새로 진단된 증상성 다발성 골수종 환자에서 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 레날리도마이드 및 덱사메타손과 레날리도마이드, 덱사메타손 및 MLN9708을 사용한 유지 치료 시험 연구
2017년 11월 28일 업데이트: PETHEMA Foundation
이 프로토콜은 새로 진단된 증상성 다발성 골수종 환자를 대상으로 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 레날리도마이드, 덱사메타손 및 MLN9708에 비해 레날리도마이드 및 덱사메타손을 사용한 유지 치료를 연구하는 무작위 공개 라벨 국가 다기관 시험입니다.
GEM2012MENOS65 연구에서 총 316명의 환자가 연구에 등록됩니다.
치료 전 기간에는 참가자가 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 제공하는 스크리닝 방문이 포함됩니다. 그런 다음 환자를 평가하여 적격성을 결정합니다. 선택 과정은 약물의 첫 번째 용량이 투여되기 21일 전에 시작됩니다(-21일에서 0일). 치료 전 기간 동안의 모든 절차는 임상 시험 GEM2012MENOS65의 연구 종료 방문과 일치하는 VRD로 이식 후 강화의 두 주기가 완료된 후에 수행됩니다.
치료 기간 동안 적격 환자가 연구에 포함되어 레날리도마이드/덱사메타손 대 레날리도마이드/덱사메타손/MLN9708로 유지 치료를 받습니다. 각 주기는 28일 동안 지속됩니다. 치료군 A는 2년 동안 1-21일에 경구용 레날리도마이드 15mg/일 및 1-4일 및 9-12일에 경구 투여되는 덱사메타손 20mg/일의 경구 투여로 구성됩니다. 유지 치료의 팔 B는 팔 A와 동일하며, 2년 유지 기간 동안 주기의 1, 8, 15일에 4mg/일의 용량으로 MLN9708을 추가합니다.
2년 후 MRD가 음성인 환자는 유지 치료를 마칩니다. 양성 MRD 환자는 5년간의 유지 치료를 마칠 때까지 레날리도마이드/덱사메타손 치료를 계속합니다. 이 경우, 덱사메타손 20mg/일은 주기의 1-4일에만 투여됩니다. 레날리도마이드의 용량은 조정되지 않습니다. (부작용을 치료하기 위해 필요한 경우 제외)
활성 치료의 이 단계가 완료되면 환자는 장기 추적 단계를 시작하고 진행과 생존을 평가하기 위해 3개월마다 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 시험 목적은 다음과 같습니다.
• 다발성 골수종 환자의 레날리도마이드/덱사메타손을 사용한 이식 후 유지 치료에 MLN9708을 추가할 때 무진행 생존(PFS)에 미치는 영향.
2차 시험 목표는 다음과 같습니다.
- 유지 치료가 시작된 시점부터 5년에 걸쳐 매년 최소 잔존 질환(MRD)의 발생 및 임상적 중요성을 평가합니다.
- 전체 생존(OS).
