Sojaöl-Studie zum kardiovaskulären Risiko (STAR)

Einschlusskriterien:

• Alter 30 bis 70 Jahre bei Studienbeginn
• LDL-Cholesterin zwischen 120 und 160 mg/dl
• Weniger als 2+ Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit (zu den Risikofaktoren gehören: Blutdruck > 140/90 mm Hg oder Einnahme von Blutdruckmedikamenten; HDL-Cholesterin < 40 mg/dl; Alter über 45 Jahre bei Männern und über 55 Jahre für Frauen; familiäre Vorgeschichte einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (KHK bei männlichen Verwandten ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre)

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Gicht, Hyperthyreose, unbehandelter oder instabiler Hypothyreose, bestimmter Krebsarten, Magen-Darm-Erkrankungen, Pankreaserkrankungen, anderen Stoffwechselerkrankungen oder Malabsorptionssyndromen
• Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die den Fettstoffwechsel verändern.
• Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben
• Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden
• Stillende Frauen
• Typ-2-Diabetes, der die Einnahme von oralen Antidiabetika oder Insulin erfordert
• Vorgeschichte bariatrischer oder bestimmter anderer Operationen im Zusammenhang mit der Gewichtskontrolle
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Fettleibigkeit (z. B. Phenylpropanolamin, Ephedrin, Koffein) während und für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie oder Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs wegen Fettleibigkeit
• Unwilligkeit, zwei Wochen vor der Studie und während der Studie auf pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
• Raucher oder andere Tabakkonsumenten (während 6 Monaten vor Beginn der Studie)
• Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der diätetischen Intervention vereinbar sind (z. B. Vegetarier, sehr fettarme Diäten, proteinreiche Diäten)
• Bekannte (selbstberichtete) Allergie oder Nebenwirkung auf die untersuchten Lebensmittel
• Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten drei Monate, Schlaganfall oder Anamnese/Behandlung transitorischer ischämischer Anfälle in den letzten drei Monaten oder dokumentierte Lungenerkrankung in der Anamnese Embolus in den letzten sechs Monaten)
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
• Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (eine langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss)
• Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können