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Essai d'huile de soja sur le risque cArdiovasculaire (STAR)

10 mai 2016 mis à jour par: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

L'effet de l'huile de soja à haute teneur en acide oléique sur les biomarqueurs de risque de syndrome métabolique

L'étude déterminera les effets de différents types d'huiles de soja sur les biomarqueurs de risque de maladies cardiovasculaires et de diabète. Il y aura quatre périodes de régime de 4 semaines au cours desquelles les participants consommeront les huiles suivantes, dans le cadre d'un régime contrôlé : huile de soja, huile de soja à haute teneur en acide oléique, mélange d'huile de soja à haute teneur en acide oléique et d'huile de soja entièrement hydrogénée, et mélange de oléine de palme et stéarine de palme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30 à 70 ans au début des études
  • LDL-cholestérol entre 120 et 160 mg/dl
  • Moins de 2+ facteurs de risque de maladie coronarienne (les facteurs de risque incluent : pression artérielle > 140/90 mm Hg ou prise de médicaments pour la tension artérielle ; cholestérol HDL < 40 mg/dl ; âge supérieur à 45 ans pour les hommes et supérieur à 55 ans pour les femmes ; antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (MC chez un parent au premier degré de sexe masculin < 55 ans ; CC chez une parente au premier degré de sexe féminin < 65 ans)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie rénale, d'une maladie du foie, de la goutte, d'hyperthyroïdie, d'une hypothyroïdie non traitée ou instable, de certains cancers, d'une maladie gastro-intestinale, d'une maladie pancréatique, d'autres maladies métaboliques ou de syndromes de malabsorption
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments sur ordonnance ou en vente libre qui modifient le métabolisme des lipides.
  • Femmes ayant accouché au cours des 12 derniers mois
  • Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes ou de devenir enceintes pendant l'étude
  • Femmes allaitantes
  • Diabète de type 2 nécessitant l'utilisation d'antidiabétiques oraux ou d'insuline
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou de certaines autres chirurgies liées au contrôle du poids
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments anti-obésité sur ordonnance ou en vente libre (par exemple, phénylpropanolamine, éphédrine, caféine) pendant et pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude ou antécédents d'intervention chirurgicale pour l'obésité
  • Refus de s'abstenir de suppléments à base de plantes pendant deux semaines avant l'étude et pendant l'étude
  • Fumeurs ou autres consommateurs de tabac (pendant les 6 mois précédant le début de l'étude)
  • Antécédents de troubles de l'alimentation ou d'autres habitudes alimentaires qui ne sont pas compatibles avec l'intervention diététique (par exemple, végétariens, régimes très faibles en gras, régimes riches en protéines)
  • Allergie connue (autodéclarée) ou réaction indésirable aux aliments à l'étude
  • Maladie cardiovasculaire active (telle qu'une crise cardiaque ou une intervention au cours des trois derniers mois ou participation à un programme de réadaptation cardiaque au cours des trois derniers mois, accident vasculaire cérébral, ou antécédents/traitement d'accidents ischémiques transitoires au cours des trois derniers mois, ou antécédents documentés d'atteinte pulmonaire embolie au cours des six derniers mois)
  • Incapable ou peu disposé à donner un consentement éclairé ou à communiquer avec le personnel de l'étude
  • Autodéclaration d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois et/ou programme actuel de traitement aigu ou de réadaptation pour ces problèmes (la participation à long terme aux Alcooliques anonymes n'est pas une exclusion)
  • Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'huile de soja
Autre: L'huile de soja
Les participants seront nourris avec de l'huile de soja dans le cadre d'un régime alimentaire contrôlé (typiquement américain).
Expérimental: Huile de soja riche en acide oléique
Autre: Huile de soja riche en acide oléique
Les participants seront nourris avec de l'huile de soja à haute teneur en acide oléique dans le cadre d'un régime alimentaire contrôlé (typiquement américain).
Expérimental: Huile de soja à haute teneur en acide oléique + huile de soja entièrement hydrogénée
Autre: Huile de soja à haute teneur en acide oléique + huile de soja entièrement hydrogénée
Les participants recevront un mélange d'huile de soja à haute teneur en acide oléique et d'huile de soja entièrement hydrogénée dans le cadre d'un régime alimentaire contrôlé (typiquement américain).
Comparateur actif: Oléine de palme + stéarine de palme
Autre: Oléine de palme + stéarine de palme
Les participants recevront un mélange d'oléine de palme + stéarine de palme dans le cadre d'un régime alimentaire contrôlé (typiquement américain).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil lipidique
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Les lipides et les lipoprotéines, tels que le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, les triacylglycérides, l'Apo AI, l'ApoAII, l'ApoB, la taille des apolipoprotéines et la composition en esters de cholestérol, seront mesurés dans le sang.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inflammation systémique
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Des marqueurs de l'inflammation systémique seront mesurés, tels que l'IL-6, la CRP et les isoprostanes.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Modification de l'hémostase
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Des marqueurs de l'hémostase seront mesurés, tels que le fibrinogène et le facteur VIIc.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Changement d'oxydation
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Des marqueurs d'oxydation seront mesurés, tels que le 4-hydroxynonénal, la vitamine E, les LDL oxydées, les hydroperoxydes lipidiques et le malondialdéhyde.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Modification de la santé vasculaire
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Des marqueurs de la santé vasculaire seront mesurés, tels que ICAM, VCAM, eSelectin et la pression artérielle.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Changement de glucose
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
La glycémie à jeun sera mesurée.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Changement d'insuline
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
L'insuline à jeun sera mesurée.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Modification de la composition corporelle
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
L'absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DEXA ; masse grasse et maigre, graisse viscérale) sera mesurée.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Changement de tour de taille
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS50

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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