Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sojový olej - zkouška kardiovaskulárního rizika (STAR)

10. května 2016 aktualizováno: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Vliv sójového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové na biomarkery rizika metabolického syndromu

Studie určí účinky různých typů sójových olejů na biomarkery rizika kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky. Budou čtyři 4týdenní dietní období, ve kterých budou účastníci konzumovat následující oleje v rámci kontrolované stravy: sójový olej, sójový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové, směs sójového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové a plně hydrogenovaného sójového oleje a směs palmový olein a palmový stearin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 až 70 let na začátku studia
  • LDL-cholesterol mezi 120 a 160 mg/dl
  • Méně než 2+ rizikové faktory pro ischemickou chorobu srdeční (rizikové faktory zahrnují: krevní tlak > 140/90 mm Hg nebo léky na krevní tlak; HDL-cholesterol < 40 mg/dl; věk nad 45 let u mužů a více než 55 let pro ženy; rodinná anamnéza předčasné ischemické choroby srdeční (ICHS u příbuzných prvního stupně <55 let; ICHS u příbuzných prvního stupně <65 let)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost onemocnění ledvin, onemocnění jater, dny, hypertyreózy, neléčené nebo nestabilní hypotyreózy, některých druhů rakoviny, gastrointestinálních onemocnění, onemocnění slinivky břišní, jiných metabolických onemocnění nebo malabsorpčních syndromů
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo doplňků, které mění metabolismus lipidů.
  • Ženy, které porodily během předchozích 12 měsíců
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo otěhotní během studie
  • Kojící ženy
  • Diabetes typu 2 vyžadující použití perorálních antidiabetik nebo inzulínu
  • Anamnéza bariatrických nebo určitých jiných operací souvisejících s kontrolou hmotnosti
  • Užívání léků nebo doplňků proti obezitě na předpis nebo volně prodejných léků nebo doplňků (např.
  • Neochota zdržet se bylinných doplňků po dobu dvou týdnů před studií a během studie
  • Kuřáci nebo jiní uživatelé tabáku (během 6 měsíců před začátkem studie)
  • Anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stravovacích návyků, které nejsou v souladu s dietní intervencí (např. vegetariáni, diety s velmi nízkým obsahem tuku, diety s vysokým obsahem bílkovin)
  • Známá (sama nahlášená) alergie nebo nežádoucí reakce na studované potraviny
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční infarkt nebo procedura během posledních tří měsíců nebo účast na programu srdeční rehabilitace během posledních tří měsíců, cévní mozková příhoda nebo anamnéza/léčba tranzitorních ischemických ataků během posledních tří měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza plicní embolie za posledních šest měsíců)
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
  • Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
  • Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sojový olej
Jiný: Sojový olej
Účastníci budou krmeni sójovým olejem jako součást kontrolované (typické americké) stravy.
Experimentální: Sojový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Jiný: Sojový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Účastníci budou krmeni sójovým olejem s vysokým obsahem kyseliny olejové jako součást kontrolované (typické americké) stravy.
Experimentální: Sojový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové + plně hydrogenovaný sójový olej
Jiný: Sojový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové + plně hydrogenovaný sójový olej
Účastníci budou krmeni směsí sójového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové a plně hydrogenovaného sójového oleje jako součást kontrolované (typické americké) stravy.
Aktivní komparátor: Palmový olein + palmový stearin
Jiný: Palmový olein + palmový stearin
Účastníci budou krmeni směsí palmového oleinu + palmového stearinu jako součást kontrolované (typické americké) stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidového profilu
Časové okno: Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Lipidy a lipoproteiny, jako je celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglyceridy, Apo AI, ApoAII, ApoB, velikost apolipoproteinu a složení esterů cholesterolu, budou měřeny v krvi.
Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v systémovém zánětu
Časové okno: Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Budou měřeny markery systémového zánětu, jako je IL-6, CRP a isoprostany.
Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Změna hemostázy
Časové okno: Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Budou měřeny markery hemostázy, jako je fibrinogen a faktor VIIc.
Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Změna oxidace
Časové okno: Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Budou měřeny markery oxidace, jako je 4-hydroxynonenal, vitamin E, oxidovaný LDL, lipidové hydroperoxidy a malondialdehyd.
Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Změna zdraví cév
Časové okno: Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Budou měřeny markery vaskulárního zdraví, jako je ICAM, VCAM, eSelectin a krevní tlak.
Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Změna glukózy
Časové okno: Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Bude měřena glykémie nalačno.
Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Změna inzulinu
Časové okno: Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Bude měřen inzulín nalačno.
Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Změna složení těla
Časové okno: Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Bude měřena dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA; tuková a libová hmota, viscerální tuk).
Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Změna obvodu pasu
Časové okno: Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období
Na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sojový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit