Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oleju sojowego ryzyka sercowo-naczyniowego (STAR)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Wpływ wysokooleinowego oleju sojowego na biomarkery ryzyka zespołu metabolicznego

W badaniu zostanie określony wpływ różnych rodzajów olejów sojowych na biomarkery ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy. Będą cztery 4-tygodniowe okresy diety, podczas których uczestnicy będą spożywać następujące oleje w ramach diety kontrolowanej: olej sojowy, wysokooleinowy olej sojowy, mieszanka wysokooleinowego oleju sojowego i całkowicie uwodornionego oleju sojowego oraz mieszanka oleina palmowa i stearyna palmowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 70 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • cholesterol LDL między 120 a 160 mg/dl
  • Mniej niż 2+ czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca (czynniki ryzyka obejmują: ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg lub przyjmowanie leków na ciśnienie krwi; cholesterol HDL < 40 mg/dl; wiek powyżej 45 lat dla mężczyzn i powyżej 55 lat dla kobiet; wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca (CHD u męskiego krewnego pierwszego stopnia <55 lat; CHD u żeńskiego krewnego pierwszego stopnia <65 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób nerek, chorób wątroby, dny moczanowej, nadczynności tarczycy, nieleczonej lub niestabilnej niedoczynności tarczycy, niektórych nowotworów, chorób przewodu pokarmowego, chorób trzustki, innych chorób metabolicznych lub zespołów złego wchłaniania
  • Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów, które zmieniają metabolizm lipidów.
  • Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę podczas badania
  • Kobiety karmiące
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny
  • Historia operacji bariatrycznych lub niektórych innych operacji związanych z kontrolą wagi
  • Stosowanie leków przeciw otyłości na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów (np. fenylopropanoloaminy, efedryny, kofeiny) w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w przeszłości interwencja chirurgiczna z powodu otyłości
  • Niechęć do powstrzymania się od suplementów ziołowych przez dwa tygodnie przed badaniem iw trakcie badania
  • Palacze lub inni użytkownicy tytoniu (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
  • Historia zaburzeń odżywiania lub innych wzorców żywieniowych, które nie są zgodne z interwencją dietetyczną (np. wegetarianie, diety bardzo niskotłuszczowe, diety wysokobiałkowe)
  • Znana (zgłoszona przez siebie) alergia lub reakcja niepożądana na badaną żywność
  • czynna choroba układu krążenia (taka jak zawał serca lub zabieg w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy, udar lub historia/leczenie przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub udokumentowana historia chorób płuc zator w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się z personelem badawczym
  • Samooświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub aktualny program leczenia doraźnego lub rehabilitacji tych problemów (długoterminowe uczestnictwo w Anonimowych Alkoholikach nie jest wykluczeniem)
  • Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olej sojowy
Inny: Olej sojowy
Uczestnicy będą karmieni olejem sojowym w ramach kontrolowanej (typowo amerykańskiej) diety.
Eksperymentalny: Wysokooleinowy olej sojowy
Inny: Wysokooleinowy olej sojowy
Uczestnicy będą karmieni wysokooleinowym olejem sojowym w ramach kontrolowanej (typowo amerykańskiej) diety.
Eksperymentalny: Wysokooleinowy olej sojowy + w pełni uwodorniony olej sojowy
Inny: Wysokooleinowy olej sojowy + w pełni uwodorniony olej sojowy
Uczestnicy będą karmieni mieszanką wysokooleinowego oleju sojowego iw pełni uwodornionego oleju sojowego w ramach kontrolowanej (typowo amerykańskiej) diety.
Aktywny komparator: Olej palmowy + stearyna palmowa
Inny: Olej palmowy + stearyna palmowa
Uczestnicy otrzymają mieszankę oleiny palmowej + stearyny palmowej w ramach kontrolowanej (typowo amerykańskiej) diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Lipidy i lipoproteiny, takie jak cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triacyloglicerydy, Apo AI, ApoAII, ApoB, wielkość apolipoprotein i skład estrów cholesterolu będą mierzone we krwi.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Oznaczone zostaną markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takie jak IL-6, CRP i izoprostany.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmiana hemostazy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Oznaczone zostaną markery hemostazy, takie jak fibrynogen i czynnik VIIc.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmiana utleniania
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Oznaczone zostaną markery utleniania, takie jak 4-hydroksynonenal, witamina E, utleniony LDL, wodoronadtlenki lipidowe i dialdehyd malonowy.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmiana stanu naczyń
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zostaną zmierzone markery stanu naczyń, takie jak ICAM, VCAM, eSelectin i ciśnienie krwi.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi na czczo.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zostanie zmierzona insulina na czczo.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmierzona zostanie absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA; masa tłuszczowa i beztłuszczowa, tłuszcz trzewny).
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS50

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Olej sojowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj