新たに診断された症候性多発性骨髄腫患者における自家造血幹細胞移植後のレナリドミドおよびデキサメタゾン対レナリドミド、デキサメタゾンおよびMLN9708による維持治療を研究する試験
2017年11月28日 更新者：PETHEMA Foundation
このプロトコルは、新たに診断された症候性多発性骨髄腫患者における自家造血幹細胞移植後のレナリドミドおよびデキサメタゾンによる維持療法と、レナリドミド、デキサメタゾンおよび MLN9708 による維持療法を研究する無作為化、非盲検、全国的、多施設試験です。
研究GEM2012MENOS65からの合計316人の患者が研究に登録されます。
前治療期間には、参加者が研究に参加するために書面でインフォームドコンセントを提供するスクリーニング訪問が含まれます。 その後、患者は適格性を判断するために評価されます。 選択プロセスは、最初の投薬が投与される 21 日前 (-21 日から 0 日) に開始されます。 前治療期間中のすべての手順は、臨床試験GEM2012MENOS65の研究終了訪問と一致する、VRDによる移植後硬化の2サイクルの完了後に実行されます。
治療期間中、適格な患者は研究に含まれ、レナリドマイド/デキサメタゾン対レナリドマイド/デキサメタゾン/MLN9708による維持治療を受けます。 各サイクルは 28 日間続きます。 治療アームAは、1〜21日目に経口レナリドマイド15 mg /日を経口投与し、1〜4日目および9〜12日目にデキサメタゾン20 mg /日を2年間経口投与することからなる。 維持治療のアーム B は、サイクルの 1、8、および 15 日目に 4 mg/日の用量で、2 年間の維持期間中に MLN9708 を追加して、アーム A と同じになります。
2 年で MRD 陰性の患者は維持療法を終了します。 MRDが陽性の患者は、5年間の維持療法が完了するまで、レナリドミド/デキサメタゾンによる治療を継続します。 この場合、20 mg/日のデキサメタゾンは、サイクルの 1 ～ 4 日目にのみ投与されます。 レナリドミドの用量は調整されません。 (有害事象の治療に必要な場合を除く)
積極的な治療のこの段階が完了すると、患者は長期のフォローアップ段階を開始し、その間、進行と生存を評価するために3か月ごとに訪問されます。
調査の概要
詳細な説明
主な試験の目的は次のとおりです。
• 多発性骨髄腫患者のレナリドミド/デキサメタゾンによる移植後の維持療法に MLN9708 を追加した場合の無増悪生存期間 (PFS) への影響。
二次試験の目的は次のとおりです。
- 微小残存病変（MRD）の発生と臨床的意義を、維持療法の開始時から 5 年間にわたって毎年評価します。
- 全生存期間 (OS)。
- 維持療法の安全性と忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Alava、スペイン
- Hospital Txagorritxu
-
Albacete、スペイン
- Hospital General de Albacete
-
Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante、スペイン
- Hospital del Vinalopó
-
Asturias、スペイン
- Hospital de Cabueñes
-
Asturias、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン
- H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona、スペイン
- Hospital de Sabadell (Parc Taulí)
-
Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Joan de Déu
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Mutua de Terrasa
-
Barcelona、スペイン
- ICO l'Hospitalet
-
Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cantabria、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Castello、スペイン
- Hospital General de Castellon
-
Ciudad Real、スペイン
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres、スペイン
- Complejo Hospitalario de Caceres
-
Cádiz、スペイン
- Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
-
GRAN Canaria、スペイン
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Girona、スペイン
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara、スペイン
- Hospital Universitario Guadalajara
-
Guipúzcoa、スペイン
- Hospital Universitario Donostia
-
Illes Balears、スペイン
- Hospital Son Llàtzer
-
Illes Balears、スペイン
- Hospital Universitari Son Espases
-
La Rioja、スペイン
- Hospital San Pedro
-
León、スペイン
- Hospital de León
-
Lleida、スペイン
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、スペイン
- Hospital De Fuenlabrada
-
Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid、スペイン
- Hospital del Tajo
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid、スペイン
- Centro Oncológico MD Anderson International España
-
Madrid、スペイン
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid、スペイン
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE
-
Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Sofia
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Madrid、スペイン
- Hm Universitario San Chinarro
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Malaga、スペイン
- Complejo Hospital Costa Del Sol (Ivcs)
-
Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia、スペイン
- Hospital General Universitario Santa Lucia
-
Murcia、スペイン
- Hospital J.M. Morales Meseguer
-
Navarra、スペイン
- Clínica Universidad de Navarra
-
Navarra、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ourense、スペイン
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Pontevedra、スペイン
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
-
Segovia、スペイン
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla、スペイン
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Soria、スペイン
- Hospital Santa Bárbara
-
Tarragona、スペイン
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Toledo、スペイン
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Toledo、スペイン
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
Vizcaya、スペイン
- Hospital de Cruces
-
Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、患者は治験のすべての要件を順守できなければなりません。
- インフォームド コンセント フォームに署名している
- 18～67歳であること
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下（またはECOGが骨髄腫によるものである場合は3）。 病的骨折）
- GEM2012MENOS65 試験に参加した多発性骨髄腫患者で、地固め療法後の効果が最小限であることが判明した患者
- 平均余命 > 3ヶ月
患者は、治療開始前の21日間（1日目、サイクル1）に次の臨床検査値を持っている必要があります。
- 血小板数が 100 x 109/L 以上で、好中球の絶対数が 1.0 x 109/L 以上。 -患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は許可されていません。
- 補正血清カルシウム < 14 mg/dL。
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x正常上限（ULN）
- 正常範囲内の総ビリルビン
- 計算されたクレアチニンクリアランス > 30 mL/分
以下の女性患者：
- -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
- 外科的に無菌である、または
- 彼らが出産の可能性がある場合、同時に、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与から90日後まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意し、かつ
- 該当する場合は、治療に特化した妊娠予防プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
- 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではない.)
男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても (すなわち精管切除後の状態)、以下のいずれかに同意しなければなりません:
- -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
- 該当する場合は、治療に特化した妊娠防止プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または 30 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意する。 （定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）および離脱は避妊法として認められていません。）
除外基準:
- 臨床試験GEM2012MENOS65に含まれていない患者
- GEM2012MENOS65に含まれる患者で、地固め後に最小の反応が見られない患者
- GEM2012MENOS65に含まれる患者で、毒性または疾患の進行により早期に中止された患者
- -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者。
- 中枢神経系の関与
- -全身抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の深刻な感染症 研究登録前の14日以内。
- MLN9708の初回投与前14日以内に、CYP1A2の強力な阻害剤（フルボキサミン、エノキサシン、シプロフロキサシン）、CYP3Aの強力な阻害剤（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール)、またはイチョウまたはセントジョーンズワートの使用。
- -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
- -経口吸収を妨げる可能性のある既知の消化管疾患または消化管処置または嚥下困難を含むMLN9708の耐性。
- -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
- -含める前の21日間にグレード2以上の末梢神経障害。
- -レナリドミドまたはMLN9708、それらの類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -臨床試験に含める前の6か月間に心筋梗塞を起こした患者、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）によるクラスIIIまたはIVの患者、心不全不安定狭心症、制御不能な心室性不整脈またはによって検出された急性虚血心電図、または伝導障害。
- -現在別の臨床試験に参加している、または他の治験薬を受け取っている患者。
- -HVB、HVC、またはHIVの血清陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レナリドミド
経口レナリドミド 15 mg/日を 1～21 日目に経口投与し、デキサメタゾン 20 mg/日を 1～4 日目と 9～12 日目に 2 年間経口投与する
|
|
|
実験的：MLN9708 プラス レナリドミド
2 年間の維持期間中の MLN9708、サイクルの 1、8、15 日目に 4 mg/日の用量。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：5年
|
病状進行までの月数
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小残存疾患 (MRD)
時間枠：5年
|
MRDの患者数とその臨床的意義の評価
|
5年
|
|
全生存
時間枠：6年間
|
生存の月
|
6年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月28日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEM2014MAIN
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レナリドミドの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了