieet.
Actieve vergelijker: Palmoleïne + palmstearine
Ander: Palmoleïne + palmstearine
Deelnemers krijgen een mix van palmoleïne + palmstearine als onderdeel van een gecontroleerd (typisch Amerikaans) dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Lipiden en lipoproteïnen, zoals totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglyceriden, Apo AI, ApoAII, ApoB, apolipoproteïnegrootte en cholesterolestersamenstelling, worden in het bloed gemeten.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systemische ontsteking
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Markers van systemische ontsteking zullen worden gemeten, zoals IL-6, CRP en isoprostanen.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Verandering in hemostase
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Markers van hemostase zullen worden gemeten, zoals fibrinogeen en factor VIIc.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Verandering in oxidatie
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Merkers van oxidatie zullen worden gemeten, zoals 4-hydroxynonenal, vitamine E, geoxideerd LDL, lipidehydroperoxiden en malondialdehyde.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Verandering in vasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Markers van vasculaire gezondheid zullen worden gemeten, zoals ICAM, VCAM, eSelectin en bloeddruk.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Nuchtere bloedglucose wordt gemeten.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Nuchtere insuline wordt gemeten.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA; vet- en magere massa, visceraal vet) zal worden gemeten.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sojaolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren