Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojaolieforsøg med kardiovaskulær risiko (STAR)

10. maj 2016 opdateret af: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Effekten af ​​sojabønneolie med højt olieindhold på biomarkører for risiko for metabolisk syndrom

Undersøgelsen vil bestemme virkningerne af forskellige typer sojaolie på biomarkører for risiko for hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Der vil være fire 4-ugers diætperioder, hvor deltagerne vil indtage følgende olier inden for rammerne af en kontrolleret diæt: sojaolie, sojabønneolie med højt olieindhold, blanding af sojaolie med højt olieindhold og fuldt hydrogeneret sojabønneolie og blanding af palme olein og palme stearin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 til 70 år ved studiestart
  • LDL-kolesterol mellem 120 og 160 mg/dl
  • Mindre end 2+ risikofaktorer for koronar hjertesygdom (risikofaktorer inkluderer: blodtryk > 140/90 mm Hg eller på blodtryksmedicin; HDL-kolesterol < 40 mg/dl; alder over 45 år for mænd og over 55 år for kvinder; familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom (CHD hos mandlig førstegradsslægtning <55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning <65 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nyresygdom, leversygdom, gigt, hyperthyroidisme, ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme, visse kræftformer, mave-tarmsygdomme, bugspytkirtelsygdomme, andre metaboliske sygdomme eller malabsorptionssyndromer
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud, der ændrer lipidmetabolismen.
  • Kvinder, der har født inden for de seneste 12 måneder
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller blive gravide under undersøgelsen
  • Ammende kvinder
  • Type 2-diabetes, der kræver brug af orale antidiabetika eller insulin
  • Anamnese med bariatriske eller visse andre operationer relateret til vægtkontrol
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin mod fedme eller kosttilskud (f.eks. phenylpropanolamin, efedrin, koffein) under og i mindst 6 måneder før studiets start eller en historie med et kirurgisk indgreb for fedme
  • Uvilje til at afholde sig fra urtetilskud i to uger før undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Rygere eller andre tobaksbrugere (i løbet af 6 måneder før undersøgelsens start)
  • Anamnese med spiseforstyrrelser eller andre kostmønstre, som ikke er i overensstemmelse med diætinterventionen (f.eks. vegetarer, diæter med meget lavt fedtindhold, diæter med højt proteinindhold)
  • Kendt (selvrapporteret) allergi eller bivirkning til undersøgelse af fødevarer
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom (såsom hjerteanfald eller procedure inden for de seneste tre måneder eller deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram inden for de sidste tre måneder, slagtilfælde eller historie/behandling for forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste tre måneder eller dokumenteret lungesygdomme embolus inden for de seneste seks måneder)
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
  • Selvrapportering af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller aktuelle akutte behandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemer (langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sojabønne olie
Andet: Sojabønne olie
Deltagerne vil blive fodret med sojaolie som en del af en kontrolleret (typisk amerikansk) diæt.
Eksperimentel: Sojabønneolie med højt olieindhold
Andet: Sojabønneolie med højt olieindhold
Deltagerne vil blive fodret med sojabønneolie med højt olieindhold som en del af en kontrolleret (typisk amerikansk) diæt.
Eksperimentel: Sojabønneolie med højt olieindhold + fuldt hydrogeneret sojabønneolie
Andet: Sojabønneolie med højt olieindhold + fuldt hydrogeneret sojabønneolie
Deltagerne vil blive fodret med en blanding af sojabønneolie med højt olieindhold og fuldt hydrogeneret sojabønneolie som en del af en kontrolleret (typisk amerikansk) kost.
Aktiv komparator: Palme olein + palme stearin
Andet: Palme olein + palme stearin
Deltagerne vil blive fodret med en blanding af palmeolein + palmestearin som en del af en kontrolleret (typisk amerikansk) diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Lipider og lipoproteiner, såsom total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider, Apo AI, ApoAII, ApoB, apolipoproteinstørrelse og kolesterolestersammensætning, vil blive målt i blodet.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk inflammation
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Markører for systemisk inflammation vil blive målt, såsom IL-6, CRP og isoprostaner.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ændring i hæmostase
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Markører for hæmostase vil blive målt, såsom fibrinogen og faktor VIIc.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ændring i oxidation
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Markører for oxidation vil blive målt, såsom 4-hydroxynonenal, vitamin E, oxideret LDL, lipidhydroperoxider og malondialdehyd.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ændring i vaskulær sundhed
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Markører for vaskulær sundhed vil blive målt, såsom ICAM, VCAM, eSelectin og blodtryk.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ændring i glukose
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Fastende blodsukker vil blive målt.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ændring i insulin
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Fastende insulin vil blive målt.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA; fedt og mager masse, visceralt fedt) vil blive målt.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS50

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Sojabønne olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner