Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soyabønneoljeforsøk av kardiovaskulær risiko (STAR)

10. mai 2016 oppdatert av: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Effekten av høyoljesyre soyaolje på biomarkører for risiko for metabolsk syndrom

Studien vil bestemme effekten av ulike typer soyaoljer på biomarkører for risiko for hjerte- og karsykdommer og diabetes. Det vil være fire 4-ukers diettperioder der deltakerne vil innta følgende oljer, innenfor rammen av en kontrollert diett: soyaolje, soyaolje med høyt oljeinnhold, blanding av soyaolje med høyt oljeinnhold og fullstendig hydrogenert soyaolje, og blanding av palmeolein og palmestearin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30 til 70 år ved studiestart
  • LDL-kolesterol mellom 120 og 160 mg/dl
  • Mindre enn 2+ risikofaktorer for koronar hjertesykdom (risikofaktorer inkluderer: blodtrykk > 140/90 mm Hg eller på blodtrykksmedisiner; HDL-kolesterol < 40 mg/dl; alder over 45 år for menn og over 55 år for kvinner; familiehistorie med prematur koronar hjertesykdom (CHD hos mannlig førstegradsslektning <55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning <65 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nyresykdom, leversykdom, gikt, hypertyreose, ubehandlet eller ustabil hypotyreose, visse kreftformer, gastrointestinal sykdom, bukspyttkjertelsykdom, andre metabolske sykdommer eller malabsorpsjonssyndromer
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd som endrer lipidmetabolismen.
  • Kvinner som har født i løpet av de siste 12 månedene
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller bli gravide i løpet av studien
  • Ammende kvinner
  • Type 2 diabetes som krever bruk av orale antidiabetika eller insulin
  • Historie med bariatriske eller visse andre operasjoner relatert til vektkontroll
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd mot fedme (f.eks. fenylpropanolamin, efedrin, koffein) under og i minst 6 måneder før studiestart eller en historie med kirurgisk inngrep for fedme
  • Uvillighet til å avstå fra urtetilskudd i to uker før studien og under studien
  • Røykere eller andre tobakksbrukere (i løpet av 6 måneder før studiestart)
  • Historie med spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (f.eks. vegetarianere, dietter med svært lavt fettinnhold, dietter med høyt proteininnhold)
  • Kjent (selvrapportert) allergi eller bivirkning på studiemat
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom (som hjerteinfarkt eller prosedyre i løpet av de siste tre månedene eller deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de siste tre månedene, hjerneslag eller historie/behandling for forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste tre månedene, eller dokumentert historie med lunge embolus de siste seks månedene)
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
  • Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Soyabønneolje
Annen: Soyabønneolje
Deltakerne vil bli matet med soyaolje som en del av en kontrollert (typisk amerikansk) diett.
Eksperimentell: Soyaolje med høyt oljeinnhold
Annen: Soyaolje med høyt oljeinnhold
Deltakerne vil bli matet med høy-oleic soyaolje som en del av en kontrollert (typisk amerikansk) diett.
Eksperimentell: Høyoljeholdig soyaolje + fullstendig hydrogenert soyaolje
Annen: Høyoljeholdig soyaolje + fullstendig hydrogenert soyaolje
Deltakerne vil få en blanding av soyaolje med høyt oljeinnhold og fullstendig hydrogenert soyaolje som en del av en kontrollert (typisk amerikansk) diett.
Aktiv komparator: Palmeolein + palmestearin
Annen: Palmeolein + palmestearin
Deltakerne vil få en blanding av palmeolein + palmestearin som en del av en kontrollert (typisk amerikansk) diett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Lipider og lipoproteiner, som totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglyserider, Apo AI, ApoAII, ApoB, apolipoproteinstørrelse og kolesterolestersammensetning vil bli målt i blodet.
Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systemisk betennelse
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Markører for systemisk betennelse vil bli målt, slik som IL-6, CRP og isoprostaner.
Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Endring i hemostase
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Markører for hemostase vil bli målt, som fibrinogen og faktor VIIc.
Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Endring i oksidasjon
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Markører for oksidasjon vil bli målt, slik som 4-hydroksynonenal, vitamin E, oksidert LDL, lipidhydroperoksider og malondialdehyd.
Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Endring i vaskulær helse
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Markører for vaskulær helse vil bli målt, slik som ICAM, VCAM, eSelectin og blodtrykk.
Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Endring i glukose
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Fastende blodsukker vil bli målt.
Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Endring i insulin
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Fastende insulin vil bli målt.
Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA; fett og mager masse, visceralt fett) vil bli målt.
Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode
Ved baseline og slutten av hver 4-ukers diettperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS50

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Soyabønneolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere