A szójaolaj teszt a szív- és érrendszeri kockázatról (STAR)
2016. május 10. frissítette: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
A magas olajsavtartalmú szójababolaj hatása a metabolikus szindróma kockázatának biomarkereire
A tanulmány meghatározza a különböző típusú szójaolajok hatásait a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kockázatának biomarkereire.
Négy 4 hetes diétás periódus lesz, amelyek során a résztvevők a következő olajokat fogyasztják ellenőrzött diéta keretében: szójaolaj, magas olajsavtartalmú szójababolaj, magas olajsavtartalmú szójababolaj és teljesen hidrogénezett szójababolaj keveréke, valamint pálma olein és pálma sztearin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-70 év a tanulmányok kezdetén
- LDL-koleszterin 120 és 160 mg/dl között
- Kevesebb, mint 2+ kockázati tényező a szívkoszorúér-betegségben (a kockázati tényezők közé tartozik: vérnyomás > 140/90 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer; HDL-koleszterin < 40 mg/dl; 45 évnél idősebb férfiaknál és 55 évnél idősebb nőknél; a családban előfordult korai szívkoszorúér-betegség (CHD első fokú férfi rokonnál <55 év; CHD első fokú női rokonnál <65 év)
Kizárási kritériumok:
- Vesebetegség, májbetegség, köszvény, pajzsmirigy-túlműködés, kezeletlen vagy instabil pajzsmirigy-alulműködés, bizonyos rákos megbetegedések, gyomor-bélrendszeri betegségek, hasnyálmirigy-betegség, egyéb anyagcsere-betegségek vagy felszívódási zavarok
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyek megváltoztatják a lipidanyagcserét.
- Nők, akik az előző 12 hónapban szültek
- Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek vagy teherbe esnek a vizsgálat során
- Szoptató nők
- 2-es típusú cukorbetegség, amely orális antidiabetikumok vagy inzulin alkalmazását igényli
- Bariátriai vagy bizonyos egyéb, súlykontrollhoz kapcsolódó műtétek anamnézisében
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható elhízás elleni gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők (pl. fenilpropanolamin, efedrin, koffein) használata a vizsgálat során és azt megelőzően legalább 6 hónapig, vagy a kórelőzményben szereplő elhízás miatti sebészeti beavatkozás
- Nem hajlandó tartózkodni a gyógynövény-kiegészítőktől a vizsgálat előtt két hétig és a vizsgálat alatt
- Dohányzók vagy más dohányfogyasztók (a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal)
- A kórtörténetben előforduló étkezési zavarok vagy más táplálkozási minták, amelyek nem állnak összhangban az étrendi beavatkozással (pl. vegetáriánusok, nagyon alacsony zsírtartalmú étrend, magas fehérjetartalmú étrend)
- Ismert (önmaga által bejelentett) allergia vagy nemkívánatos reakció a vizsgált élelmiszerekre
- Aktív szív- és érrendszeri betegség (például szívinfarktus vagy beavatkozás az elmúlt három hónapban vagy szív-rehabilitációs programban való részvétel az elmúlt három hónapban, stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok kórtörténete/kezelése az elmúlt három hónapban, vagy dokumentált tüdőbetegség anamnézisében embolus az elmúlt hat hónapban)
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy kommunikálni a vizsgálati személyzettel
- Önbevallás az elmúlt 12 hónapban történt alkohol- vagy kábítószer-visszaélésről és/vagy a jelenlegi akut kezelési vagy rehabilitációs program ezekre a problémákra (az Anonim Alkoholistákban való hosszú távú részvétel nem kizárás)
- Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szójabab olaj
|
A résztvevőket a kontrollált (tipikus amerikai) diéta részeként szójaolajjal etetik.
|
|
Kísérleti: Magas olajsav tartalmú szójabab olaj
|
A résztvevőket magas olajsavtartalmú szójaolajjal etetik egy ellenőrzött (tipikus amerikai) étrend részeként.
|
|
Kísérleti: Magas olajsavtartalmú szójababolaj + teljesen hidrogénezett szójababolaj
|
A résztvevőket magas olajsavtartalmú szójababolaj és teljesen hidrogénezett szójababolaj keverékével etetik egy ellenőrzött (tipikus amerikai) étrend részeként.
|
|
Aktív összehasonlító: Pálmaolein + pálma sztearin
|
A résztvevőket pálma-olein + pálma sztearin keverékével etetik egy ellenőrzött (tipikus amerikai) étrend részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lipidprofilban
Időkeret: Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
A vérben mérik a lipideket és lipoproteineket, például az összkoleszterint, LDL-koleszterint, HDL-koleszterint, triacil-glicerideket, Apo AI-t, ApoAII-t, ApoB-t, az apolipoprotein méretét és a koleszterin-észter-összetételt.
|
Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szisztémás gyulladásban
Időkeret: Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
Mérni fogják a szisztémás gyulladás markereit, például az IL-6-ot, a CRP-t és az izoprosztánokat.
|
Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
|
Változás a hemosztázisban
Időkeret: Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
Mérni fogják a hemosztázis markereit, például a fibrinogént és a VIIc faktort.
|
Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
|
Változás az oxidációban
Időkeret: Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
Mérni kell az oxidáció markereit, mint például a 4-hidroxinonenált, az E-vitamint, az oxidált LDL-t, a lipid-hidroperoxidokat és a malondialdehidet.
|
Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
|
Változás az érrendszeri egészségben
Időkeret: Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
Mérni fogják az érrendszeri egészség markereit, például az ICAM-ot, a VCAM-ot, az eSelectint és a vérnyomást.
|
Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
|
Változás a glükózban
Időkeret: Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
Megmérik az éhomi vércukorszintet.
|
Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
|
Az inzulin változása
Időkeret: Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
Az éhgyomri inzulint megmérik.
|
Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA; zsír- és sovány tömeg, zsigeri zsír) kerül mérésre.
|
Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
Minden 4 hetes diétás periódus kezdetén és végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS50
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .