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豆油心血管风险试验 (STAR)

2016年5月10日 更新者:David Baer、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

高油酸大豆油对代谢综合征风险生物标志物的影响

该研究将确定不同类型的豆油对心血管疾病和糖尿病风险生物标志物的影响。 将有四个为期 4 周的饮食期,参与者将在受控饮食的情况下食用以下油:大豆油、高油酸大豆油、高油酸大豆油和全氢化大豆油的混合物,以及棕榈油和棕榈硬脂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Beltsville、Maryland、美国、20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 开始学习时年龄在 30 至 70 岁之间
  • LDL-胆固醇在 120 和 160 mg/dl 之间
  • 少于 2 个冠心病危险因素(危险因素包括:血压 > 140/90 毫米汞柱或服用降压药;高密度脂蛋白胆固醇 < 40 毫克/分升;男性年龄大于 45 岁和大于 55 岁女性;早发冠心病家族史(男性一级亲属冠心病<55岁;女性一级亲属冠心病<65岁)

排除标准:

  • 存在肾脏疾病、肝脏疾病、痛风、甲状腺功能亢进、未经治疗或不稳定的甲状腺功能减退症、某些癌症、胃肠道疾病、胰腺疾病、其他代谢疾病或吸收不良综合征
  • 使用改变脂质代谢的处方药或非处方药或补充剂。
  • 在过去 12 个月内生育过的妇女
  • 孕妇或计划怀孕或在研究期间怀孕的女性
  • 哺乳期妇女
  • 需要使用口服降糖药或胰岛素的 2 型糖尿病
  • 减肥史或某些其他与体重控制相关的手术史
  • 在研究期间和研究开始前至少 6 个月使用处方药或非处方抗肥胖药物或补充剂(例如苯丙醇胺、麻黄碱、咖啡因),或有肥胖手术史
  • 在研究前两周和研究期间不愿意放弃草药补充剂
  • 吸烟者或其他烟草使用者(研究开始前 6 个月内)
  • 饮食失调史或与饮食干预不一致的其他饮食模式(例如,素食者、极低脂肪饮食、高蛋白饮食)
  • 已知(自我报告)对研究食物过敏或不良反应
  • 活动性心血管疾病(例如过去三个月内的心脏病发作或手术或过去三个月内参加心脏康复计划、中风或过去三个月内短暂性脑缺血发作的病史/治疗史,或有记录的肺部疾病史过去六个月内有栓子)
  • 无法或不愿给予知情同意或与研究人员沟通
  • 自我报告过去 12 个月内酗酒或滥用药物和/或目前针对这些问题的急性治疗或康复计划(长期参加匿名戒酒会不排除在外)
  • 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:豆油
作为受控(典型的美国)饮食的一部分,参与者将被喂食大豆油。
实验性的:高油酸大豆油
作为受控(典型的美国)饮食的一部分,参与者将被喂食高油酸大豆油。
实验性的:高油酸大豆油+全氢化大豆油
作为受控(典型的美国)饮食的一部分,参与者将食用高油酸大豆油和全氢化大豆油的混合物。
有源比较器:棕榈油精+棕榈硬脂
作为受控(典型的美国)饮食的一部分,参与者将被喂食棕榈油精和棕榈硬脂的混合物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血脂变化
大体时间:在每个 4 周节食期的基线和结束时
将测量血液中的脂质和脂蛋白,例如总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇、甘油三酯、Apo AI、ApoAII、ApoB、载脂蛋白大小和胆固醇酯组成。
在每个 4 周节食期的基线和结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身炎症的变化
大体时间:在每个 4 周节食期的基线和结束时
将测量全身炎症的标志物,例如 IL-6、CRP 和异前列烷。
在每个 4 周节食期的基线和结束时
止血改变
大体时间:在每个 4 周节食期的基线和结束时
将测量止血标志物,例如纤维蛋白原和因子 VIIc。
在每个 4 周节食期的基线和结束时
氧化变化
大体时间:在每个 4 周节食期的基线和结束时
将测量氧化标志物,例如 4-羟基壬烯醛、维生素 E、氧化的低密度脂蛋白、脂质氢过氧化物和丙二醛。
在每个 4 周节食期的基线和结束时
血管健康的变化
大体时间:在每个 4 周节食期的基线和结束时
将测量血管健康标志物,例如 ICAM、VCAM、eSelectin 和血压。
在每个 4 周节食期的基线和结束时
血糖变化
大体时间:在每个 4 周节食期的基线和结束时
将测量空腹血糖。
在每个 4 周节食期的基线和结束时
胰岛素的变化
大体时间:在每个 4 周节食期的基线和结束时
将测量空腹胰岛素。
在每个 4 周节食期的基线和结束时
身体成分的变化
大体时间:在每个 4 周节食期的基线和结束时
将测量双能 X 射线吸收测定法(DEXA;脂肪和瘦体重,内脏脂肪)。
在每个 4 周节食期的基线和结束时
腰围变化
大体时间:在每个 4 周节食期的基线和结束时
在每个 4 周节食期的基线和结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月25日

首次发布 (估计)

2015年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月10日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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