- 유지 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Alava, 스페인
- Hospital Txagorritxu
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Albacete, 스페인
- Hospital General de Albacete
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante, 스페인
- Hospital del Vinalopó
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Asturias, 스페인
- Hospital de Cabuenes
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Asturias, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Barcelona, 스페인
- Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Joan de Déu
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Mutua de Terrasa
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Barcelona, 스페인
- ICO L'Hospitalet
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
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Cantabria, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castello, 스페인
- Hospital General de Castellón
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital General de Ciudad Real
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Cáceres, 스페인
- Complejo Hospitalario de Cáceres
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Cádiz, 스페인
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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GRAN Canaria, 스페인
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Girona, 스페인
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Guadalajara, 스페인
- Hospital Universitario Guadalajara
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Guipúzcoa, 스페인
- Hospital Universitario Donostia
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Illes Balears, 스페인
- Hospital Son Llàtzer
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Illes Balears, 스페인
- Hospital Universitari Son Espases
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La Rioja, 스페인
- Hospital San Pedro
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León, 스페인
- Hospital de Leon
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Lleida, 스페인
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital De Fuenlabrada
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Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, 스페인
- Hospital del Tajo
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, 스페인
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
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Madrid, 스페인
- Hospital Severo Ochoa
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Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, 스페인
- Hm Universitario San Chinarro
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Malaga, 스페인
- Complejo Hospital Costa Del Sol (Ivcs)
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Murcia, 스페인
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Murcia, 스페인
- Hospital J.M. Morales Meseguer
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Navarra, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Navarra, 스페인
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Ourense, 스페인
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Pontevedra, 스페인
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Segovia, 스페인
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla, 스페인
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Soria, 스페인
- Hospital Santa Bárbara
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Tarragona, 스페인
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
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Toledo, 스페인
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Toledo, 스페인
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario la Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Vizcaya, 스페인
- Hospital de Cruces
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 시험자의 의견에 따라 시험의 모든 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세에서 67세 사이여야 합니다.
- ECOG 수행 상태 <= 2(또는 ECOG가 골수종으로 인한 경우 3, 예: 병적 골절)
- GEM2012MENOS65 임상시험에 포함된 다발성 골수종 환자로서 병합 후 최소한의 반응을 보이는 환자
- 기대 수명 > 3개월
환자는 치료 시작 전 21일(1일, 주기 1)에 다음 실험실 수치를 가져야 합니다.
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 및 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L. - 환자가 적격 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 허용되지 않습니다.
- 보정된 혈청 칼슘 < 14 mg/dL.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 정상 범위 내의 총 빌리루빈
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min
다음과 같은 여성 환자:
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
- 외과적으로 불임인 경우, 또는
- 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의하고, 그리고
- 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 수술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.
- 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
- 또한 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 합니다. 또는 30 대상자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
제외 기준:
- 임상 시험에 포함되지 않은 환자 GEM2012MENOS65
- 통합 후 최소 반응이 없는 것으로 확인된 GEM2012MENOS65에 포함된 환자
- GEM2012MENOS65에 포함된 환자 중 독성 또는 질병 진행으로 인해 조기 중단된 환자
- 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
- 중추 신경계 침범
- 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
- MLN9708 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP1A2 억제제(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), 강력한 CYP3A 억제제(클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제로 전신 치료( rifampin, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) 또는 Ginkgo biloba 또는 St. John's wort의 사용.
- 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 삼키기 어려움을 포함하여 MLN9708의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 GI 질환 또는 GI 시술.
- 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 포함 전 21일 동안 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
- 레날리도마이드 또는 MLN9708, 이들의 유사체 또는 다양한 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 임상시험에 포함되기 전 6개월 이내에 심근경색이 있거나 뉴욕심장협회(New York Heart Association, NYHA)에 따라 클래스 III 또는 IV인 환자, 심부전 불안정 협심증, 제어되지 않는 심실성 부정맥 또는 급성 허혈 심전도 또는 전도 장애.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 다른 조사 제품을 받고 있는 환자.
- HVB, HVC 또는 HIV에 대한 혈청 양성 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 레날리도마이드
2년 동안 1-21일에 경구 레날리도마이드 15mg/일, 1-4일 및 9-12일에 덱사메타손 20mg/일 경구 투여
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실험적: MLN9708 + 레날리도마이드
MLN9708은 2년 유지 기간 동안 주기의 1일, 8일 및 15일에 4mg/일 용량으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 5 년
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질병 진행까지의 개월 수
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 잔류 질병(MRD)
기간: 5 년
|
MRD 환자 수 및 임상적 의의 평가
|
5 년
|
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전반적인 생존
기간: 6 년
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생존 개월
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEM2014MAIN
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레날리도마이드에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
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Mingzhi Zhang알려지지 않은
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Tanta University모병
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Jiangsu Province Hospital... 그리고 다른 협력자들모병